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Studio pilota interno CHAAMP (Charlotte African American MGUS Project).

10 luglio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo di questo studio è identificare il mieloma multiplo nello stadio precanceroso di MGUS al fine di ridurre il rischio di diagnosi ritardata del mieloma multiplo, diminuire la morbilità correlata al mieloma multiplo in progressione e migliorare i risultati a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto pilota interno CHAAMP è uno studio pilota e di fattibilità condotto per valutare la fattibilità dei metodi di sperimentazione prima che venga avviato uno sforzo di screening su vasta scala. Verranno selezionati adulti neri e/o afroamericani di età pari o superiore a 30 anni residenti a Charlotte o nell'area circostante per MGUS nell'arco di un anno con un'iscrizione target di 1665 partecipanti. Agli individui positivi allo screening per gammopatia monoclonale verrà fornito un rinvio clinico per un'ulteriore valutazione diagnostica per confermare MGUS, SMM o altri disturbi correlati alla PCD e verrà data l'opportunità di dare il consenso per la parte longitudinale dello studio. I partecipanti con diagnosi di MGUS e mieloma multiplo latente saranno seguiti prospetticamente per 10 anni secondo il protocollo. I partecipanti con diagnosi di altri disturbi delle plasmacellule avranno la diagnosi e i dati di base inseriti nel registro e seguiti solo per la sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1665

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Investigatore principale:
          • Manisha Bhutani, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti neri e/o afroamericani con età maggiore o uguale a 30 anni al momento del consenso, residenti a Charlotte, Carolina del Nord o nelle aree circostanti.

Descrizione

Criteri di inclusione dello SCREENING:

  • Identificarsi come neri e/o afroamericani
  • Età pari o superiore a 30 anni al momento del consenso
  • Capace e disposto a fornire il consenso informato. NOTA: l'autorizzazione HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) per il rilascio di informazioni sanitarie personali può essere inclusa nel consenso informato o ottenuta separatamente
  • Risiedere a Charlotte, Carolina del Nord, o nell'area circostante, in base all'autodichiarazione

Criteri di esclusione dallo SCREENING:

  • Anamnesi auto-riportata di MGUS, SMM, MM, amiloidosi AL, leucemia plasmacellulare, plasmocitoma solitario, macroglobulinemia di Waldenstrom e POEMS.

Criteri di inclusione LONGITUDINALE:

  • Test positivo per gammopatia monoclonale durante la parte di screening dello studio
  • Consenso alla parte longitudinale dello studio

Criteri di esclusione LONGITUDINALE:

  • Il partecipante è stato precedentemente sottoposto a un lavoro diagnostico nell'ambito del progetto pilota interno CHAAMP che non ha portato a una diagnosi di MGUS, mieloma multiplo smoldering o altro disturbo non plasmacellulare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
MGUS e mieloma multiplo fumante
Partecipanti con diagnosi di MGUS e mieloma multiplo latente
Altro: Prelievo di sangue per la valutazione di laboratorio
Screening della raccolta di campioni di sangue per testare la MGUS
Altri disturbi delle plasmacellule
Partecipanti con diagnosi di altri disturbi delle plasmacellule
Altro: Prelievo di sangue per la valutazione di laboratorio
Screening della raccolta di campioni di sangue per testare la MGUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti iscritti
Lasso di tempo: Baseline, per un periodo di maturazione di un anno
Determinato per ciascun potenziale partecipante contattato per partecipare a questo studio (pre-screening), indicando se il partecipante era arruolato o meno (è stato sottoposto a prelievo di sangue per testare la gammopatia monoclonale).
Baseline, per un periodo di maturazione di un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gammopatia monoclonale allo screening
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla disponibilità dei risultati di laboratorio, circa 30 giorni
Verrà determinata una variabile categoriale per ciascun partecipante arruolato che indica se il partecipante aveva o meno gammopatia monoclonale identificata durante il prelievo di sangue di screening o se i risultati del test erano indeterminati (opzioni: gammopatia monoclonale, nessuna gammopatia monoclonale, risultati del test sconosciuti/indeterminanti).
Dall'iscrizione alla disponibilità dei risultati di laboratorio, circa 30 giorni
Diagnosi PCD allo screening
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dell'attività diagnostica, circa 90 giorni
La diagnosi di PCD allo screening sarà determinata come variabile categoriale nominale che indica la diagnosi di PCD del partecipante allo screening. La variabile categoriale includerà i seguenti livelli di fattori: gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS), mieloma multiplo smoldering (SMM), mieloma multiplo (MM), amiloidosi AL, altra PCD/disturbo linfoproliferativo, gammopatia monoclonale con diagnosi sconosciuta o assenza di gammapatia. Il motivo della diagnosi sconosciuta potrebbe essere dovuto a risultati non definitivi, all'assenza di risultati a causa di errori di laboratorio, problemi di campionamento o alla mancata elaborazione diagnostica completa del partecipante.
Dall'arruolamento al completamento dell'attività diagnostica, circa 90 giorni
Diagnosi PCD durante il follow-up
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento del follow-up (10 anni)
La diagnosi di PCD durante il follow-up sarà determinata come variabile categoriale per ogni nuova diagnosi di PCD che indica se al partecipante è stato diagnosticato il tipo di PCD nel corso del periodo di follow-up dello studio. I tipi di nuova diagnosi PCD includeranno SMM, MM, amiloidosi AL e altre diagnosi PCD, secondo i criteri diagnostici definiti nell'Appendice A. Verrà inoltre acquisita la data di ogni nuova diagnosi PCD.
Dall'arruolamento al completamento del follow-up (10 anni)
Criteri CRAB alla diagnosi di MM
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento del follow-up (10 anni)
I criteri CRAB alla diagnosi di MM sono definiti come una variabile binaria che indica se il partecipante aveva criteri CRAB al momento della diagnosi di MM. I criteri CRAB includono ipercalcemia, insufficienza renale, anemia o lesioni ossee come definito dall'IMWG. Questo sarà valutato solo nei soggetti con diagnosi di MM durante il follow-up longitudinale
Dall'arruolamento al completamento del follow-up (10 anni)
Tempo per la diagnosi di MM
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento del follow-up (10 anni)
Il tempo alla diagnosi di MM è definito come la durata del tempo dalla diagnosi di MGUS (o diagnosi di SMM per i partecipanti con diagnosi di SMM allo screening) alla diagnosi di MM secondo i criteri IMWG. La data della diagnosi di MM è la data della prima valutazione che ha identificato il MM. Se il partecipante è morto senza una diagnosi di MM, il tempo necessario alla diagnosi di MM verrà calcolato alla data della morte, con la morte come evento di rischio concorrente. Per i soggetti sopravvissuti che non hanno una diagnosi di MM documentata, il tempo necessario alla diagnosi di MM verrà censurato alla data dell'ultima valutazione documentata della malattia che non ha confermato alcuna diagnosi di MM.
Dall'arruolamento al completamento del follow-up (10 anni)
Numero di partecipanti che hanno interagito con un Campione della comunità
Lasso di tempo: Linea di base
L'interazione con un campione della comunità verrà acquisita per ciascun potenziale partecipante come variabile binaria che indica se il potenziale partecipante ha interagito o meno con un campione della comunità associato allo studio prima dell'iscrizione o prima del rifiuto della partecipazione. Questo verrà catturato tramite il "Sondaggio sull'interazione con i campioni della comunità".
Linea di base
Impatto dell'interazione con un campione della comunità
Lasso di tempo: Linea di base
L'impatto del campione della comunità verrà segnalato da ciascun partecipante iscritto che ha interagito con un campione della comunità. Verrà catturato come variabile categorica ordinata (scala Likert a 5 punti) che indica il livello di impatto che il campione della comunità ha avuto sulla decisione del partecipante di partecipare allo studio. Questo verrà catturato tramite il "Sondaggio sull'interazione con i campioni della comunità".
Linea di base
Numero di partecipanti MGUS che partecipano alla parte longitudinale dello studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla presentazione del secondo consenso (longitudinale), circa 90 giorni
Per ciascun partecipante che risulta affetto da MGUS allo screening, verrà acquisita una variabile binaria, che indica se il partecipante ha acconsentito o meno a essere seguito longitudinalmente nella parte longitudinale dello studio.
Dall'arruolamento alla presentazione del secondo consenso (longitudinale), circa 90 giorni
Barriere alla partecipazione allo screening
Lasso di tempo: Linea di base
Per i partecipanti che vengono contattati ma non accettano verbalmente la partecipazione allo studio, il motivo verbale del rifiuto della partecipazione allo studio verrà segnalato e acquisito tramite un "Sondaggio sugli ostacoli alla partecipazione" che include opzioni discrete a selezione multipla nonché un motivo "Altro" con opzione testo libero.
Linea di base
Barriere alla partecipazione longitudinale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla presentazione del secondo consenso (longitudinale), circa 90 giorni
Per i partecipanti con gammopatia monoclonale identificata durante lo screening ma che non accettano di partecipare alla parte longitudinale dello studio, il motivo del rifiuto della partecipazione longitudinale verrà segnalato e catturato tramite un "Sondaggio sugli ostacoli alla partecipazione" che include anche opzioni discrete a selezione multipla come "Altro" con opzione di testo libero.
Dall'arruolamento alla presentazione del secondo consenso (longitudinale), circa 90 giorni
Rinvio a Consulenza Psicologica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dell'iter diagnostico, circa 90 giorni.
Per ciascun partecipante con gammopatia monoclonale identificata durante lo screening, una variabile binaria che indica se un rinvio a consulenza psicologica è stato accettato dopo aver appreso dei risultati positivi.
Dall'arruolamento al completamento dell'iter diagnostico, circa 90 giorni.
Diagnosi di MGUS a catene leggere allo screening
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento della valutazione diagnostica, circa 90 giorni.
Definito come una variabile binaria che indica se il partecipante aveva una diagnosi di MGUS a catena leggera allo screening. Per valutare questo endpoint verranno utilizzate tre definizioni di MGUS a catena leggera (con gli intervalli di riferimento applicabili per il rapporto FLC, FLC coinvolto): criteri diagnostici standard IMWG [con intervalli FLC da Katzmann et al (2002)], criteri iStop MM che incorporano età e funzione renale [Long et al (2025)], e criteri del Dana Farber Cancer Institute che incorporano la razza [Bertamini et al (2025)].
Dall'arruolamento al completamento della valutazione diagnostica, circa 90 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manisha Bhutani, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2035

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00107462
  • LCI-PCD-MGUS-SCRN-001 (Altro identificatore: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2025-00147 (Altro identificatore: National Cancer Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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