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Väter behandeln Drogenmissbrauch und Gewalt in der Familie

21. Mai 2026 aktualisiert von: Yale University

Behandlung von Drogenmissbrauch und familiärer Gewalt für Väter

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie von Fathers for Change (F4C) im Vergleich zu Individual Drug Counseling (IDC) mit einer Stichprobe von 280 Vätern, die in einer Substanzgebrauchsbehandlung (SU) in kommunalen oder Veteranen-Gesundheitseinrichtungen (VA) eingeschrieben sind, um (a) zu demonstrieren Wirksamkeit von F4C im Vergleich zu IDC bei der Reduzierung von SU und familiärer Gewalt (FV) am Ende der Behandlung, 3 und 6 Monate nach der Behandlung und (b) Dokumentation einer verbesserten Emotionsregulation als Mechanismus innerhalb von F4C, der zu reduzierter SU führt und FV.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University Child Study Center
        • Kontakt:
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Rekrutierung
        • APT Foundation
        • Kontakt:
          • Diana Potwardowski

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zum Zeitpunkt der Beurteilung bei APT oder VACHS die DSM-5-Kriterien für eine SU-Störung erfüllen;
  • Melden Sie FV innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening (basierend auf Selbst-, Gerichts-, Polizei- oder Kinderschutzberichten);
  • mindestens ein leibliches Kind im Alter von 1 bis 12 Jahren haben, mit dem sie zusammenleben, oder mindestens zweimal im Monat persönliche Besuche haben;
  • sind in der Lage, Prüfungsleistungen auf Englisch zu erbringen; Und
  • erklären sich damit einverstanden, dass ihre weiblichen Miteltern (Mutter des jüngsten Kindes) wegen der Teilnahme ihres jüngsten Kindes kontaktiert werden. Wenn ein Teilnehmer mehr als ein Kind in der Altersgruppe hat, ist das jüngste das Ziel der Beurteilung und Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • eine aktive vollständige/keine Kontaktschutzanordnung in Bezug auf ihr Kind;
  • physiologische Abhängigkeit von einer Substanz, die eine Entgiftung erfordert (bei solchen Personen kann es nach der Entgiftung zu einer Neubewertung kommen);
  • kognitive Beeinträchtigung (ein minimaler mentaler Zustandswert <25);
  • aktuelle unbehandelte psychotische/bipolare Störung;
  • derzeit suizidal oder mörderisch, basierend auf dem kurzen Symptominventar-Screening und der Nachverfolgung positiver Reaktionen; oder
  • erhalten derzeit wöchentlich eine Einzeltherapie wegen Drogenmissbrauchs oder familiärer Gewalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Individuelle Drogenberatung
Verhalten: Individuelle Drogenberatung (IDC)
IDC ist eine individuelle, evidenzbasierte SU-Behandlung84, die zwei Elemente umfasst: die Bestätigung des Krankheitsmodells und die spirituellen Dimensionen der Genesung. Diese Elemente unterscheiden den Ansatz von F4C. IDC wird von der 12-Stufen-Genesungsphilosophie beeinflusst und die Teilnahme an 12-Stufen-Gruppen wie NA wird gefördert. Das Modell legt den Fokus auf das Individuum in der Genesung, ohne dass der Fokus auf Vaterschaft oder Co-Elternschaft liegt. IDC wird in einem Format mit 18 Sitzungen angeboten.
Experimental: Väter für Veränderung
Verhalten: Väter für den Wandel (F4C)
Definierende Merkmale von F4C in 18 Sitzungen: 1) Fokus auf das Vätermodell der Vaterschaft als Motivator für Veränderungen, 2) Fokus auf das Verstehen und Identifizieren von Gefühlen, Vermittlung von Fähigkeiten zur Identifizierung und Änderung emotionaler Dysregulation, die sowohl zu SU als auch zu FV führen, 3 ) Fähigkeiten zur Kommunikation mit den Eltern, um Stress abzubauen und die Problemlösung zu verbessern, 4) restaurative Elternschaft (siehe Tabelle 1 und Abbildung 1)127. F4C konzentriert sich in jeder Sitzung auf das reflexive Verständnis emotionaler Erfahrungen und darauf, wie sich diese auf Gedanken und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit SU, FV und Co-Parenting/Parenting auswirken. Durch ein größeres Selbstbewusstsein ist der Vater besser in der Lage, die eingeführten Bewältigungs-, Kommunikations- und Erziehungsfähigkeiten anzuwenden, um SU und FV zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Substanzmissbrauch
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), wöchentlich während der Behandlung bis 18 Wochen, Nachbehandlung in Woche 19, Woche 32 und Woche 45
Anhand der selbst gemeldeten Tage des Substanzmissbrauchs wird ein positiver Alkoholtest/Urintoxizitätstest durchgeführt, um eine Summe der Anzahl der Wochen mit Konsum während der Behandlung und in jedem Nachbeobachtungszeitraum zu erstellen.
Ausgangswert (Woche 0), wöchentlich während der Behandlung bis 18 Wochen, Nachbehandlung in Woche 19, Woche 32 und Woche 45
Gewalt in der Familie (FV)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), wöchentlich während der Behandlung bis 18 Wochen, Nachbehandlung in Woche 19, Woche 32 und Woche 45
Jeder FV-Vorfall gegenüber einem Partner oder einem Kind, der in einem Bericht identifiziert wurde (Selbstbericht über die wöchentlichen Timeline-Followback-Umfragen, Kinderschutz- oder Verhaftungsprotokoll), wird gezählt, um die beste FV-Schätzung über alle Berichte hinweg zu ermöglichen, was zu einer Gesamtzählung von führt die Anzahl der FV-Vorfälle während der 18 Behandlungswochen und von der Nachbehandlung bis zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt
Ausgangswert (Woche 0), wöchentlich während der Behandlung bis 18 Wochen, Nachbehandlung in Woche 19, Woche 32 und Woche 45

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionsdysregulation
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Nachbehandlung in Woche 19, Woche 32 und Woche 45
Die Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ wird verwendet, um die selbstberichtete Emotionsregulation zu messen. Die Summenwerte liegen zwischen 18 und 90, wobei höhere Werte auf eine stärker beeinträchtigte Emotionsregulation hinweisen.
Ausgangswert (Woche 0), Nachbehandlung in Woche 19, Woche 32 und Woche 45
Artikulierte Gedanken in simulierten Situationen (ATSS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 18)
Die Antworten der Teilnehmer auf das ATSS werden für feindselige Reaktionen kodiert und dienen als nicht selbstberichtendes Maß für die Emotionsregulation. Die Werte reichen von 0 bis 5, wobei 5 in allen Szenarios eine stärkere feindselige Reaktion bedeutet.
Ausgangswert (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 18)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Connecticut Healthcare System
APT Foundation, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carla S Stover, Ph.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000038147
  • 1R01DA059914-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische/Bewertungsdaten werden nach Abschluss der Studiendatenerfassung und Veröffentlichung der primären studienspezifischen Ziele in Harvard Dataverse hinterlegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Forschungsgemeinschaft wird Zugriff auf die Daten haben, wenn die Primäranalysen abgeschlossen und veröffentlicht sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher beantragen den Zugriff auf die Daten über eine Standardanfrage und die Genehmigung durch den Studien-PI und die anschließende Freigabe durch das Repository

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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