Ocena działania sonelokimabu u pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy wcześniej nie stosowali leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby biologicznej (IZAR-1)
10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: MoonLake Immunotherapeutics AG
Randomizowane, podwójnie ślepe, 3-ramienne, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa sonelokimabu podawanego podskórnie u mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat i starszych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy nie są naiwni na biologiczne DMARD
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa sonelokimabu podawanego podskórnie w porównaniu z placebo w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy nie stosowali wcześniej biologicznego leczenia przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby.
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
M1095-PSA-301 jest wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych badaniem III fazy z podwójnie ślepą próbą, 3 ramionami i grupą kontrolną placebo, mającym na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa sonelokimabu w dawce 60 mg co 4 tygodnie (ze schematem leczenia indukcyjnego lub bez niego) ) w porównaniu z placebo u dorosłych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy nie stosowali wcześniej biologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
960
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Moonlake Clinical Trial Helpdesk
- Numer telefonu: +41 41 510 8022
- E-mail: ClinicalTrials@moonlaketx.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4001
- Clinical Site
-
Rousse, Bułgaria, 7000
- Clinical Site
-
Sofia, Bułgaria, 1463
- Clinical Site
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Clinical Site
-
Sofia, Bułgaria, 1784
- Clinical Site
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6003
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorwacja, 51 000
- Clinical Site
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 63800
- Clinical Site
-
Břeclav, Czechy, 690 02
- Clinical Site
-
Ostrava, Czechy, 70200
- Clinical Site
-
Prague, Czechy, 12850
- Clinical Site
-
Prague, Czechy, 140 00
- Clinical Site
-
Prague, Czechy, 14800
- Clinical Site
-
Prague, Czechy, 150 00
- Clinical Site
-
Prague, Czechy, 140 59
- Clinical Site
-
Studénka, Czechy, 742 13
- Clinical Site
-
Zlín, Czechy, 760 01
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10117
- Clinical Site
-
Tallinn, Estonia, 13419
- Clinical Site
-
Tartu, Estonia, 50708
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70100
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Cahors, Francja, 46000
- Clinical Site
-
Caluire-et-Cuire, Francja, 69300
- Clinical Site
-
Montpellier, Francja, 34295
- Clinical Site
-
Narbonne, Francja, 11100
- Clinical Site
-
Nice, Francja, 06001
- Clinical Site
-
Rouen, Francja, 76031
- Clinical Site
-
Tours, Francja, 37170
- Clinical Site
-
Échirolles, Francja, 38700
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 12462
- Clinical Site
-
Heraklion, Grecja, 71110
- Clinical Site
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 11521
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kutaisi, Gruzja, 4600
- Clinical Site
-
Tbilisi, Gruzja
- Clinical Site
-
Tbilisi, Gruzja, 0102
- Clinical Site
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Clinical Site
-
Tbilisi, Gruzja, 0141
- Clinical Site
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Clinical Site
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- Clinical Site
-
Tbilisi, Gruzja, 0179
- Clinical Site
-
Tbilisi, Gruzja, 0180
- Clinical Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Clinical Site
-
Alcobendas, Hiszpania, 28100
- Clinical Site
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
- Clinical Site
-
Castelló, Hiszpania, 12004
- Clinical Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Clinical Site
-
Madrid, Hiszpania, 28003
- Clinical Site
-
Málaga, Hiszpania, 29009
- Clinical Site
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15702
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Clinical Site
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Clinical Site
-
Seville, Hiszpania, 41010
- Clinical Site
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Clinical Site
-
Seville, Hiszpania, 41007
- Clinical Site
-
Valencia, Hiszpania, 46007
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4L7
- Clinical Site
-
Trois-Rivières, Kanada, G9A 3X2
- Clinical Site
-
Waterloo, Kanada, N2J 1C4
- Clinical Site
-
Winnipeg, Kanada, R3A IM3
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 51270
- Clinical Site
-
Klaipėda, Litwa, LT-92288
- Clinical Site
-
Vilnius, Litwa, 01117
- Clinical Site
-
Šiauliai, Litwa, 76231
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Niemcy, 48455
- Clinical Site
-
Berlin, Niemcy, 12161
- Clinical Site
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Clinical Site
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Clinical Site
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Clinical Site
-
Hamburg, Niemcy, 20095
- Clinical Site
-
Herne, Niemcy, 44649
- Clinical Site
-
Munich, Niemcy, 80639
- Clinical Site
-
Munich, Niemcy, 81667
- Clinical Site
-
München, Niemcy, 80336
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-879
- Clinical Site
-
Bialystok, Polska, 15707
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85-065
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Clinical Site
-
Bytom, Polska, 41-902
- Clinical Site
-
Częstochowa, Polska, 42-202
- Clinical Site
-
Dąbrówka, Polska, 62-069
- Clinical Site
-
Dębica, Polska, 39-200
- Clinical Site
-
Elblag, Polska, 82-300
- Clinical Site
-
Gdynia, Polska, 81-384
- Clinical Site
-
Katowice, Polska, 40282
- Clinical Site
-
Krakow, Polska, 30-002
- Clinical Site
-
Krakow, Polska, 30-149
- Clinical Site
-
Krakow, Polska, 31-501
- Clinical Site
-
Lodz, Polska, 91-363
- Clinical Site
-
Lodz, Polska, 90-368
- Clinical Site
-
Lublin, Polska, 20-412
- Clinical Site
-
Lublin, Polska, 20-607
- Clinical Site
-
Nadarzyn, Polska, 05-830
- Clinical Site
-
Nowa Sól, Polska, 67-100
- Clinical Site
-
Olsztyn, Polska, 10-117
- Clinical Site
-
Poznan, Polska, 61-113
- Clinical Site
-
Poznan, Polska, 60-218
- Clinical Site
-
Poznan, Polska, 60-324
- Clinical Site
-
Poznan, Polska, 60-446
- Clinical Site
-
Poznan, Polska, 60-693
- Clinical Site
-
Poznan, Polska, 61-397
- Clinical Site
-
Poznan, Polska, 60-681
- Clinical Site
-
Siedlce, Polska, 08-110
- Clinical Site
-
Sochaczew, Polska, 96-500
- Clinical Site
-
Swidnica, Polska, 58100
- Clinical Site
-
Torun, Polska, 87-100
- Clinical Site
-
Warsaw, Polska, 02-665
- Clinical Site
-
Warsaw, Polska, 00-874
- Clinical Site
-
Warsaw, Polska, 01-691
- Clinical Site
-
Warsaw, Polska, 02-118
- Clinical Site
-
Warsaw, Polska, 02-677
- Clinical Site
-
Warsaw, Polska, 03-291
- Clinical Site
-
Warsaw, Polska, 04-305
- Clinical Site
-
Wołomin, Polska, 05-200
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polska, 51-685
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polska, 52-416
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polska, 53-673
- Clinical Site
-
Zamość, Polska, 22400
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4700-000
- Clinical Site
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Clinical Site
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Clinical Site
-
Lisbon, Portugalia, 1500-458
- Clinical Site
-
Ponte de Lima, Portugalia, 4990-041
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 011172
- Clinical Site
-
Bucharest, Rumunia, 012071
- Clinical Site
-
Bucharest, Rumunia, 020475
- Clinical Site
-
Bucharest, Rumunia, 030463
- Clinical Site
-
Bucharest, Rumunia, 041303
- Clinical Site
-
Timișoara, Rumunia, 300650
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Site
-
Niška Banja, Serbia, 18205
- Clinical Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85392
- Clinical Site
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
- Clinical Site
-
Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
- Clinical Site
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Clinical Site
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85748
- Clinical Site
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Clinical Site
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33825
- Clinical Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224-6821
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439-2451
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Leland, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28451
- Clinical Site
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Clinical Site
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
- Clinical Site
-
Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
- Clinical Site
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
- Clinical Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Clinical Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Košice, Słowacja, 04011
- Clinical Site
-
Martin, Słowacja, 036 01
- Clinical Site
-
Poprad, Słowacja, 058 01
- Clinical Site
-
Rimavská Sobota, Słowacja, 979 01
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1023
- Clinical Site
-
Budapest, Węgry, 1027
- Clinical Site
-
Budapest, Węgry, 1036
- Clinical Site
-
Debrecen, Węgry, H-4032
- Clinical Site
-
Gyula, Węgry, 5700
- Clinical Site
-
Hódmezővásárhely, Węgry, 6800
- Clinical Site
-
Kalocsa, Węgry, 6300
- Clinical Site
-
Kistarcsa, Węgry, 2143
- Clinical Site
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Clinical Site
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Clinical Site
-
Veszprém, Węgry, 8200
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Adazi, Łotwa, LV2164
- Clinical Site
-
Riga, Łotwa, LV-1001
- Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
- Uczestnicy mają potwierdzoną diagnozę łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) zgodnie z kryteriami klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) z 2006 r., a objawy utrzymują się przez ≥6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Uczestnicy cierpią na umiarkowaną lub ciężką aktywną chorobę (definiowaną jako liczba tkliwych stawów 68 [TJC68] wynosząca ≥3 i liczba obrzękniętych stawów 66 [SJC66] wynosząca ≥3).
- Uczestnicy mają obecnie aktywną łuszczycę plackowatą (PsO) lub potwierdzoną przez dermatologa historię PsO plackowatą.
- Podczas wizyty przesiewowej uczestnicy uzyskali negatywny wynik testu na obecność zarówno czynnika reumatoidalnego, jak i antycyklicznego cytrulinowanego peptydu.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na sonelokimab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano przewlekłe stany zapalne inne niż PsO lub PsA.
- Uczestnicy ze zdiagnozowaną chorobą zapalną jelit.
- Uczestnicy, u których w ciągu 24 tygodni przed wizytą wyjściową wystąpiła niewyjaśniona biegunka trwająca ≥3 tygodnie.
- Uczestnicy, u których potwierdzono rozpoznanie okaleczającego zapalenia stawów.
- Poprzednia ekspozycja na sonelokimab.
- Uczestnicy, którzy kiedykolwiek otrzymywali jakiekolwiek biologiczne środki immunomodulujące w leczeniu ŁZS lub PsO, niezależnie od tego, czy były one badane, czy zatwierdzone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dawki sonelokimabu w schemacie indukcyjnym
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają sonelokimab podskórnie (SC) w ramach schematu indukcyjnego składającego się z 4 dawek, a następnie sonelokimab SC w dawce podtrzymującej co 4 tygodnie, począwszy od 8. tygodnia.
|
Leczenie randomizowane, grupa równoległa
|
|
Eksperymentalny: dawki sonelokimabu bez schematu indukcyjnego
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia będą otrzymywać sonelokimab podskórnie co 4 tygodnie.
|
Leczenie randomizowane, grupa równoległa
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają podskórnie placebo.
|
Leczenie randomizowane, grupa równoległa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% poprawę w zakresie kryteriów American College of Rheumatology (ACR50)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Proporcja uczestników osiągających ACR50
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 20% poprawę w zakresie kryteriów American College of Rheumatology (ACR20)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Proporcja uczestników osiągających ACR20
|
Tydzień 16
|
|
Wskaźnik odpowiedzi uczestników osiągających minimalną aktywność chorobową (MDA)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Proporcja uczestników osiągających MDA
|
Tydzień 16
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Zmiana HAQ-DI w stosunku do wartości wyjściowych
|
Tydzień 16
|
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI90)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli spadek odpowiedzi PASI90 o ≥90% w 16. tygodniu w podgrupie uczestników z łuszczycą (PsO) obejmującą ≥3% powierzchni ciała na początku badania
|
Tydzień 16
|
|
Skrócona forma-36 (SF-36) Podsumowanie komponentów fizycznych (PCS)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w SF-36 PCS w 16. tygodniu
|
Tydzień 16
|
|
zmodyfikowany całkowity wynik Sharpa van der Heijde'a (vdHmTSS)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w zakresie uszkodzeń strukturalnych stawów/kości (vdHmTSS)
|
Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
15 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
4 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
4 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
11 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
15 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
12 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby kręgosłupa
- Spondylartropatie
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby skórne
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Łuszczyca
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Sonelokimab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- M1095-PSA-301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .