Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interní pilotní studie CHAAMP (Charlotte African American MGUS Project).

10. července 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Účelem této studie je identifikovat mnohočetný myelom ve stadiu prekancerózy MGUS s cílem snížit riziko opožděné diagnózy mnohočetného myelomu, snížit morbiditu související s mnohočetným myelomem při progresi a zlepšit dlouhodobé výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Interní pilotní projekt CHAAMP je pilotní a studie proveditelnosti provedená za účelem vyhodnocení proveditelnosti zkušebních metod před zahájením plošného screeningu. Černošští a/nebo afroameričtí dospělí ve věku 30 let nebo starší s bydlištěm v Charlotte nebo okolí budou vyšetřováni na MGUS po dobu jednoho roku s cílovým počtem 1665 účastníků. Jednotlivcům s pozitivním screeningem na monoklonální gamapatii bude poskytnuta klinická doporučení k dalšímu diagnostickému vyhodnocení k potvrzení MGUS, SMM nebo jiné poruchy související s PCD a bude jim dána příležitost vyjádřit souhlas s podélnou částí studie. Účastníci s diagnózou MGUS a doutnajícím mnohočetným myelomem budou prospektivně sledováni po dobu 10 let podle protokolu. Účastníci s diagnózou jiných poruch plazmatických buněk budou mít svou diagnózu a základní údaje zachycené v registru a sledovány pouze pro celkové přežití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1665

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manisha Bhutani, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Černí a/nebo afroameričtí jedinci s věkem vyšším nebo rovným 30 let v době udělení souhlasu s bydlištěm v Charlotte, NC nebo okolních oblastech.

Popis

Kritéria pro prověřování:

  • Identifikujte se jako černoch a/nebo Afroameričan
  • Věk 30 let nebo starší v době udělení souhlasu
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas. POZNÁMKA: Oprávnění HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) pro poskytování osobních zdravotních informací může být součástí informovaného souhlasu nebo může být získáno samostatně
  • Bydlet v Charlotte, NC nebo v okolí, na základě vlastního hlášení

Kritéria vyloučení PROHLÍDKY:

  • Samostatně hlášená anamnéza MGUS, SMM, MM, AL amyloidózy, plazmatické leukémie, solitárního plazmocytomu, Waldenstromovy makroglobulinémie a POEMS.

LONGITUDINÁLNÍ kritéria zahrnutí:

  • Test pozitivní na monoklonální gamapatii během screeningové části studie
  • Souhlas s podélnou částí studie

PODÉLNÁ kritéria vyloučení:

  • Účastník dříve podstoupil diagnostickou práci v rámci interního pilotního projektu CHAAMP, která nevedla k diagnóze MGUS, doutnajícího mnohočetného myelomu nebo jiné neplazmatické buněčné poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
MGUS a doutnající mnohočetný myelom
Účastníci s diagnózou MGUS a doutnající mnohočetný myelom
Jiný: Odběr krve pro laboratorní vyšetření
Screeningový odběr vzorků krve k testování na MGUS
Jiné poruchy plazmatických buněk
U účastníků byly diagnostikovány další poruchy plazmatických buněk
Jiný: Odběr krve pro laboratorní vyšetření
Screeningový odběr vzorků krve k testování na MGUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli zapsáni
Časové okno: Základní, na akruální období jednoho roku
Určeno pro každého potenciálního účastníka osloveného k účasti v této studii (předběžně prověřeno), s uvedením, zda účastník byl či nebyl zařazen (podstoupil odběr krve za účelem testování monoklonální gamapatie).
Základní, na akruální období jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monoklonální gamapatie při screeningu
Časové okno: Od registrace po dostupnost laboratorních výsledků přibližně 30 dní
Pro každého přihlášeného účastníka bude určena kategoriální proměnná, která udává, zda účastník měl monoklonální gamapatii identifikovanou při screeningovém odběru krve nebo zda byly výsledky testu neurčité (možnosti: monoklonální gamapatie, žádná monoklonální gamapatie, neznámé/neurčité výsledky testu).
Od registrace po dostupnost laboratorních výsledků přibližně 30 dní
Diagnostika PCD při screeningu
Časové okno: Od zapsání do programu po dokončení diagnostické práce trvá přibližně 90 dní
Diagnóza PCD při screeningu bude stanovena jako nominální kategoriální proměnná indikující diagnózu PCD účastníka při screeningu. Kategorická proměnná bude zahrnovat následující úrovně faktorů: monoklonální gamapatie neurčitého významu (MGUS), doutnající mnohočetný myelom (SMM), mnohočetný myelom (MM), AL amyloidóza, jiná PCD/lymfoproliferativní porucha, monoklonální gamapatie s neznámou diagnózou nebo žádná monoklonální gamapatii. Důvodem neznámé diagnózy mohou být nedefinitivní výsledky, žádné výsledky kvůli laboratorní chybě, problémy s odběrem vzorků nebo účastník nezískal kompletní diagnostickou práci.
Od zapsání do programu po dokončení diagnostické práce trvá přibližně 90 dní
Diagnostika PCD během sledování
Časové okno: Od zápisu po dokončení sledování (10 let)
Diagnóza PCD během sledování bude stanovena jako kategoriální proměnná pro každou novou diagnózu PCD udávající, zda měl účastník diagnostikovaný typ PCD v průběhu období sledování studie. Typy nové diagnózy PCD budou zahrnovat SMM, MM, AL amyloidózu a další diagnózu PCD podle diagnostických kritérií definovaných v příloze A. Bude také zaznamenáno datum každé nové diagnózy PCD.
Od zápisu po dokončení sledování (10 let)
Kritéria krabů v diagnostice MM
Časové okno: Od zápisu po dokončení sledování (10 let)
Kritéria CRAB při diagnóze MM jsou definována jako binární proměnná indikující, zda účastník měl kritéria CRAB v době diagnózy MM. Kritéria CRAB zahrnují hyperkalcémii, renální insuficienci, anémii nebo kostní léze, jak je definováno podle IMWG. Toto bude hodnoceno pouze u subjektů s diagnózou MM během longitudinálního sledování
Od zápisu po dokončení sledování (10 let)
Čas na diagnostiku MM
Časové okno: Od zápisu po dokončení sledování (10 let)
Doba do diagnózy MM je definována jako doba trvání od diagnózy MGUS (nebo diagnózy SMM u účastníků, u kterých byla diagnostikována SMM při screeningu) do diagnózy MM podle kritérií IMWG. Datum diagnózy MM je datum prvního vyšetření, které identifikovalo MM. Pokud účastník zemřel bez diagnózy MM, bude doba do diagnózy MM vypočítána k datu úmrtí, přičemž smrt je konkurenční rizikovou událostí. U přeživších subjektů, které nemají zdokumentovanou diagnózu MM, bude čas do diagnózy MM cenzurován k datu posledního zdokumentovaného hodnocení onemocnění, které nepotvrdilo žádnou diagnózu MM.
Od zápisu po dokončení sledování (10 let)
Počet účastníků, kteří interagovali s šampionem komunity
Časové okno: Základní linie
Interakce s komunitním šampionem bude zachycena pro každého potenciálního účastníka jako binární proměnná udávající, zda potenciální účastník interagoval s komunitním šampionem spojeným se studií před registrací nebo před odmítnutím účasti. To bude zachyceno prostřednictvím „průzkumu Interaction with Community Champion“.
Základní linie
Dopad interakce s šampionem komunity
Časové okno: Základní linie
Dopad šampiona komunity nahlásí každý zaregistrovaný účastník, který s šampionem komunity komunikoval. Bude zachycena jako uspořádaná kategorická proměnná (5bodová Likertova škála) udávající úroveň dopadu, který měl šampion komunity na rozhodnutí účastníka zúčastnit se studie. To bude zachyceno prostřednictvím „průzkumu Interaction with Community Champion“.
Základní linie
Počet účastníků MGUS, kteří se účastní longitudinální části studia
Časové okno: Od zápisu do předložení druhého (podélného) souhlasu přibližně 90 dní
Pro každého účastníka, u kterého je při screeningu zjištěno MGUS, bude zachycena binární proměnná indikující, zda účastník souhlasil s podélným sledováním v podélné části studie.
Od zápisu do předložení druhého (podélného) souhlasu přibližně 90 dní
Překážky účasti na screeningu
Časové okno: Základní linie
Účastníkům, kteří byli osloveni, ale ústně nesouhlasí s účastí ve studii, bude verbální důvod odmítnutí účasti ve studii nahlášen a zachycen prostřednictvím „Průzkumu překážek účasti“, který zahrnuje vícenásobné výběrové diskrétní možnosti a také „Jiný“ důvod. s možností volného textu.
Základní linie
Překážky dlouhodobé účasti
Časové okno: Od zápisu do předložení druhého (podélného) souhlasu přibližně 90 dní
U účastníků s monoklonální gamapatií identifikovanou během screeningu, kteří ale nesouhlasí s účastí v longitudinální části studie, bude důvod klesající longitudinální účasti nahlášen a zachycen prostřednictvím „Průzkumu bariér účasti“, který zahrnuje také vícenásobné výběrové diskrétní možnosti. jako "Jiné" s možností volného textu.
Od zápisu do předložení druhého (podélného) souhlasu přibližně 90 dní
Psychologické poradenství - doporučení
Časové okno: Od zápisu do dokončení diagnostických vyšetření přibližně 90 dní.
Pro každého účastníka s monoklonální gamapatií identifikovanou během screeningu byla vytvořena binární proměnná označující, zda byla po zjištění pozitivních výsledků přijata doporučení k psychologickému poradenství.
Od zápisu do dokončení diagnostických vyšetření přibližně 90 dní.
Diagnóza MGUS lehkých řetězců při screeningu
Časové okno: Od zápisu do dokončení diagnostického vyšetření přibližně 90 dní.
Stanoveno jako binární proměnná indikující, zda měl účastník v době screeningu diagnózu lehkých řetězců MGUS. Pro vyhodnocení tohoto koncového bodu budou použity tři definice lehkých řetězců MGUS (s příslušnými referenčními rozsahy pro poměr FLC, zapojené FLC): standardní diagnostická kritéria IMWG [s rozsahy FLC podle Katzmanna a kol. (2002)], kritéria iStop MM zahrnující věk a funkci ledvin [Long a kol. (2025)] a kritéria Dana Farber Cancer Institute zahrnující rasu [Bertamini a kol. (2025)].
Od zápisu do dokončení diagnostického vyšetření přibližně 90 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Atrium Health Levine Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manisha Bhutani, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00107462
  • LCI-PCD-MGUS-SCRN-001 (Jiný identifikátor: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2025-00147 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení