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Padri per il trattamento dell'abuso di sostanze e della violenza familiare

21 maggio 2026 aggiornato da: Yale University

Trattamento dell'abuso di sostanze e della violenza familiare per i padri

Questo studio prevede uno studio randomizzato e controllato di Fathers for Change (F4C) rispetto alla consulenza individuale sulla droga (IDC) con un campione di 280 padri arruolati in trattamenti per l'uso di sostanze (SU) all'interno di strutture sanitarie di comunità o per veterani (VA) per (a) dimostrare Efficacia di F4C rispetto a IDC nel ridurre SU e violenza familiare (FV) alla fine del trattamento, follow-up a 3 e 6 mesi post-trattamento e (b) documentare una migliore regolazione delle emozioni come meccanismo all'interno di F4C che si traduce in una riduzione di SU e FV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University Child Study Center
        • Contatto:
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Reclutamento
        • APT Foundation
        • Contatto:
          • Diana Potwardowski

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • soddisfare i criteri DSM-5 per un disturbo SU al momento della valutazione presso APT o VACHS;
  • segnalare il FV negli ultimi 12 mesi prima dello screening (sulla base di segnalazioni autonome, del tribunale, della polizia o di protezione dei minori);
  • avere almeno un figlio biologico di età compresa tra 1 e 12 anni con cui convivono o ricevere visite di persona almeno due volte al mese;
  • sono in grado di completare le valutazioni in inglese; E
  • accettano di contattare la loro cogenitrice (madre del figlio più piccolo) per la partecipazione del figlio più piccolo. Se un partecipante ha più di un figlio nella fascia di età, il più giovane sarà l'obiettivo della valutazione e del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • un ordine di protezione attivo completo/nessun contatto relativo al figlio;
  • dipendenza fisiologica da una sostanza che necessita di disintossicazione (tali individui possono essere rivalutati a seguito della disintossicazione);
  • deterioramento cognitivo (un mini punteggio sullo stato mentale <25);
  • attuale disturbo psicotico/bipolare non trattato;
  • attualmente con tendenze suicide o omicide sulla base del Brief Symptom Inventory Screening e del follow-up delle risposte positive; O
  • stanno attualmente ricevendo una terapia individuale settimanale per abuso di sostanze o violenza familiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Consulenza individuale in materia di droga
Comportamentale: Consulenza individuale sulla droga (IDC)
L’IDC è un trattamento SU individuale basato sull’evidenza84 che incorpora due elementi: l’approvazione del modello di malattia e le dimensioni spirituali del recupero. Questi elementi differenziano l’approccio da F4C. L'IDC è influenzato dalla filosofia di recupero in 12 fasi e la partecipazione a gruppi in 12 fasi come NA è incoraggiata. Il modello pone l’attenzione sull’individuo in recupero senza concentrarsi sulla paternità o sulla co-genitorialità. L'IDC sarà offerto in un formato di 18 sessioni.
Sperimentale: Padri per il cambiamento
Comportamentale: Padri per il cambiamento (F4C)
Caratteristiche distintive di F4C erogate in 18 sessioni: 1) focalizzazione sul modello paterno del padre come motivazione per il cambiamento, 2) focalizzazione sulla comprensione e identificazione dei sentimenti, insegnamento delle abilità per identificare e modificare la disregolazione emotiva che porta sia a SU che a FV, 3 ) capacità di comunicazione del co-genitore per ridurre lo stress e migliorare la risoluzione dei problemi, 4) genitorialità riparativa (vedere Tabella 1 e figura 1)127. F4C si concentra sulla comprensione riflessiva delle esperienze emotive, su come queste influiscono su pensieri e comportamenti legati a SU, FV, co-genitorialità/genitorialità in ogni sessione. Attraverso una maggiore consapevolezza di sé, il padre è maggiormente in grado di applicare le abilità di coping, comunicazione e genitorialità introdotte per ridurre SU e FV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abuso di sostanze
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimanale durante il trattamento fino alla settimana 18, post-trattamento alla settimana 19, settimana 32 e settimana 45
Verranno utilizzati i giorni autodichiarati di abuso di sostanze segnalati con un test etilometro/tossicologico positivo per creare una somma del numero di settimane di utilizzo durante il trattamento e in ciascun periodo di follow-up.
Basale (settimana 0), settimanale durante il trattamento fino alla settimana 18, post-trattamento alla settimana 19, settimana 32 e settimana 45
Violenza familiare (FV)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimanale durante il trattamento fino alla settimana 18, post-trattamento alla settimana 19, settimana 32 e settimana 45
Qualsiasi caso di VF nei confronti di un partner o di un figlio identificato da qualsiasi segnalazione (auto-segnalazione sui sondaggi settimanali Timeline Followback, protezione dei minori o record di arresti) verrà conteggiato per consentire la migliore stima del VF tra le segnalazioni risultando in un conteggio totale di il numero di episodi di FV durante le 18 settimane di trattamento e dal periodo post-trattamento a ciascun punto temporale di follow-up
Basale (settimana 0), settimanale durante il trattamento fino alla settimana 18, post-trattamento alla settimana 19, settimana 32 e settimana 45

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disregolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-trattamento alla settimana 19, settimana 32 e settimana 45
La scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni verrà utilizzata per misurare la regolazione delle emozioni auto-riferite. I punteggi totali vanno da 18 a 90, con punteggi più alti che suggeriscono una regolazione emotiva più compromessa.
Basale (settimana 0), post-trattamento alla settimana 19, settimana 32 e settimana 45
Pensieri articolati in situazioni simulate (ATSS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-trattamento (settimana 18)
Le risposte dei partecipanti all'ATSS saranno codificate per la risposta ostile e serviranno come misura non self-report della regolazione delle emozioni. I punteggi vanno da 0 a 5, dove 5 indica una risposta ostile maggiore in tutti gli scenari.
Basale (settimana 0) e post-trattamento (settimana 18)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Connecticut Healthcare System
APT Foundation, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carla S Stover, Ph.D., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000038147
  • 1R01DA059914-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati clinici/di valutazione verranno depositati in Harvard Dataverse al termine della raccolta dei dati dello studio e della pubblicazione degli obiettivi specifici dello studio primario.

Periodo di condivisione IPD

La comunità di ricerca avrà accesso ai dati una volta completate e pubblicate le analisi primarie.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori richiederanno l'accesso ai dati tramite una richiesta standard e l'approvazione da parte del PI dello studio e quindi il rilascio da parte dell'archivio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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