Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening aerobowy dotyczący czynności płuc w fibromialgii

16 października 2024 zaktualizowane przez: Saher Lotfy El Gayar, Middle East University

Wpływ treningu aerobowego na czynność płuc u kobiet chorych na fibromialgię

Badanie wpływu ćwiczeń aerobowych na czynność płuc, ruch klatki piersiowej i wydolność wysiłkową u kobiet cierpiących na fibromialgię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osiemdziesiąt kobiet chorych na fibromialgię zostanie w równym stopniu losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej (EX) i grupy kontrolnej (CON). Wiek uczestników będzie wynosić od 30 do 40 lat i będą mieli łagodną, ​​restrykcyjną chorobę płuc. Grupa Ex będzie uczestniczyć w 3 sesjach tygodniowo treningu aerobowego o umiarkowanej intensywności w połączeniu z ćwiczeniami oddychania przeponowego przez 12 tygodni, natomiast grupa CON będzie uczestniczyć tylko w 3 sesjach tygodniowo ćwiczeń oddechowych przeponowych przez 12 tygodni. Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą badania spirometrycznego. Rozszerzenie klatki piersiowej zostanie określone za pomocą taśmy mierniczej. Dodatkowo wydolność wysiłkowa zostanie zbadana przy użyciu protokołu krążeniowo-oddechowego badania wysiłkowego. Wszystkie wyniki zostaną zbadane na początku leczenia i po 12 tygodniach interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrze kontrolowana fibromialgia.
  • Łagodne restrykcyjne zapalenie płuc.
  • Wskaźnik masy ciała poniżej 30kg/m2.
  • Umiarkowany poziom aktywności fizycznej.

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie choroby klatki piersiowej.
  • Ograniczenia mięśniowo-szkieletowe/neurologiczne w ćwiczeniach.
  • Palacze.
  • W ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa badawcza
40 kobiet chorych na fibromialgię weźmie udział w treningu aerobowym o niskiej do umiarkowanej intensywności oraz ćwiczeniach oddechowych przeponowych.
Inny: Trening aerobowy
Kobiety z grupy badanej przez dwanaście tygodni będą uczestniczyć w treningu aerobowym na ergometrze rowerowym. Każda sesja będzie składać się z 30–45 minut jazdy na rowerze z umiarkowaną intensywnością, której towarzyszyć będzie tętno treningowe w zakresie od 65% do 75% tętna maksymalnego i mieszczące się w zakresie od 12 do 14 w skali odczuwanego wysiłku Borga. 20 punktów skala. Po dziesięciu minutach rozgrzewki każda sesja zakończy się krótkim 3-minutowym okresem odpoczynku.
Inny: Ćwiczenia oddechowe przeponowe
Z pozycji leżącej na haczyku kobiety otrzymają instrukcję ułożenia dłoni na mięśniu prostym brzucha zlokalizowanym pod przednią ścianą klatki piersiowej. Zaleca się im, aby wdychali powoli i głęboko, rozszerzając brzuch, nie powodując żadnego ruchu w górnej części klatki piersiowej, jednocześnie rozluźniając ramiona. Powoli kobiety będą wypuszczać każdy oddech. Powietrze będzie wdychane przez nos, powodując obrzęk brzucha. Po ustaniu oddechu kobiety zacisną usta i wydychają z ust z półotwartymi ustami i zapadniętym brzuchem. Pojedynczy cykl oddechowy składa się z trzysekundowego wdechu, po którym następuje trzysekundowa przerwa i zakończona sześciosekundową fazą wydechu.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
40 kobiet chorych na fibromialgię będzie uczestniczyć wyłącznie w ćwiczeniach oddychania przeponowego.
Inny: Ćwiczenia oddechowe przeponowe
Z pozycji leżącej na haczyku kobiety otrzymają instrukcję ułożenia dłoni na mięśniu prostym brzucha zlokalizowanym pod przednią ścianą klatki piersiowej. Zaleca się im, aby wdychali powoli i głęboko, rozszerzając brzuch, nie powodując żadnego ruchu w górnej części klatki piersiowej, jednocześnie rozluźniając ramiona. Powoli kobiety będą wypuszczać każdy oddech. Powietrze będzie wdychane przez nos, powodując obrzęk brzucha. Po ustaniu oddechu kobiety zacisną usta i wydychają z ust z półotwartymi ustami i zapadniętym brzuchem. Pojedynczy cykl oddechowy składa się z trzysekundowego wdechu, po którym następuje trzysekundowa przerwa i zakończona sześciosekundową fazą wydechu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
Parametry funkcji wentylacyjnych, w tym natężona pojemność życiowa i natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie, będą mierzone przez doświadczonych techników na początku badania i po 12 tygodniach we wszystkich grupach przy użyciu systemu do badania funkcji płuc Medgraphics (Breezesuite Ultima PFX, Mediolan, Włochy) przy ścisłym przestrzeganiu zgodnie z wytycznymi zawartymi w instrukcji obsługi.
Na początku badania i po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzanie klatki piersiowej
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
Do oceny powiększenia klatki piersiowej zostanie użyta centymetrowa miarka, a wszystkie pomiary zostaną wykonane, gdy pacjenci przyjmą prostą postawę w pozycji stojącej. Zmierzone zostaną dwa poziomy rozszerzenia klatki piersiowej, poziom pod pachą zostanie oceniony w celu oceny rozszerzenia górnej klatki piersiowej, a poziom wyrostka mieczykowatego zostanie oceniony w celu oceny rozszerzenia klatki piersiowej w dolnej części.
Na początku badania i po 12 tygodniach
Zdolność do ćwiczeń
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
U wszystkich kobiet na początku badania i po jego zakończeniu zostanie przeprowadzony krążeniowo-oddechowy test wysiłkowy w oparciu o wytyczne American College of Sports Medicine dotyczące określenia VO2max dla każdej kobiety.
Na początku badania i po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Middle East University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mohammed Sayed Saif, Ph.D, National institute for Gerontology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Aerobic Training

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami