Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CHAAMP (Проект MGUS «Афроамериканец Шарлотты») Внутреннее пилотное исследование

10 июля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Целью данного исследования является выявление множественной миеломы на предраковой стадии MGUS, чтобы снизить риск поздней диагностики множественной миеломы, снизить заболеваемость, связанную с множественной миеломой при прогрессировании, и улучшить долгосрочные результаты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Внутренний пилотный проект CHAAMP — это пилотное исследование и технико-экономическое обоснование, проводимое для оценки осуществимости методов испытаний до начала полномасштабного скрининга. Взрослые чернокожие и/или афроамериканцы в возрасте 30 лет и старше, проживающие в Шарлотте или ее окрестностях, будут проходить обследование на MGUS в течение одного года с целевой численностью 1665 участников. Лицам с положительным результатом скрининга на моноклональную гаммапатию будет предоставлено направление в клинику для дальнейшего диагностического обследования для подтверждения MGUS, SMM или другого расстройства, связанного с ПЦД, и им будет предоставлена ​​возможность дать согласие на участие в продольной части исследования. Участники с диагнозом MGUS и тлеющей множественной миеломой будут проспективно наблюдаться в течение 10 лет в соответствии с протоколом. Диагноз и исходные данные участников, у которых диагностированы другие заболевания плазматических клеток, будут внесены в реестр и будут отслеживаться только на предмет общей выживаемости.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1665

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Главный следователь:
          • Manisha Bhutani, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Чернокожие и/или афроамериканцы, возраст которых превышает или равен 30 годам на момент согласия, проживающие в Шарлотте, Северная Каролина, или прилегающих районах.

Описание

СКРИНИНГ Критерии включения:

  • Идентифицировать себя как чернокожий и/или афроамериканец
  • Возраст 30 лет и старше на момент согласия
  • Способен и готов дать информированное согласие. ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешение HIPAA (Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования) на раскрытие личной медицинской информации может быть включено в информированное согласие или получено отдельно.
  • Проживать в Шарлотте, Северная Каролина, или его окрестностях, согласно самоотчету.

СКРИНИНГ Критерии исключения:

  • Самооценка MGUS, SMM, MM, AL-амилоидоза, плазмоцитарного лейкоза, одиночной плазмоцитомы, макроглобулинемии Вальденстрема и POEMS.

ПРОДОЛЬНЫЕ Критерии включения:

  • Положительный результат теста на моноклональную гаммапатию во время скрининговой части исследования
  • Согласие на продольную часть исследования

ПРОДОЛЬНЫЕ Критерии исключения:

  • Участник ранее проходил диагностическое обследование в рамках внутреннего пилотного проекта CHAAMP, в результате которого не был поставлен диагноз MGUS, тлеющей множественной миеломы или другого неплазмоклеточного заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
MGUS и тлеющая множественная миелома
У участников диагностирован MGUS и тлеющая множественная миелома.
Другой: Забор крови для лабораторного исследования
Скрининговый сбор образцов крови для тестирования на MGUS
Другие заболевания плазматических клеток
У участников диагностированы другие заболевания плазматических клеток.
Другой: Забор крови для лабораторного исследования
Скрининговый сбор образцов крови для тестирования на MGUS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые были зарегистрированы
Временное ограничение: Базовый уровень, за период начисления в один год
Определяется для каждого потенциального участника, допущенного к участию в этом исследовании (предварительно проверенного), с указанием того, был ли участник включен в исследование (прошел анализ крови для проверки на моноклональную гаммапатию).
Базовый уровень, за период начисления в один год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Моноклональная гаммапатия при скрининге
Временное ограничение: От регистрации до получения результатов лабораторных исследований примерно 30 дней.
Для каждого зарегистрированного участника будет определена категориальная переменная, указывающая, была ли у участника выявлена ​​моноклональная гаммапатия при скрининговом взятии крови, или были ли результаты теста неопределенными (варианты: моноклональная гаммапатия, отсутствие моноклональной гаммапатии, неизвестные/неопределенные результаты теста).
От регистрации до получения результатов лабораторных исследований примерно 30 дней.
Диагностика ПЦД при скрининге
Временное ограничение: От поступления до завершения диагностического обследования примерно 90 дней.
Диагноз ПЦД при скрининге будет определяться как номинальная категориальная переменная, указывающая диагноз ПЦД участника при скрининге. Категориальная переменная будет включать следующие уровни факторов: моноклональная гаммапатия неопределенного значения (MGUS), тлеющая множественная миелома (SMM), множественная миелома (MM), AL-амилоидоз, другое PCD/лимфопролиферативное заболевание, моноклональная гаммапатия с неизвестным диагнозом или отсутствие моноклональной гаммапатия. Причина неизвестного диагноза может заключаться в неопределенных результатах, отсутствии результатов из-за лабораторной ошибки, проблемах с отбором проб или в том, что участник не прошел полное диагностическое обследование.
От поступления до завершения диагностического обследования примерно 90 дней.
Диагностика PCD во время наблюдения
Временное ограничение: От регистрации до завершения последующего наблюдения (10 лет)
Диагноз ПЦД во время последующего наблюдения будет определяться как категориальная переменная для каждого нового диагноза ПЦД, указывающая, был ли у участника тип ПЦД, диагностированный в течение периода наблюдения в исследовании. Типы нового диагноза ПЦД будут включать SMM, MM, AL-амилоидоз и другие диагнозы ПЦД в соответствии с диагностическими критериями, как определено в Приложении А. Также будет зафиксирована дата каждого нового диагноза ПЦД.
От регистрации до завершения последующего наблюдения (10 лет)
Критерии CRAB при диагностике ММ
Временное ограничение: От регистрации до завершения последующего наблюдения (10 лет)
Критерии CRAB при диагностике ММ определяются как бинарная переменная, указывающая, имел ли участник критерии CRAB на момент диагностики ММ. Критерии CRAB включают гиперкальциемию, почечную недостаточность, анемию или поражения костей, как определено IMWG. Это будет оцениваться только у субъектов с диагнозом ММ во время длительного наблюдения.
От регистрации до завершения последующего наблюдения (10 лет)
Время для диагностики ММ
Временное ограничение: От регистрации до завершения последующего наблюдения (10 лет)
Время до постановки диагноза ММ определяется как продолжительность времени от диагноза MGUS (или диагноза SMM для участников, у которых диагностирована SMM при скрининге) до постановки диагноза ММ в соответствии с критериями IMWG. Датой диагностики ММ является дата первой оценки, выявившей ММ. Если участник умер без диагноза ММ, время до постановки диагноза ММ будет рассчитываться на дату смерти, причем смерть является событием конкурирующего риска. Для выживших субъектов, у которых нет документально подтвержденного диагноза ММ, время до постановки диагноза ММ будет цензурироваться по дате последней документированной оценки заболевания, которая подтвердила отсутствие диагноза ММ.
От регистрации до завершения последующего наблюдения (10 лет)
Количество участников, которые взаимодействовали с лидером сообщества
Временное ограничение: Базовый уровень
Взаимодействие с лидером сообщества будет фиксироваться для каждого потенциального участника в виде двоичной переменной, показывающей, взаимодействовал ли потенциальный участник с лидером сообщества, связанным с исследованием, до регистрации или до отказа от участия. Это будет зафиксировано с помощью «Опроса взаимодействия с лидерами сообщества».
Базовый уровень
Влияние взаимодействия с защитником сообщества
Временное ограничение: Базовый уровень
О влиянии чемпиона сообщества будет сообщать каждый зарегистрированный участник, который взаимодействовал с чемпионом сообщества. Оно будет зафиксировано как упорядоченная категориальная переменная (5-балльная шкала Лайкерта), показывающая уровень влияния, которое лидер сообщества оказал на решение участника участвовать в исследовании. Это будет зафиксировано с помощью «Опроса взаимодействия с лидерами сообщества».
Базовый уровень
Количество участников MGUS, участвующих в продольной части обучения
Временное ограничение: От регистрации до предоставления второго (продольного) согласия примерно 90 дней.
Для каждого участника, у которого при скрининге установлено наличие MGUS, будет фиксироваться бинарная переменная, указывающая, согласился ли участник на продольное наблюдение в продольной части исследования.
От регистрации до предоставления второго (продольного) согласия примерно 90 дней.
Барьеры для участия в скрининге
Временное ограничение: Базовый уровень
Для участников, к которым обратились, но не дали устного согласия на участие в исследовании, устная причина отказа от участия в исследовании будет сообщена и зафиксирована с помощью «Опроса о препятствиях для участия», который включает в себя несколько отдельных вариантов выбора, а также «Другую» причину. с опцией произвольного текста.
Базовый уровень
Барьеры для продольного участия
Временное ограничение: От регистрации до предоставления второго (продольного) согласия примерно 90 дней.
Для участников с моноклональной гаммапатией, выявленной во время скрининга, но которые не согласны участвовать в продольной части исследования, причина отказа от продольного участия будет сообщена и зафиксирована с помощью «Исследования препятствий для участия», которое также включает в себя несколько дискретных вариантов выбора. как «Другое» с опцией произвольного текста.
От регистрации до предоставления второго (продольного) согласия примерно 90 дней.
Направление на психологическое консультирование
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения диагностического обследования — приблизительно 90 дней.
Для каждого участника с моноклональной гаммопатией, выявленной во время скрининга, бинарная переменная, указывающая, был ли принят направление на психологическое консультирование после получения положительных результатов.
От момента включения в исследование до завершения диагностического обследования — приблизительно 90 дней.
Диагностика MGUS с легкими цепями при скрининге
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения диагностического обследования проходит приблизительно 90 дней.
Определяется как бинарная переменная, указывающая, имел ли участник диагноз MGUS легких цепей при скрининге. Для оценки этой конечной точки будут использоваться три определения MGUS легких цепей (с применимыми референсными диапазонами для отношения FLC, задействованного FLC): стандартные диагностические критерии IMWG [с диапазонами FLC по Katzmann et al (2002)], критерии iStop MM с учетом возраста и функции почек [Long et al (2025)] и критерии Института рака Dana Farber с учетом расы [Bertamini et al (2025)].
От момента включения в исследование до завершения диагностического обследования проходит приблизительно 90 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Atrium Health Levine Cancer Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Manisha Bhutani, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00107462
  • LCI-PCD-MGUS-SCRN-001 (Другой идентификатор: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2025-00147 (Другой идентификатор: National Cancer Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками