Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sonelokimabin arviointi potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaattinen reuma (IZAR-1)

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: MoonLake Immunotherapeutics AG

Vaihe 3, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 3-haarainen, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ihonalaisen sonelokimabin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla miehillä ja naisilla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi ja jotka ovat naiiveja biologisiin DMARDeihin

Tämä on tutkimus, jolla osoitetaan ihonalaisesti annetun sonelokimabin kliininen teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna sellaisten aikuispotilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi ja jotka eivät ole saaneet biologista sairautta modifioivaa reumalääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

M1095-PSA-301 on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, kaksoissokkoutettu, 3-haarainen, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan 60 mg:n sonelokimabin tehoa ja turvallisuutta neljän viikon välein (induktiohoidon kanssa tai ilman). ) verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi ja jotka eivät ole saaneet biologista sairautta modifioivaa reumalääkkeitä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
960

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Clinical Site
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Clinical Site
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Clinical Site
      • Alcobendas, Espanja, 28100
        • Clinical Site
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Clinical Site
      • Castelló, Espanja, 12004
        • Clinical Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Clinical Site
      • Madrid, Espanja, 28003
        • Clinical Site
      • Málaga, Espanja, 29009
        • Clinical Site
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15702
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Clinical Site
      • Seville, Espanja, 41009
        • Clinical Site
      • Seville, Espanja, 41010
        • Clinical Site
      • Seville, Espanja, 41013
        • Clinical Site
      • Seville, Espanja, 41007
        • Clinical Site
      • Valencia, Espanja, 46007
        • Clinical Site
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Clinical Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4L7
        • Clinical Site
      • Trois-Rivières, Kanada, G9A 3X2
        • Clinical Site
      • Waterloo, Kanada, N2J 1C4
        • Clinical Site
      • Winnipeg, Kanada, R3A IM3
        • Clinical Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Clinical Site
      • Heraklion, Kreikka, 71110
        • Clinical Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 11521
        • Clinical Site
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51 000
        • Clinical Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Site
  • Latvia
      • Adazi, Latvia, LV2164
        • Clinical Site
      • Riga, Latvia, LV-1001
        • Clinical Site
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 51270
        • Clinical Site
      • Klaipėda, Liettua, LT-92288
        • Clinical Site
      • Vilnius, Liettua, 01117
        • Clinical Site
      • Šiauliai, Liettua, 76231
        • Clinical Site
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4700-000
        • Clinical Site
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Clinical Site
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Clinical Site
      • Lisbon, Portugali, 1500-458
        • Clinical Site
      • Ponte de Lima, Portugali, 4990-041
        • Clinical Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-879
        • Clinical Site
      • Bialystok, Puola, 15707
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-065
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Clinical Site
      • Bytom, Puola, 41-902
        • Clinical Site
      • Częstochowa, Puola, 42-202
        • Clinical Site
      • Dąbrówka, Puola, 62-069
        • Clinical Site
      • Dębica, Puola, 39-200
        • Clinical Site
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Clinical Site
      • Gdynia, Puola, 81-384
        • Clinical Site
      • Katowice, Puola, 40282
        • Clinical Site
      • Krakow, Puola, 30-002
        • Clinical Site
      • Krakow, Puola, 30-149
        • Clinical Site
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Clinical Site
      • Lodz, Puola, 91-363
        • Clinical Site
      • Lodz, Puola, 90-368
        • Clinical Site
      • Lublin, Puola, 20-412
        • Clinical Site
      • Lublin, Puola, 20-607
        • Clinical Site
      • Nadarzyn, Puola, 05-830
        • Clinical Site
      • Nowa Sól, Puola, 67-100
        • Clinical Site
      • Olsztyn, Puola, 10-117
        • Clinical Site
      • Poznan, Puola, 61-113
        • Clinical Site
      • Poznan, Puola, 60-218
        • Clinical Site
      • Poznan, Puola, 60-324
        • Clinical Site
      • Poznan, Puola, 60-446
        • Clinical Site
      • Poznan, Puola, 60-693
        • Clinical Site
      • Poznan, Puola, 61-397
        • Clinical Site
      • Poznan, Puola, 60-681
        • Clinical Site
      • Siedlce, Puola, 08-110
        • Clinical Site
      • Sochaczew, Puola, 96-500
        • Clinical Site
      • Swidnica, Puola, 58100
        • Clinical Site
      • Torun, Puola, 87-100
        • Clinical Site
      • Warsaw, Puola, 02-665
        • Clinical Site
      • Warsaw, Puola, 00-874
        • Clinical Site
      • Warsaw, Puola, 01-691
        • Clinical Site
      • Warsaw, Puola, 02-118
        • Clinical Site
      • Warsaw, Puola, 02-677
        • Clinical Site
      • Warsaw, Puola, 03-291
        • Clinical Site
      • Warsaw, Puola, 04-305
        • Clinical Site
      • Wołomin, Puola, 05-200
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Puola, 51-685
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Puola, 52-416
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Puola, 53-673
        • Clinical Site
      • Zamość, Puola, 22400
        • Clinical Site
  • Ranska
      • Cahors, Ranska, 46000
        • Clinical Site
      • Caluire-et-Cuire, Ranska, 69300
        • Clinical Site
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Clinical Site
      • Narbonne, Ranska, 11100
        • Clinical Site
      • Nice, Ranska, 06001
        • Clinical Site
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Clinical Site
      • Tours, Ranska, 37170
        • Clinical Site
      • Échirolles, Ranska, 38700
        • Clinical Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Clinical Site
      • Bucharest, Romania, 012071
        • Clinical Site
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Clinical Site
      • Bucharest, Romania, 030463
        • Clinical Site
      • Bucharest, Romania, 041303
        • Clinical Site
      • Timișoara, Romania, 300650
        • Clinical Site
  • Saksa
      • Bad Bentheim, Saksa, 48455
        • Clinical Site
      • Berlin, Saksa, 12161
        • Clinical Site
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Clinical Site
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Clinical Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Clinical Site
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • Clinical Site
      • Herne, Saksa, 44649
        • Clinical Site
      • Munich, Saksa, 80639
        • Clinical Site
      • Munich, Saksa, 81667
        • Clinical Site
      • München, Saksa, 80336
        • Clinical Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Site
      • Niška Banja, Serbia, 18205
        • Clinical Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Site
  • Slovakia
      • Košice, Slovakia, 04011
        • Clinical Site
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • Clinical Site
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • Clinical Site
      • Rimavská Sobota, Slovakia, 979 01
        • Clinical Site
  • Suomi
      • Kuopio, Suomi, 70100
        • Clinical Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 63800
        • Clinical Site
      • Břeclav, Tšekki, 690 02
        • Clinical Site
      • Ostrava, Tšekki, 70200
        • Clinical Site
      • Prague, Tšekki, 12850
        • Clinical Site
      • Prague, Tšekki, 140 00
        • Clinical Site
      • Prague, Tšekki, 14800
        • Clinical Site
      • Prague, Tšekki, 150 00
        • Clinical Site
      • Prague, Tšekki, 140 59
        • Clinical Site
      • Studénka, Tšekki, 742 13
        • Clinical Site
      • Zlín, Tšekki, 760 01
        • Clinical Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Clinical Site
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Clinical Site
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Clinical Site
      • Debrecen, Unkari, H-4032
        • Clinical Site
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Clinical Site
      • Hódmezővásárhely, Unkari, 6800
        • Clinical Site
      • Kalocsa, Unkari, 6300
        • Clinical Site
      • Kistarcsa, Unkari, 2143
        • Clinical Site
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Clinical Site
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • Clinical Site
      • Veszprém, Unkari, 8200
        • Clinical Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10117
        • Clinical Site
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Clinical Site
      • Tartu, Viro, 50708
        • Clinical Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Yhdysvallat, 85392
        • Clinical Site
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
        • Clinical Site
      • Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001
        • Clinical Site
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85748
        • Clinical Site
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Clinical Site
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Clinical Site
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Yhdysvallat, 33825
        • Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224-6821
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439-2451
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Leland, North Carolina, Yhdysvallat, 28451
        • Clinical Site
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Clinical Site
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
        • Clinical Site
      • Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
        • Clinical Site
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
        • Clinical Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Clinical Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
        • Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Osallistujien tulee olla vähintään 18 - vuotiaita .
  2. Osallistujilla on vahvistettu nivelpsoriaasi (PsA) -diagnoosi vuoden 2006 nivelpsoriaasin luokituksen (CASPAR) kriteerien mukaan ja oireita ≥ 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  3. Osallistujilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen sairaus (määritelty 68:n aroista nivelestä [TJC68] ≥3 ja 66:n turvonneen nivelen määränä [SJC66] ≥3).
  4. Osallistujilla on tällä hetkellä aktiivinen plakkipsoriaasi (PsO) tai ihotautilääkärin vahvistama plakkipsoriaasi.
  5. Osallistujien testi sekä reumatekijä että antisyklinen sitrullinoitu peptidi ovat negatiiviset seulontakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä sonelokimabille tai jollekin sen apuaineelle.
  2. Osallistujat, joilla on diagnosoitu muita kroonisia tulehdussairauksia kuin PsO tai PsA.
  3. Osallistujat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
  4. Osallistujat, jotka ovat kokeneet ≥ 3 viikkoa selittämätöntä ripulia 24 viikon aikana ennen peruskäyntiä.
  5. Osallistujat, joilla on vahvistettu artriitti mutilans -diagnoosi.
  6. Aikaisempi altistuminen sonelokimabille.
  7. Osallistujat, jotka ovat koskaan saaneet biologisia immunomoduloivia aineita PsA:lle tai PsO:lle, olivatpa ne tutkittuja tai hyväksyttyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: sonelokimabi-annos induktio-ohjelmalla
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat sonelokimabia ihonalaisesti (SC) neljän annoksen induktiohoitona, jonka jälkeen sonelokimabi SC 4 viikon välein ylläpitoannostelulla viikosta 8 alkaen.
Lääke: Sonelokimabi
Satunnaishoito, rinnakkaisryhmä
Kokeellinen: sonelokimabi-annos ilman induktiohoitoa
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat sonelokimabia ihonalaisesti 4 viikon välein.
Lääke: Sonelokimabi
Satunnaishoito, rinnakkaisryhmä
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat lumelääkettä ihon alle.
Lääke: Plasebo
Satunnaishoito, rinnakkaisryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien vastausprosentti, jotka saavuttivat vähintään 50 prosentin parannuksen American College of Rheumatology -kriteereissä (ACR50)
Aikaikkuna: Viikko 16
ACR50:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien vastausprosentti, jotka saavuttivat vähintään 20 prosentin parannuksen American College of Rheumatology -kriteereissä (ACR20)
Aikaikkuna: Viikko 16
ACR20:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Viikko 16
Minimal Disease Activity (MDA) -aktiivisuuden saavuttaneiden osallistujien vasteprosentti
Aikaikkuna: Viikko 16
MDA:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Viikko 16
Terveysarviointikysely - Vammaisindeksi (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Viikko 16
HAQ-DI:n muutos lähtötilanteesta
Viikko 16
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI90)
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden osallistujien osuus, joiden PASI90-vaste pieneni ≥ 90 % viikolla 16 psoriaasi (PsO) sairastavien osallistujien alaryhmässä, jossa kehon pinta-ala oli ≥ 3 % lähtötilanteessa
Viikko 16
Lyhytmuoto-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS)
Aikaikkuna: Viikko 16
Muutos lähtötasosta SF-36 PCS:ssä viikolla 16
Viikko 16
van der Heijde muokattu Sharp-pistemäärä (vdHmTSS)
Aikaikkuna: Viikko 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 nivelen/luun rakennevaurioissa (vdHmTSS)
Viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MoonLake Immunotherapeutics AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 4. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 4. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M1095-PSA-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia