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Treinamento aeróbico na função pulmonar na fibromialgia

16 de outubro de 2024 atualizado por: Saher Lotfy El Gayar, Middle East University

Impacto do treinamento aeróbico na função pulmonar em mulheres com fibromialgia

Explorando o efeito dos exercícios aeróbicos na função pulmonar, movimento torácico e capacidade de exercício em mulheres que sofrem de fibromialgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Oitenta mulheres com fibromialgia serão distribuídas igualmente aleatoriamente ao grupo experimental (EX) e ao grupo controle (CON). A idade dos participantes estará entre 30 e 40 anos e apresentarão afecção pulmonar restritiva leve. O grupo Ex realizará 3 sessões/semana de treinamento aeróbico em intensidade moderada combinado com exercícios de respiração diafragmática por 12 semanas, o CON realizará apenas 3 sessões/semana de exercícios de respiração diafragmática por 12 semanas. As funções pulmonares serão avaliadas por meio de testes de espirometria. A expansão torácica será determinada usando uma fita métrica. Além disso, a capacidade de exercício será testada usando protocolo de teste de exercício cardiopulmonar. Todos os resultados serão examinados no início do estudo e após 12 semanas da intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Fibromialgia bem controlada.
  • Afecção pulmonar restritiva leve.
  • Índice de massa corporal inferior a 30kg/m2.
  • Nível moderado de atividade física.

Critérios de exclusão:

  • Qualquer doença torácica.
  • Limitações musculoesqueléticas/neurológicas ao exercício.
  • Fumantes.
  • Grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de estudo
40 mulheres com fibromialgia participarão de treinamento aeróbico de intensidade baixa a moderada, além de exercícios respiratórios diafragmáticos.
Outro: Treinamento aeróbico
Durante doze semanas, as mulheres do grupo de estudo participarão de treinamento aeróbio em cicloergômetro. Cada sessão consistirá em 30-45 minutos de ciclismo em intensidade moderada, acompanhada por uma frequência cardíaca de treino variando de 65% a 75% da frequência cardíaca máxima e variando entre 12 e 14 na classificação Borg de esforço percebido de 20 pontos. escala. Após dez minutos de aquecimento, cada sessão terminará com um breve período de relaxamento de 3 minutos.
Outro: Exercícios de respiração diafragmática
Na posição deitada em gancho, as mulheres receberão instruções para posicionar as mãos no músculo reto abdominal localizado sob a parede torácica anterior. Eles serão aconselhados a inspirar lenta e profundamente, expandindo o abdômen sem causar nenhum movimento na parte superior do tórax, ao mesmo tempo em que relaxam os ombros. Lentamente, as mulheres expelirão cada respiração. O ar será inalado pelo nariz, inchando o abdômen. Depois que a respiração cessa, a mulher franze os lábios e expira pela boca dele com os lábios entreabertos e a barriga oca. Um único ciclo respiratório consiste em uma inspiração de três segundos, seguida por uma pausa de três segundos e concluindo com uma fase de expiração de seis segundos.
Comparador Ativo: Grupo de controle
40 mulheres com fibromialgia participarão apenas de exercícios respiratórios diafragmáticos.
Outro: Exercícios de respiração diafragmática
Na posição deitada em gancho, as mulheres receberão instruções para posicionar as mãos no músculo reto abdominal localizado sob a parede torácica anterior. Eles serão aconselhados a inspirar lenta e profundamente, expandindo o abdômen sem causar nenhum movimento na parte superior do tórax, ao mesmo tempo em que relaxam os ombros. Lentamente, as mulheres expelirão cada respiração. O ar será inalado pelo nariz, inchando o abdômen. Depois que a respiração cessa, a mulher franze os lábios e expira pela boca dele com os lábios entreabertos e a barriga oca. Um único ciclo respiratório consiste em uma inspiração de três segundos, seguida por uma pausa de três segundos e concluindo com uma fase de expiração de seis segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função pulmonar
Prazo: No início do estudo e 12 semanas
Parâmetros de função ventilatória, incluindo capacidade vital forçada e volume expiratório forçado no primeiro segundo serão medidos por técnicos experientes no início e após 12 semanas em todos os grupos usando o sistema de teste de função pulmonar Medgraphics (Breezesuite Ultima PFX, Milão, Itália) em estrita adesão de acordo com as diretrizes descritas no manual do usuário.
No início do estudo e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expansão do peito
Prazo: No início do estudo e 12 semanas
Uma fita métrica centimétrica será usada para avaliar a expansão torácica, e todas as medidas serão feitas com os pacientes adotando postura ereta em pé. Dois níveis de expansão torácica serão medidos, o nível axilar será avaliado para avaliação da expansão torácica superior e o nível xifóide será avaliado para avaliação da expansão torácica inferior.
No início do estudo e 12 semanas
Capacidade de exercício
Prazo: No início do estudo e 12 semanas
O teste de exercício cardiopulmonar será realizado para todas as mulheres no início e no pós-estudo com base nas diretrizes estabelecidas pelo American College of Sports Medicine para determinar o VO2máx para cada mulher.
No início do estudo e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Middle East University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mohammed Sayed Saif, Ph.D, National institute for Gerontology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Aerobic Training

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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