Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stofmisbrug og familievoldsbehandling fædre

21. maj 2026 opdateret af: Yale University

Stofmisbrug og familievoldsbehandling for fædre

Denne undersøgelse involverer et randomiseret kontrolleret forsøg med Fathers for Change (F4C) sammenlignet med Individual Drug Counseling (IDC) med en stikprøve på 280 fædre, der er tilmeldt stofbrug (SU) behandling inden for samfunds- eller veteraner (VA) sundhedsmiljøer for at (a) demonstrere F4C-effektivitet sammenlignet med IDC til at reducere SU og familievold (FV) ved afslutning af behandling, 3- og 6-måneders efterbehandlingsopfølgning og (b) dokumentere forbedret følelsesregulering som den mekanisme inden for F4C, der resulterer i reduceret SU og FV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University Child Study Center
        • Kontakt:
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Rekruttering
        • APT Foundation
        • Kontakt:
          • Diana Potwardowski

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylde DSM-5-kriterierne for en SU-lidelse på tidspunktet for vurderingen hos APT eller VACHS;
  • indberette FV inden for de sidste 12 måneder forud for screening (baseret på selv-, domstols-, politi- eller børnebeskyttelsesrapporter);
  • har mindst ét ​​biologisk barn i alderen 1 til 12 år, som de bor sammen med eller har mindst to gange om måneden personligt besøg;
  • er i stand til at gennemføre vurderinger på engelsk; og
  • indvilliger i at få deres kvindelige medforældre (mor til det yngste barn) kontaktet for deltagelse af deres yngste barn. Hvis en deltager har mere end ét barn i aldersgruppen, vil den yngste være målet for udredning og behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • en aktiv fuld/ingen kontakt beskyttende ordre vedrørende deres barn;
  • fysiologisk afhængighed af et stof, der kræver afgiftning (sådanne personer kan blive revurderet efter afgiftning);
  • kognitiv svækkelse (en mini-score for mental tilstand <25);
  • nuværende ubehandlet psykotisk/bipolar lidelse;
  • aktuelt selvmordstanker eller drabssyge baseret på Kort Symptom Inventory Screening og opfølgning på positive svar; eller
  • modtager i øjeblikket ugentlig individuel terapi for stofmisbrug eller familievold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Individuel lægemiddelrådgivning
Adfærdsmæssigt: Individuel lægemiddelrådgivning (IDC)
IDC er en individuel evidensbaseret SU-behandling84, der inkorporerer to elementer: godkendelse af sygdomsmodellen og de spirituelle dimensioner af recovery. Disse elementer adskiller tilgangen fra F4C. IDC er påvirket af 12-trins recovery-filosofi og deltagelse i 12-trins grupper som NA opmuntres. Modellen sætter fokus på individet i recovery uden fokus på faderskab eller medforældreskab. IDC vil blive tilbudt i et 18-sessionsformat.
Eksperimentel: Fædre til forandring
Adfærdsmæssigt: Fathers for Change (F4C)
Definerende træk ved F4C leveret over 18 sessioner: 1) fokus på faderens model for faderskab som motivator for forandring, 2) fokus på forståelse og identificering af følelser, undervisning i færdigheder til at identificere og ændre følelsesmæssig dysregulering, der fører til både SU og FV, 3 ) kommunikationsevner med forældre til at reducere stress og forbedre problemløsning, 4) genoprettende forældreskab (se tabel 1 og figur 1)127. F4C fokuserer på reflekterende forståelse af følelsesmæssige oplevelser, hvordan det påvirker tanker og adfærd relateret til SU, FV, co-forældre/forældreskab hver session. Faderen er gennem større selvbevidsthed bedre i stand til at anvende mestrings-, kommunikations- og forældrekompetencer introduceret til at reducere SU og FV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Misbrug af stof
Tidsramme: Baseline (uge 0), ugentlig under behandling i op til 18 uger, efterbehandling i uge 19, uge ​​32 og uge 45
Selvrapporterede dage med stofmisbrug rapporteret en positiv alkometer/urintoksscreen vil blive brugt til at skabe en sum af antallet af uger med brug under behandlingen og ved hver opfølgningsperiode.
Baseline (uge 0), ugentlig under behandling i op til 18 uger, efterbehandling i uge 19, uge ​​32 og uge 45
Familievold (FV)
Tidsramme: Baseline (uge 0), ugentlig under behandling i op til 18 uger, efterbehandling i uge 19, uge ​​32 og uge 45
Enhver forekomst af FV, enten mod en partner eller et barn, der er identificeret ved en rapport (selvrapportering på de ugentlige tidslinjeopfølgningsundersøgelser, børnebeskyttelse eller arrestationsjournal) vil blive talt for at give mulighed for det bedste estimat af FV på tværs af rapporter, hvilket resulterer i en sum på antallet af FV-hændelser i løbet af de 18 ugers behandling og fra efterbehandling til hvert opfølgningstidspunkt
Baseline (uge 0), ugentlig under behandling i op til 18 uger, efterbehandling i uge 19, uge ​​32 og uge 45

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesdysregulering
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling i uge 19, uge ​​32 og uge 45
Skalaen Difficulties in Emotion Regulation vil blive brugt til at måle selvrapporteret følelsesregulering. Sumscores varierer fra 18 til 90, hvor højere score tyder på mere svækket følelsesregulering.
Baseline (uge 0), efterbehandling i uge 19, uge ​​32 og uge 45
Artikulerede tanker i simulerede situationer (ATSS)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efterbehandling (uge 18)
Deltagernes svar på ATSS vil blive kodet til fjendtlig respons og vil tjene som et ikke-selvrapporterende mål for følelsesregulering. Scoren varierer fra 0 til 5, hvor 5 er mere fjendtlig respons på tværs af scenarier.
Baseline (uge 0) og efterbehandling (uge 18)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Connecticut Healthcare System
APT Foundation, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carla S Stover, Ph.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000038147
  • 1R01DA059914-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kliniske/vurderingsdata vil blive deponeret i Harvard Dataverse ved afslutningen af ​​undersøgelsesdataindsamling og offentliggørelse af primære undersøgelsesspecifikke mål.

IPD-delingstidsramme

Forskermiljøet vil have adgang til data, når de primære analyser er afsluttet og offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere vil anmode om adgang til dataene gennem en standardanmodning og godkendelse fra undersøgelsens PI og derefter frigives af depotet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger