Otcové pro léčbu zneužívání návykových látek a rodinného násilí
21. května 2026 aktualizováno: Yale University
Zneužívání návykových látek a léčba rodinného násilí pro otce
Tato studie zahrnuje randomizovanou kontrolovanou studii Otců pro změnu (F4C) ve srovnání s Individuálním drogovým poradenstvím (IDC) se vzorkem 280 otců zařazených do léčby užívání návykových látek (SU) v komunitních nebo veteránských zdravotnických zařízeních, aby (a) demonstrovala Účinnost F4C ve srovnání s IDC při snižování SU a rodinného násilí (FV) na konci léčby, 3- a 6měsíčního sledování po léčbě a (b) dokumentuje zlepšenou regulaci emocí jako mechanismus v rámci F4C, který vede ke snížení SU a FV.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
280
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carla S Stover, Ph.D.
- Telefonní číslo: 2037853486
- E-mail: carla.stover@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Nábor
- Yale University Child Study Center
-
Kontakt:
- Quyen Do, PhD
- Telefonní číslo: 2037847707
- E-mail: quyen.do@yale.edu
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- Nábor
- APT Foundation
-
Kontakt:
- Diana Potwardowski
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- splňovat kritéria DSM-5 pro poruchu SU v době hodnocení na APT nebo VACHS;
- nahlásit FV během posledních 12 měsíců před screeningem (na základě hlášení sebe, soudu, policie nebo ochrany dětí);
- mít alespoň jedno biologické dítě ve věku od 1 do 12 let, se kterým žije nebo má alespoň dvakrát měsíčně osobní návštěvy;
- jsou schopni dokončit hodnocení v angličtině; a
- souhlasí s tím, aby jejich spolurodičky (matka nejmladšího dítěte) byly kontaktovány za účelem účasti jejich nejmladšího dítěte. Pokud má účastník více než jedno dítě ve věkovém rozmezí, bude cílem hodnocení a léčby to nejmladší.
Kritéria vyloučení:
- aktivní plný/bezkontaktní ochranný příkaz týkající se jejich dítěte;
- fyziologická závislost na látce, která vyžaduje detoxikaci (takové osoby mohou být po detoxu přehodnoceny);
- kognitivní porucha (minimální skóre duševního stavu <25);
- současná neléčená psychotická/bipolární porucha;
- v současnosti sebevražedné nebo vražedné na základě Brief Symptom Inventory Screening a sledování pozitivních odpovědí; nebo
- v současné době dostávají týdenní individuální terapii pro zneužívání návykových látek nebo rodinné násilí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Individuální drogové poradenství
|
IDC je individuální léčba SU založená na důkazech84, která zahrnuje dva prvky: podporu modelu nemoci a duchovní dimenze uzdravení.
Tyto prvky odlišují přístup od F4C. IDC je ovlivněno filozofií 12-krokové obnovy a účast ve 12-krokových skupinách, jako je NA, je podporována.
Model klade důraz na jednotlivce v rekonvalescenci bez zaměření na otcovství nebo společné rodičovství.
IDC bude nabízeno ve formátu 18 relací.
|
|
Experimentální: Otcové pro změnu
|
Definující rysy F4C během 18 sezení: 1) zaměření na otcovský model otcovství jako motivátor pro změnu, 2) zaměření na pochopení a identifikaci pocitů, výuku dovedností k identifikaci a změně emoční dysregulace, která vede k SU i FV, 3 ) komunikační dovednosti spolurodičů ke snížení stresu a zlepšení řešení problémů, 4) restorativní rodičovství (viz tabulka 1 a obrázek 1)127.
F4C se zaměřuje na reflektivní porozumění emocionálním zážitkům, jak to ovlivňuje myšlenky a chování související s SU, FV, spolurodičovství/rodičovství každé sezení.
Díky většímu sebeuvědomění je otec schopen lépe aplikovat zvládání, komunikaci a rodičovské dovednosti zavedené ke snížení SU a FV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zneužívání látek
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdně během léčby po dobu 18 týdnů, Po léčbě v týdnu 19, týdnu 32 a týdnu 45
|
K vytvoření součtu počtu týdnů užívání během léčby a v každém období následného sledování se použije pozitivní screening na dechový analyzátor/urinový toxin, který sami uvedli ve dnech zneužívání látek.
|
Výchozí stav (týden 0), týdně během léčby po dobu 18 týdnů, Po léčbě v týdnu 19, týdnu 32 a týdnu 45
|
|
Rodinné násilí (FV)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdně během léčby po dobu 18 týdnů, Po léčbě v týdnu 19, týdnu 32 a týdnu 45
|
Jakýkoli výskyt FV vůči partnerovi nebo dítěti identifikovaný jakoukoli zprávou (sebe-zpráva o týdenních průzkumech Timeline Followback, ochrana dětí nebo záznam o zatčení) bude započítán, aby bylo možné co nejlépe odhadnout FV napříč zprávami, což povede k celkovému počtu počet případů FV během 18 týdnů léčby a od doby po léčbě do každého časového bodu následného sledování
|
Výchozí stav (týden 0), týdně během léčby po dobu 18 týdnů, Po léčbě v týdnu 19, týdnu 32 a týdnu 45
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dysregulace emocí
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Po léčbě v týdnu 19, týdnu 32 a týdnu 45
|
Škála obtíží v regulaci emocí bude použita k měření regulace emocí, kterou si sami uvádějí.
Součet skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje zhoršenou regulaci emocí.
|
Výchozí stav (týden 0), Po léčbě v týdnu 19, týdnu 32 a týdnu 45
|
|
Artikulované myšlenky v simulovaných situacích (ATSS)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a Po léčbě (18. týden)
|
Odpovědi účastníků na ATSS budou zakódovány pro nepřátelské reakce a budou sloužit jako měřítko regulace emocí, které není samohlásné.
Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž 5 znamená větší nepřátelskou reakci napříč scénáři.
|
Výchozí stav (0. týden) a Po léčbě (18. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carla S Stover, Ph.D., Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2000038147
- 1R01DA059914-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Klinická/hodnotící data budou uložena do Harvard Dataverse na závěr sběru dat studie a zveřejnění primárních specifických cílů studie.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení a zveřejnění primárních analýz bude mít výzkumná komunita přístup k datům.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci si vyžádají přístup k datům prostřednictvím standardní žádosti a schválení PI studie a poté je uvolní úložiště
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .