CHAAMP (Charlotte African American MGUS Project) Interne pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Margarita Dzhanumova
- Telefoonnummer: 704-754-3768
- E-mail: margarita.dzhanumova@atriumhealth.org
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Werving
- Atrium Health Levine Cancer
-
Hoofdonderzoeker:
- Manisha Bhutani, MD
-
Contact:
- Margarita Dzhanumova
- Telefoonnummer: 704-754-3768
- E-mail: margarita.dzhanumova@atriumhealth.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
SCREENING Inclusiecriteria:
- Identificeer jezelf als zwart en/of Afro-Amerikaans
- Leeftijd 30 jaar of ouder op het moment van toestemming
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven. OPMERKING: HIPAA-autorisatie (Health Insurance Portability and Accountability Act) voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie kan worden opgenomen in de geïnformeerde toestemming of afzonderlijk worden verkregen
- Woonachtig in Charlotte, NC, of omgeving, op basis van zelfrapportage
SCREENING Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van MGUS, SMM, MM, AL-amyloïdose, plasmacelleukemie, solitair plasmacytoom, Waldenstrom-macroglobulinemie en GEDICHTEN.
LONGITUDINALE opnamecriteria:
- Test positief op monoklonale gammopathie tijdens het screeninggedeelte van het onderzoek
- Toestemming voor het longitudinale gedeelte van het onderzoek
LONGITUDINALE uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft eerder diagnostisch onderzoek ondergaan als onderdeel van de CHAAMP Internal Pilot, maar dit heeft niet geresulteerd in de diagnose MGUS, Smeulend Multipel Myeloom of een andere niet-plasmacelaandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Aantal groepen / cohorten
Cohorten en interventies
Groep / CohortGroep / Cohort |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
MGUS en smeulend multipel myeloom
Deelnemers met de diagnose MGUS en smeulend multipel myeloom
|
Screening van bloedmonsterafname om te testen op MGUS
|
|
Andere plasmacelaandoeningen
Deelnemers met de diagnose andere plasmacelaandoeningen
|
Screening van bloedmonsterafname om te testen op MGUS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat was ingeschreven
Tijdsspanne: Baseline, voor een opbouwperiode van één jaar
|
Wordt bepaald voor elke potentiële deelnemer die wordt benaderd om deel te nemen aan dit onderzoek (vooraf gescreend), waarbij wordt aangegeven of de deelnemer al dan niet is ingeschreven (bloedafname heeft ondergaan om te testen op monoklonale gammopathie).
|
Baseline, voor een opbouwperiode van één jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monoklonale gammopathie bij screening
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot beschikbaarheid van laboratoriumresultaten, ongeveer 30 dagen
|
Voor elke ingeschreven deelnemer wordt een categorische variabele bepaald die aangeeft of bij de deelnemer al dan niet monoklonale gammopathie werd vastgesteld bij de screening van bloedafname, of dat de testresultaten onbepaald waren (opties: monoklonale gammopathie, geen monoklonale gammopathie, onbekende/onbepaalde testresultaten).
|
Vanaf inschrijving tot beschikbaarheid van laboratoriumresultaten, ongeveer 30 dagen
|
|
PCD-diagnose bij screening
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot voltooiing van diagnostisch onderzoek, ongeveer 90 dagen
|
PCD-diagnose bij screening zal worden bepaald als een nominale categorische variabele die de PCD-diagnose van de deelnemer bij screening aangeeft.
De categorische variabele omvat de volgende factorniveaus: monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS), smeulend multipel myeloom (SMM), multipel myeloom (MM), AL-amyloïdose, andere PCD/lymfoproliferatieve aandoening, monoklonale gammopathie met onbekende diagnose, of geen monoklonale gammopathie.
De reden voor een onbekende diagnose kan te wijten zijn aan niet-definitieve resultaten, geen resultaten als gevolg van laboratoriumfouten, problemen met de bemonstering of het feit dat de deelnemer geen volledig diagnostisch onderzoek heeft gedaan.
|
Vanaf inschrijving tot voltooiing van diagnostisch onderzoek, ongeveer 90 dagen
|
|
PCD-diagnose tijdens follow-up
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up (10 jaar)
|
PCD-diagnose tijdens de follow-up zal worden bepaald als een categorische variabele voor elke nieuwe PCD-diagnose die aangeeft of bij de deelnemer het type PCD werd gediagnosticeerd in de loop van de follow-upperiode van het onderzoek.
De typen nieuwe PCD-diagnoses omvatten SMM-, MM-, AL-amyloïdose en andere PCD-diagnoses, volgens de diagnostische criteria zoals gedefinieerd in bijlage A. De datum van elke nieuwe PCD-diagnose wordt ook vastgelegd.
|
Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up (10 jaar)
|
|
CRAB-criteria bij MM-diagnose
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up (10 jaar)
|
CRAB-criteria bij MM-diagnose worden gedefinieerd als een binaire variabele die aangeeft of de deelnemer CRAB-criteria had op het moment van MM-diagnose.
CRAB-criteria omvatten hypercalciëmie, nierinsufficiëntie, bloedarmoede of botlaesies zoals gedefinieerd door IMWG.
Dit zal alleen worden geëvalueerd bij de proefpersonen bij wie tijdens de longitudinale follow-up de diagnose MM is gesteld
|
Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up (10 jaar)
|
|
Tijd voor MM-diagnose
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up (10 jaar)
|
De tijd tot MM-diagnose wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de MGUS-diagnose (of SMM-diagnose voor deelnemers met de diagnose SMM bij screening) tot de diagnose van MM volgens IMWG-criteria.
De datum van MM-diagnose is de datum van de eerste beoordeling waarbij MM werd geïdentificeerd.
Als de deelnemer overleed zonder de diagnose MM, wordt de tijd tot de diagnose MM berekend op de datum van overlijden, waarbij het overlijden een concurrerende risicogebeurtenis is.
Voor overlevende proefpersonen die geen gedocumenteerde MM-diagnose hebben, wordt de tijd tot MM-diagnose gecensureerd op de datum van de laatste gedocumenteerde ziekte-evaluatie die geen MM-diagnose bevestigde.
|
Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up (10 jaar)
|
|
Aantal deelnemers dat interactie heeft gehad met een communitykampioen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Interactie met een gemeenschapskampioen wordt voor elke potentiële deelnemer vastgelegd als een binaire variabele die aangeeft of de potentiële deelnemer al dan niet interactie heeft gehad met een aan de studie verbonden gemeenschapskampioen voorafgaand aan de inschrijving of voorafgaand aan de weigering van deelname.
Dit zal worden vastgelegd via de "Interactie met Community Champion Survey".
|
Basislijn
|
|
Impact van interactie met een gemeenschapskampioen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De impact van de gemeenschapskampioen wordt gerapporteerd door elke ingeschreven deelnemer die interactie heeft gehad met een gemeenschapskampioen.
Het zal worden vastgelegd als een geordende categorische variabele (5-punts Likert-schaal) die de mate van impact aangeeft die de gemeenschapskampioen had op de beslissing van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
Dit zal worden vastgelegd via de "Interactie met Community Champion Survey".
|
Basislijn
|
|
Aantal MGUS-deelnemers die deelnemen aan het longitudinale deel van het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het indienen van de tweede (longitudinale) toestemming, ongeveer 90 dagen
|
Voor elke deelnemer waarvan bij de screening is vastgesteld dat hij MGUS heeft, wordt een binaire variabele vastgelegd, die aangeeft of de deelnemer er wel of niet mee heeft ingestemd om longitudinaal te worden gevolgd in het longitudinale deel van het onderzoek.
|
Vanaf inschrijving tot het indienen van de tweede (longitudinale) toestemming, ongeveer 90 dagen
|
|
Belemmeringen voor deelname aan screening
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voor deelnemers die worden benaderd, maar niet mondeling akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, wordt de verbale reden voor het weigeren van de deelname aan het onderzoek gerapporteerd en vastgelegd via een "Barriers to Participation Survey" die meerdere afzonderlijke opties bevat, evenals een "Andere" reden. met vrije tekstoptie.
|
Basislijn
|
|
Belemmeringen voor longitudinale participatie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het indienen van de tweede (longitudinale) toestemming, ongeveer 90 dagen
|
Voor deelnemers met monoklonale gammopathie die tijdens de screening zijn geïdentificeerd, maar die niet akkoord gaan met deelname aan het longitudinale deel van het onderzoek, zal de reden voor de afnemende longitudinale deelname worden gerapporteerd en vastgelegd via een "Barriers to Participation Survey" die ook uit meerdere selecties bestaande afzonderlijke opties omvat. als "Anders" met vrije tekstoptie.
|
Vanaf inschrijving tot het indienen van de tweede (longitudinale) toestemming, ongeveer 90 dagen
|
|
Verwijzing voor Psychologische Begeleiding
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van het diagnostische onderzoek, ongeveer 90 dagen.
|
Voor elke deelnemer met monoklonale gammopathie die tijdens de screening is geïdentificeerd, een binaire variabele die aangeeft of een verwijzing voor psychologische begeleiding is geaccepteerd na het vernemen van positieve resultaten.
|
Van inschrijving tot voltooiing van het diagnostische onderzoek, ongeveer 90 dagen.
|
|
Diagnose van MGUS met lichte ketens bij screening
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van het diagnostisch onderzoek, ongeveer 90 dagen.
|
Vastgesteld als een binaire variabele die aangeeft of de deelnemer bij screening de diagnose lichte keten MGUS had.
Drie definities van lichte keten MGUS (met toepasselijke referentiewaarden voor FLC-ratio, betrokken FLC) zullen worden gebruikt om dit eindpunt te evalueren: standaard IMWG diagnostische criteria [met FLC-waarden van Katzmann et al (2002)], iStop MM criteria die leeftijd en nierfunctie incorporeren [Long et al (2025)], en Dana Farber Cancer Institute criteria die ras incorporeren [Bertamini et al (2025)].
|
Van inschrijving tot voltooiing van het diagnostisch onderzoek, ongeveer 90 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manisha Bhutani, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Voorstadia van kanker
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hypergammaglobulinemie
- Hemische en lymfatische ziekten
- Smeulend multipel myeloom
- Multipel myeloom
- Monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- IRB00107462
- LCI-PCD-MGUS-SCRN-001 (Andere identificatie: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2025-00147 (Andere identificatie: National Cancer Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .