CHAAMP (Charlotte African American MGUS Project) sisäinen pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Margarita Dzhanumova
- Puhelinnumero: 704-754-3768
- Sähköposti: margarita.dzhanumova@atriumhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Atrium Health Levine Cancer
-
Päätutkija:
- Manisha Bhutani, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Margarita Dzhanumova
- Puhelinnumero: 704-754-3768
- Sähköposti: margarita.dzhanumova@atriumhealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
SEULOSTELUN osallistumiskriteerit:
- Tunnistaudut mustaksi ja/tai afroamerikkalaiseksi
- Ikä 30 vuotta tai vanhempi suostumushetkellä
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen. HUOMAA: HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) -valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen voidaan sisällyttää tietoon annettuun suostumukseen tai hankkia erikseen.
- Asu itseraportin perusteella Charlottessa, Pohjois-Karjalassa tai lähialueella
TARKASTUKSEN poissulkemiskriteerit:
- Itse raportoitu MGUS:n, SMM:n, MM:n, AL-amyloidoosin, plasmasoluleukemian, yksinäisen plasmasytooman, Waldenströmin makroglobulinemian ja POEMS:n historia.
PITKÄAIKAISET sisällyttämiskriteerit:
- Testi positiivinen monoklonaalisen gammopatian suhteen tutkimuksen seulontaosan aikana
- Suostumus tutkimuksen pitkittäisosaan
PITKÄAIKAISET poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalle tehtiin aiemmin diagnostinen työ osana CHAAMP Internal Pilot -ohjelmaa, joka ei johtanut MGUS:n, kytevän multippelin myelooman tai muun ei-plasmasoluhäiriön diagnoosiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
MGUS ja kytevä multippeli myelooma
Osallistujat, joilla on diagnosoitu MGUS ja kytevä multippeli myelooma
|
Verinäytteen seulonta MGUS:n testaamiseksi
|
|
Muut plasmasoluhäiriöt
Osallistujat, joilla on diagnosoitu muita plasmasoluhäiriöitä
|
Verinäytteen seulonta MGUS:n testaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso, yhden vuoden ansaintajaksolle
|
Määritetään kullekin potentiaaliselle osallistujalle, jota lähestyttiin osallistumaan tähän tutkimukseen (esitarkastettu), mikä osoittaa, oliko osallistuja mukana vai ei (silloin tehtiin verenotto monoklonaalisen gammopatian testaamiseksi).
|
Perustaso, yhden vuoden ansaintajaksolle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monoklonaalinen gammopatia seulonnassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta laboratoriotulosten saatavuuteen, noin 30 päivää
|
Jokaiselle osallistujalle määritetään kategorinen muuttuja, joka osoittaa, oliko osallistujalla todettu monoklonaalinen gammopatia seulontaveren otossa vai olivatko testitulokset epämääräisiä (vaihtoehdot: monoklonaalinen gammopatia, ei monoklonaalista gammopatiaa, tuntemattomat/määrittelemättömät testitulokset).
|
Ilmoittautumisesta laboratoriotulosten saatavuuteen, noin 30 päivää
|
|
PCD-diagnoosi seulonnassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta diagnostisten töiden suorittamiseen on noin 90 päivää
|
PCD-diagnoosi seulonnassa määritetään nimellisenä kategorisena muuttujana, joka osoittaa osallistujan PCD-diagnoosin seulonnassa.
Kategorinen muuttuja sisältää seuraavat tekijätasot: määrittämättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS), kytevä multippeli myelooma (SMM), multippeli myelooma (MM), AL-amyloidoosi, muu PCD/lymfoproliferatiivinen häiriö, monoklonaalinen gammopatia tuntemattomalla diagnoosilla tai ei monoklonaalista gammopatia.
Syy tuntemattomaan diagnoosiin voi johtua epävarmista tuloksista, tulosten puuttumisesta laboratoriovirheen vuoksi, näytteenottoongelmista tai osallistuja ei saanut täydellistä diagnoosityötä.
|
Ilmoittautumisesta diagnostisten töiden suorittamiseen on noin 90 päivää
|
|
PCD-diagnoosi seurannan aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan (10 vuotta)
|
PCD-diagnoosi seurannan aikana määritetään kategorisena muuttujana jokaiselle uudelle PCD-diagnoosille, joka osoittaa, onko osallistujalla diagnosoitu PCD-tyyppi tutkimuksen seurantajakson aikana.
Uusien PCD-diagnoosien tyyppejä ovat SMM-, MM-, AL-amyloidoosi ja muut PCD-diagnoosit diagnostisten kriteerien mukaisesti, kuten liitteessä A on määritelty. Jokaisen uuden PCD-diagnoosin päivämäärät myös tallennetaan.
|
Ilmoittautumisesta seurantaan (10 vuotta)
|
|
CRAB-kriteerit MM-diagnoosissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan (10 vuotta)
|
CRAB-kriteerit MM-diagnoosissa määritellään binäärimuuttujaksi, joka osoittaa, oliko osallistujalla CRAB-kriteerit MM-diagnoosin aikana.
CRAB-kriteereitä ovat hyperkalsemia, munuaisten vajaatoiminta, anemia tai luuvauriot IMWG:n määritelmän mukaisesti.
Tämä arvioidaan vain potilailla, joilla on diagnosoitu MM pitkittäisen seurannan aikana
|
Ilmoittautumisesta seurantaan (10 vuotta)
|
|
MM-diagnoosin aika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan (10 vuotta)
|
Aika MM-diagnoosiin määritellään ajanjaksoksi MGUS-diagnoosista (tai SMM-diagnoosista osallistujille, joilla on diagnosoitu SMM seulonnassa) MM-diagnoosiin IMWG-kriteerien mukaan.
MM-diagnoosin päivämäärä on ensimmäisen MM:n tunnistaneen arvioinnin päivämäärä.
Jos osallistuja kuoli ilman MM-diagnoosia, aika MM-diagnoosiin lasketaan kuolemanpäivänä kuoleman ollessa kilpaileva riskitapahtuma.
Selviytyneillä koehenkilöillä, joilla ei ole dokumentoitua MM-diagnoosia, MM-diagnoosin tekemiseen kuluva aika sensuroidaan viimeisen dokumentoidun sairauden arvioinnin päivämääränä, joka ei vahvistanut MM-diagnoosia.
|
Ilmoittautumisesta seurantaan (10 vuotta)
|
|
Yhteisömestarin kanssa vuorovaikutuksessa olleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vuorovaikutus yhteisön mestarin kanssa tallennetaan kunkin potentiaalisen osallistujan osalta binäärimuuttujaksi, joka osoittaa, oliko mahdollinen osallistuja vuorovaikutuksessa tutkimukseen liittyvän yhteisön mestarin kanssa ennen ilmoittautumista vai ennen osallistumisen kieltämistä.
Tämä tallennetaan "Vuorovaikutus yhteisön mestarien kanssa" -kyselyn kautta.
|
Perustaso
|
|
Vuorovaikutuksen vaikutus yhteisön mestarin kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jokainen osallistuja, joka oli vuorovaikutuksessa yhteisön mestarin kanssa, raportoi yhteisön mestarin vaikutuksesta.
Se tallennetaan järjestetyksi kategoriseksi muuttujaksi (5-pisteen Likert-asteikko), joka osoittaa yhteisön mestarin vaikutuksen tason osallistujan päätökseen osallistua tutkimukseen.
Tämä tallennetaan "Vuorovaikutus yhteisön mestarien kanssa" -kyselyn kautta.
|
Perustaso
|
|
Niiden MGUS-osallistujien lukumäärä, jotka osallistuvat tutkimuksen pitkittäiseen osaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toisen (pitkittäisen) suostumuksen esittämiseen noin 90 päivää
|
Jokaiselle osallistujalle, jolla on todettu olevan MGUS seulonnassa, kaapataan binäärimuuttuja, joka osoittaa, suostuiko osallistuja siihen, että häntä seurataan pitkittäissuunnassa tutkimuksen pitkittäisosassa.
|
Ilmoittautumisesta toisen (pitkittäisen) suostumuksen esittämiseen noin 90 päivää
|
|
Esteet seulonnassa osallistumiselle
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujille, joita lähestytään, mutta jotka eivät suullisesti suostu osallistumaan tutkimukseen, suullinen syy tutkimukseen osallistumisen kieltäytymiseen raportoidaan ja tallennetaan "Osallistumisen esteet" -tutkimuksen kautta, joka sisältää useita erillisiä vaihtoehtoja sekä "Muu" syyn. vapaalla tekstivaihtoehdolla.
|
Perustaso
|
|
Pituussuuntaisen osallistumisen esteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toisen (pitkittäisen) suostumuksen esittämiseen noin 90 päivää
|
Osallistujille, joilla on monoklonaalinen gammopatia, joka on tunnistettu seulonnan aikana, mutta jotka eivät suostu osallistumaan tutkimuksen pitkittäiseen osaan, syy pitkittäisen osallistumisen kieltäytymiseen raportoidaan ja kerätään "Osallistumisen esteet" -tutkimuksella, joka sisältää myös useita erillisiä vaihtoehtoja. kuin "Muu" vapaalla tekstivaihtoehdolla.
|
Ilmoittautumisesta toisen (pitkittäisen) suostumuksen esittämiseen noin 90 päivää
|
|
Psykologinen ohjausviittaus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista diagnoosityön valmistumiseen noin 90 päivää.
|
Jokaiselle seulonnassa tunnistetulla monoklonaalisella gammapatialla varustetulle osallistujalle binäärimuuttuja, joka ilmaisee, hyväksyttiinkö psykologisen neuvonnan lähete positiivisten tulosten saamisen jälkeen.
|
Rekrytoinnista diagnoosityön valmistumiseen noin 90 päivää.
|
|
Light Chain MGUS -diagnoosi seulonnassa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista diagnoosien selvityksen valmistumiseen noin 90 päivää.
|
Määritetään binäärimuuttujana, joka osoittaa, oliko osallistujalla kevytketju-MGUS-diagnoosi seulonnassa.
Tämän päätepisteen arvioimiseen käytetään kolmea kevytketju-MGUS:n määritelmää (sovellettavilla FLC-suhteen, osallistuneen FLC:n viitearvoilla): standardia IMWG-diagnostisia kriteerejä [FLC-arvoväleillä Katzmann et al (2002)], iStop MM -kriteerejä, jotka sisältävät iän ja munuaistoiminnon [Long et al (2025)], ja Dana Farber Cancer Institute -kriteerejä, jotka sisältävät rodun [Bertamini et al (2025)].
|
Rekrytoinnista diagnoosien selvityksen valmistumiseen noin 90 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Manisha Bhutani, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Precancerous tilat
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hypergammaglobulinemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Kytevä multippeli myelooma
- Multippeli myelooma
- Monoklonaalinen gammopatia, jolla on määrittelemätön merkitys
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00107462
- LCI-PCD-MGUS-SCRN-001 (Muu tunniste: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2025-00147 (Muu tunniste: National Cancer Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .