Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van sonelokimab bij patiënten met actieve artritis psoriatica die naïef zijn voor biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (IZAR-1)

10 augustus 2026 bijgewerkt door: MoonLake Immunotherapeutics AG

Een fase 3, parallelle, gerandomiseerde, dubbelblinde, 3-armige, placebo-gecontroleerde, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van subcutaan sonelokimab te onderzoeken bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 jaar en ouder met actieve artritis psoriatica die naïef zijn voor biologische DMARD's

Dit is een onderzoek om de klinische werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van subcutaan toegediend sonelokimab, vergeleken met placebo, bij de behandeling van volwassen patiënten met actieve artritis psoriatica die naïef zijn voor biologische ziektemodificerende antireumatische medicamenteuze behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

M1095-PSA-301 is een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, 3-armig, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van sonelokimab 60 mg elke 4 weken te onderzoeken (met en zonder een inductieregime ) versus placebo bij volwassenen met actieve artritis psoriatica die naïef zijn voor biologische ziektemodificerende antireumatische medicamenteuze behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
960

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4001
        • Clinical Site
      • Rousse, Bulgarije, 7000
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarije, 1463
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6003
        • Clinical Site
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4L7
        • Clinical Site
      • Trois-Rivières, Canada, G9A 3X2
        • Clinical Site
      • Waterloo, Canada, N2J 1C4
        • Clinical Site
      • Winnipeg, Canada, R3A IM3
        • Clinical Site
  • Duitsland
      • Bad Bentheim, Duitsland, 48455
        • Clinical Site
      • Berlin, Duitsland, 12161
        • Clinical Site
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Clinical Site
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Clinical Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Clinical Site
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • Clinical Site
      • Herne, Duitsland, 44649
        • Clinical Site
      • Munich, Duitsland, 80639
        • Clinical Site
      • Munich, Duitsland, 81667
        • Clinical Site
      • München, Duitsland, 80336
        • Clinical Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Clinical Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Clinical Site
      • Tartu, Estland, 50708
        • Clinical Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Clinical Site
  • Frankrijk
      • Cahors, Frankrijk, 46000
        • Clinical Site
      • Caluire-et-Cuire, Frankrijk, 69300
        • Clinical Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Clinical Site
      • Narbonne, Frankrijk, 11100
        • Clinical Site
      • Nice, Frankrijk, 06001
        • Clinical Site
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Clinical Site
      • Tours, Frankrijk, 37170
        • Clinical Site
      • Échirolles, Frankrijk, 38700
        • Clinical Site
  • Georgië
      • Kutaisi, Georgië, 4600
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgië
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgië, 0102
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgië, 0141
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgië, 0179
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgië, 0180
        • Clinical Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Clinical Site
      • Heraklion, Griekenland, 71110
        • Clinical Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 11521
        • Clinical Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Clinical Site
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Clinical Site
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Clinical Site
      • Debrecen, Hongarije, H-4032
        • Clinical Site
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Clinical Site
      • Hódmezővásárhely, Hongarije, 6800
        • Clinical Site
      • Kalocsa, Hongarije, 6300
        • Clinical Site
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
        • Clinical Site
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Clinical Site
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Clinical Site
      • Veszprém, Hongarije, 8200
        • Clinical Site
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51 000
        • Clinical Site
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Site
  • Letland
      • Adazi, Letland, LV2164
        • Clinical Site
      • Riga, Letland, LV-1001
        • Clinical Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 51270
        • Clinical Site
      • Klaipėda, Litouwen, LT-92288
        • Clinical Site
      • Vilnius, Litouwen, 01117
        • Clinical Site
      • Šiauliai, Litouwen, 76231
        • Clinical Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Clinical Site
      • Bialystok, Polen, 15707
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Clinical Site
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Clinical Site
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Clinical Site
      • Dąbrówka, Polen, 62-069
        • Clinical Site
      • Dębica, Polen, 39-200
        • Clinical Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Clinical Site
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Clinical Site
      • Katowice, Polen, 40282
        • Clinical Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Clinical Site
      • Krakow, Polen, 30-149
        • Clinical Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Clinical Site
      • Lodz, Polen, 91-363
        • Clinical Site
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Clinical Site
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Clinical Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Clinical Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Clinical Site
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Clinical Site
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 60-324
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 60-446
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 60-681
        • Clinical Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Clinical Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Clinical Site
      • Swidnica, Polen, 58100
        • Clinical Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 01-691
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 04-305
        • Clinical Site
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Clinical Site
      • Zamość, Polen, 22400
        • Clinical Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4700-000
        • Clinical Site
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Clinical Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Clinical Site
      • Lisbon, Portugal, 1500-458
        • Clinical Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Clinical Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 011172
        • Clinical Site
      • Bucharest, Roemenië, 012071
        • Clinical Site
      • Bucharest, Roemenië, 020475
        • Clinical Site
      • Bucharest, Roemenië, 030463
        • Clinical Site
      • Bucharest, Roemenië, 041303
        • Clinical Site
      • Timișoara, Roemenië, 300650
        • Clinical Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Site
      • Niška Banja, Servië, 18205
        • Clinical Site
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Clinical Site
  • Slowakije
      • Košice, Slowakije, 04011
        • Clinical Site
      • Martin, Slowakije, 036 01
        • Clinical Site
      • Poprad, Slowakije, 058 01
        • Clinical Site
      • Rimavská Sobota, Slowakije, 979 01
        • Clinical Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Clinical Site
      • Alcobendas, Spanje, 28100
        • Clinical Site
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Clinical Site
      • Castelló, Spanje, 12004
        • Clinical Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Clinical Site
      • Madrid, Spanje, 28003
        • Clinical Site
      • Málaga, Spanje, 29009
        • Clinical Site
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15702
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Clinical Site
      • Seville, Spanje, 41009
        • Clinical Site
      • Seville, Spanje, 41010
        • Clinical Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • Clinical Site
      • Seville, Spanje, 41007
        • Clinical Site
      • Valencia, Spanje, 46007
        • Clinical Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 63800
        • Clinical Site
      • Břeclav, Tsjechië, 690 02
        • Clinical Site
      • Ostrava, Tsjechië, 70200
        • Clinical Site
      • Prague, Tsjechië, 12850
        • Clinical Site
      • Prague, Tsjechië, 140 00
        • Clinical Site
      • Prague, Tsjechië, 14800
        • Clinical Site
      • Prague, Tsjechië, 150 00
        • Clinical Site
      • Prague, Tsjechië, 140 59
        • Clinical Site
      • Studénka, Tsjechië, 742 13
        • Clinical Site
      • Zlín, Tsjechië, 760 01
        • Clinical Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Verenigde Staten, 85392
        • Clinical Site
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • Clinical Site
      • Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
        • Clinical Site
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85748
        • Clinical Site
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Clinical Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Clinical Site
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Verenigde Staten, 33825
        • Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224-6821
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439-2451
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Leland, North Carolina, Verenigde Staten, 28451
        • Clinical Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Clinical Site
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
        • Clinical Site
      • Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
        • Clinical Site
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
        • Clinical Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Clinical Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801
        • Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten ≥18 jaar oud zijn.
  2. Deelnemers hebben een bevestigde diagnose van artritis psoriatica (PsA) volgens de criteria van de classificatie voor artritis psoriatica (CASPAR) uit 2006, met symptomen gedurende ≥6 maanden vóór het screeningsbezoek.
  3. Deelnemers hebben een matige tot ernstige actieve ziekte (gedefinieerd door een aantal van 68 pijnlijke gewrichten [TJC68] van ≥3 en een aantal van 66 gezwollen gewrichten [SJC66] van ≥3).
  4. Deelnemers hebben huidige actieve plaque psoriasis (PsO) of een door dermatologen bevestigde geschiedenis van plaque PsO.
  5. Deelnemers testen tijdens het screeningsbezoek negatief op zowel reumafactor als anticyclisch gecitrullineerd peptide.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor sonelokimab of één van de hulpstoffen.
  2. Deelnemers met een diagnose van andere chronische ontstekingsaandoeningen dan PsO of PsA.
  3. Deelnemers met een diagnose van inflammatoire darmziekten.
  4. Deelnemers die in de 24 weken voorafgaand aan het basisbezoek een periode van ≥3 weken onverklaarbare diarree hebben gehad.
  5. Deelnemers met een vastgestelde diagnose van artritis mutilans.
  6. Eerdere blootstelling aan sonelokimab.
  7. Deelnemers die ooit biologische immunomodulerende middelen voor PsA of PsO hebben gekregen, hetzij in onderzoek of goedgekeurd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: dosis sonelokimab met een inductieregime
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen sonelokimab subcutaan (SC) krijgen als een inductieregime van 4 doses, gevolgd door een onderhoudsdosering van sonelokimab SC elke 4 weken, te beginnen in week 8.
Geneesmiddel: Sonelokimab
Gerandomiseerde behandeling, parallelle groep
Experimenteel: dosis sonelokimab zonder inductieregime
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen elke 4 weken subcutaan sonelokimab krijgen.
Geneesmiddel: Sonelokimab
Gerandomiseerde behandeling, parallelle groep
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die in deze arm zijn gerandomiseerd, zullen subcutaan een placebo krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Gerandomiseerde behandeling, parallelle groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage van deelnemers die een verbetering van ten minste 50% bereiken in de criteria van het American College of Rheumatology (ACR50)
Tijdsspanne: Week 16
Percentage deelnemers dat ACR50 behaalt
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage van deelnemers die een verbetering van ten minste 20% bereiken in de criteria van het American College of Rheumatology (ACR20)
Tijdsspanne: Week 16
Percentage deelnemers dat ACR20 behaalt
Week 16
Responspercentage van deelnemers die Minimal Disease Activity (MDA) bereiken
Tijdsspanne: Week 16
Percentage deelnemers dat MDA bereikt
Week 16
Vragenlijst gezondheidsbeoordeling - Index van handicaps (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Week 16
Verandering in HAQ-DI ten opzichte van de uitgangswaarde
Week 16
Psoriasisgebied en ernstindex (PASI90)
Tijdsspanne: Week 16
Percentage deelnemers dat in week 16 een afname van ≥90% in de PASI90-respons bereikte in de subgroep van deelnemers met psoriasis (PsO) met een lichaamsoppervlak van ≥3% bij baseline
Week 16
Short-form-36 (SF-36) Samenvatting van fysieke componenten (PCS)
Tijdsspanne: Week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SF-36 PCS in week 16
Week 16
van der Heijde aangepaste Total Sharp Score (vdHmTSS)
Tijdsspanne: Week 16
Verandering van baseline tot week 16 in structurele gewrichts-/botschade (vdHmTSS)
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
MoonLake Immunotherapeutics AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M1095-PSA-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen