Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otcové pro léčbu zneužívání návykových látek a rodinného násilí

21. května 2026 aktualizováno: Yale University

Zneužívání návykových látek a léčba rodinného násilí pro otce

Tato studie zahrnuje randomizovanou kontrolovanou studii Otců pro změnu (F4C) ve srovnání s Individuálním drogovým poradenstvím (IDC) se vzorkem 280 otců zařazených do léčby užívání návykových látek (SU) v komunitních nebo veteránských zdravotnických zařízeních, aby (a) demonstrovala Účinnost F4C ve srovnání s IDC při snižování SU a rodinného násilí (FV) na konci léčby, 3- a 6měsíčního sledování po léčbě a (b) dokumentuje zlepšenou regulaci emocí jako mechanismus v rámci F4C, který vede ke snížení SU a FV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University Child Study Center
        • Kontakt:
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Nábor
        • APT Foundation
        • Kontakt:
          • Diana Potwardowski

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • splňovat kritéria DSM-5 pro poruchu SU v době hodnocení na APT nebo VACHS;
  • nahlásit FV během posledních 12 měsíců před screeningem (na základě hlášení sebe, soudu, policie nebo ochrany dětí);
  • mít alespoň jedno biologické dítě ve věku od 1 do 12 let, se kterým žije nebo má alespoň dvakrát měsíčně osobní návštěvy;
  • jsou schopni dokončit hodnocení v angličtině; a
  • souhlasí s tím, aby jejich spolurodičky (matka nejmladšího dítěte) byly kontaktovány za účelem účasti jejich nejmladšího dítěte. Pokud má účastník více než jedno dítě ve věkovém rozmezí, bude cílem hodnocení a léčby to nejmladší.

Kritéria vyloučení:

  • aktivní plný/bezkontaktní ochranný příkaz týkající se jejich dítěte;
  • fyziologická závislost na látce, která vyžaduje detoxikaci (takové osoby mohou být po detoxu přehodnoceny);
  • kognitivní porucha (minimální skóre duševního stavu <25);
  • současná neléčená psychotická/bipolární porucha;
  • v současnosti sebevražedné nebo vražedné na základě Brief Symptom Inventory Screening a sledování pozitivních odpovědí; nebo
  • v současné době dostávají týdenní individuální terapii pro zneužívání návykových látek nebo rodinné násilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Individuální drogové poradenství
Behaviorální: Individuální drogové poradenství (IDC)
IDC je individuální léčba SU založená na důkazech84, která zahrnuje dva prvky: podporu modelu nemoci a duchovní dimenze uzdravení. Tyto prvky odlišují přístup od F4C. IDC je ovlivněno filozofií 12-krokové obnovy a účast ve 12-krokových skupinách, jako je NA, je podporována. Model klade důraz na jednotlivce v rekonvalescenci bez zaměření na otcovství nebo společné rodičovství. IDC bude nabízeno ve formátu 18 relací.
Experimentální: Otcové pro změnu
Behaviorální: Otcové pro změnu (F4C)
Definující rysy F4C během 18 sezení: 1) zaměření na otcovský model otcovství jako motivátor pro změnu, 2) zaměření na pochopení a identifikaci pocitů, výuku dovedností k identifikaci a změně emoční dysregulace, která vede k SU i FV, 3 ) komunikační dovednosti spolurodičů ke snížení stresu a zlepšení řešení problémů, 4) restorativní rodičovství (viz tabulka 1 a obrázek 1)127. F4C se zaměřuje na reflektivní porozumění emocionálním zážitkům, jak to ovlivňuje myšlenky a chování související s SU, FV, spolurodičovství/rodičovství každé sezení. Díky většímu sebeuvědomění je otec schopen lépe aplikovat zvládání, komunikaci a rodičovské dovednosti zavedené ke snížení SU a FV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zneužívání látek
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdně během léčby po dobu 18 týdnů, Po léčbě v týdnu 19, týdnu 32 a týdnu 45
K vytvoření součtu počtu týdnů užívání během léčby a v každém období následného sledování se použije pozitivní screening na dechový analyzátor/urinový toxin, který sami uvedli ve dnech zneužívání látek.
Výchozí stav (týden 0), týdně během léčby po dobu 18 týdnů, Po léčbě v týdnu 19, týdnu 32 a týdnu 45
Rodinné násilí (FV)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdně během léčby po dobu 18 týdnů, Po léčbě v týdnu 19, týdnu 32 a týdnu 45
Jakýkoli výskyt FV vůči partnerovi nebo dítěti identifikovaný jakoukoli zprávou (sebe-zpráva o týdenních průzkumech Timeline Followback, ochrana dětí nebo záznam o zatčení) bude započítán, aby bylo možné co nejlépe odhadnout FV napříč zprávami, což povede k celkovému počtu počet případů FV během 18 týdnů léčby a od doby po léčbě do každého časového bodu následného sledování
Výchozí stav (týden 0), týdně během léčby po dobu 18 týdnů, Po léčbě v týdnu 19, týdnu 32 a týdnu 45

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysregulace emocí
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Po léčbě v týdnu 19, týdnu 32 a týdnu 45
Škála obtíží v regulaci emocí bude použita k měření regulace emocí, kterou si sami uvádějí. Součet skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje zhoršenou regulaci emocí.
Výchozí stav (týden 0), Po léčbě v týdnu 19, týdnu 32 a týdnu 45
Artikulované myšlenky v simulovaných situacích (ATSS)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a Po léčbě (18. týden)
Odpovědi účastníků na ATSS budou zakódovány pro nepřátelské reakce a budou sloužit jako měřítko regulace emocí, které není samohlásné. Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž 5 znamená větší nepřátelskou reakci napříč scénáři.
Výchozí stav (0. týden) a Po léčbě (18. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Connecticut Healthcare System
APT Foundation, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carla S Stover, Ph.D., Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000038147
  • 1R01DA059914-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Klinická/hodnotící data budou uložena do Harvard Dataverse na závěr sběru dat studie a zveřejnění primárních specifických cílů studie.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení a zveřejnění primárních analýz bude mít výzkumná komunita přístup k datům.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci si vyžádají přístup k datům prostřednictvím standardní žádosti a schválení PI studie a poté je uvolní úložiště

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení