Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobní trénink na funkci plic u fibromyalgie

16. října 2024 aktualizováno: Saher Lotfy El Gayar, Middle East University

Vliv aerobního tréninku na funkci plic u žen s fibromyalgií

Zkoumání vlivu aerobních cvičení na funkci plic, pohyb hrudníku a cvičební kapacitu u žen trpících fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osmdesát žen s fibromyalgií bude rovnoměrně náhodně rozděleno do experimentální (EX) skupiny a kontrolní skupiny (CON). Věk účastníků bude mezi 30 a 40 lety a budou mít mírné restriktivní plicní postižení. Skupina Ex bude navštěvovat 3 lekce/týden aerobního tréninku střední intenzity v kombinaci s cvičením bráničního dýchání po dobu 12 týdnů, CON absolvuje pouze 3 sezení/týden cvičení bráničního dýchání po dobu 12 týdnů. Funkce plic budou hodnoceny spirometrickým vyšetřením. Rozšíření hrudníku se určí pomocí měření pásky. Kromě toho bude zátěžová kapacita testována pomocí testovacího protokolu kardiopulmonální zátěže. Všechny výsledky budou zkoumány na začátku a po 12 týdnech intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dobře kontrolovaná fibromyalgie.
  • Mírná restriktivní plicní afekce.
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 30 kg/m2.
  • Střední úroveň fyzické aktivity.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli onemocnění hrudníku.
  • Muskuloskeletální/neurologická omezení cvičení.
  • Kuřáci.
  • Těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Studijní skupina
40 žen s fibromyalgií se zúčastní aerobního tréninku nízké až střední intenzity plus cvičení bráničního dýchání.
Jiný: Aerobní trénink
Po dobu dvanácti týdnů se budou ženy ve studijní skupině účastnit aerobního tréninku na cykloergometru. Každá lekce se bude skládat z 30–45 minut jízdy na kole při mírné intenzitě, doprovázené tréninkovou tepovou frekvencí v rozmezí od 65 % do 75 % maximální tepové frekvence a v rozmezí 12 až 14 podle Borgova hodnocení vnímané námahy 20 bodů. měřítko. Po deseti minutách zahřívání bude každé sezení ukončeno krátkým 3minutovým ochlazením.
Jiný: Cvičení bráničního dýchání
Z polohy háku dostanou ženy pokyny k poloze rukou na přímý břišní sval umístěný pod přední hrudní stěnou. Bude jim doporučeno, aby se pomalu a zhluboka nadechli, roztáhli břicho, aniž by způsobili jakýkoli pohyb v horní části hrudníku, a zároveň uvolnili ramena. Ženy budou pomalu vypuzovat každý nádech. Vzduch bude vdechován nosem a oteče břicho. Poté, co ustane dech, ženy našpulí rty a vydechnou z jeho úst s pootevřenými rty a propadlým břichem. Jeden dechový cyklus se skládá z třísekundového příjmu, po kterém následuje třísekundová pauza a končí šestisekundovou výdechovou fází.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
40 žen s fibromyalgií se zúčastní pouze cvičení bráničního dýchání.
Jiný: Cvičení bráničního dýchání
Z polohy háku dostanou ženy pokyny k poloze rukou na přímý břišní sval umístěný pod přední hrudní stěnou. Bude jim doporučeno, aby se pomalu a zhluboka nadechli, roztáhli břicho, aniž by způsobili jakýkoli pohyb v horní části hrudníku, a zároveň uvolnili ramena. Ženy budou pomalu vypuzovat každý nádech. Vzduch bude vdechován nosem a oteče břicho. Poté, co ustane dech, ženy našpulí rty a vydechnou z jeho úst s pootevřenými rty a propadlým břichem. Jeden dechový cyklus se skládá z třísekundového příjmu, po kterém následuje třísekundová pauza a končí šestisekundovou výdechovou fází.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce plic
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Parametry ventilačních funkcí, včetně usilovné vitální kapacity a usilovného výdechového objemu v první sekundě, budou měřeny zkušenými techniky na začátku a po 12 týdnech ve všech skupinách pomocí testovacího systému plicních funkcí Medgraphics (Breezesuite Ultima PFX, Milán, Itálie) za přísného dodržování podle pokynů uvedených v uživatelské příručce.
Na začátku a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšíření hrudníku
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
K posouzení expanze hrudníku se použije centimetrová páska a všechna měření se provedou tak, že pacienti zaujmou vzpřímenou pozici ve stoje. Budou měřeny dvě úrovně expanze hrudníku, axilární úroveň bude hodnocena pro hodnocení expanze horní části hrudníku a úroveň xyphoid bude hodnocena pro hodnocení expanze dolní části hrudníku.
Na začátku a 12 týdnů
Kapacita cvičení
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Kardiopulmonální zátěžový test bude proveden u všech žen na začátku a po studii na základě pokynů stanovených American College of Sports Medicine pro stanovení VO2max pro každou ženu.
Na začátku a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Middle East University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mohammed Sayed Saif, Ph.D, National institute for Gerontology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Aerobic Training

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení