Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clopidogrel vs. Aspirin u pacientů s bakteriémií S. Aureus (Clopido-SNAP 2)

17. března 2026 aktualizováno: Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Clopidogrel vs. Aspirin u pacientů s bakteriémií S. Aureus (Clopido-SNAP)

Toto je otevřená randomizovaná kontrolovaná studie, do které budou zařazeni pacienti s bakteriémií S. aureus, kteří již užívají aspirin jako sekundární prevenci kardiovaskulárních příhod. Budeme randomizovat pacienty, aby pokračovali v užívání aspirinu nebo změnili klopidogrel, který je rovněž schválen pro sekundární prevenci.

Na rozdíl od aspirinu může klopidogrel působit proti S. aureus. Chceme zjistit, zda změna na klopidogrel zlepší výsledky u bakteriémie S. aureus u lidí, kteří by jinak měli důvod jej užívat.

Tato studie je schválenou dílčí studií studie The Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) (NCT05137119).

Pokud bude pozitivní, tato studie podpoří druhou RCT u lidí, kteří v současné době nemají indikaci pro klopidogrel.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3S1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexander Lawandi, MD MSc
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew P. Cheng, MD SM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick Lawler, MD MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Účastník musí splnit všechna kritéria pro zařazení a vyloučení pro SNAP

Platforma (NCT05137119) a také následující kritéria pro zařazení a vyloučení:

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient užívá aspirin jako sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění (koronární, cerebrovaskulární nebo periferní vaskulární onemocnění)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní krvácení (umožňující až 3 dny od vstupu na plošinu k randomizaci v případě obnovení antitrombotické léčby)
  • Předpokládaná velká srdeční operace, neurochirurgie nebo operace páteře během následujících 3 dnů
  • Těhotenství
  • Známý příjem klopidogrelu, prasugrelu nebo tikagreloru během posledního měsíce
  • Alergie na klopidogrel
  • Současné užívání perorálního inhibitoru Xa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Změňte na klopidogrel
Pacientům bude vysazena léčba aspirinem a začnou se užívat klopidogrel.
Lék: Clopidogrel
Pacienti přejdou z aspirinu na klopidogrel (bez nasycovací dávky)
Aktivní komparátor: Pokračujte v aspirinu
Pacienti budou pokračovat ve svém stávajícím aspirinu
Lék: Aspirin
Pacienti budou pokračovat ve svém stávajícím aspirinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádoucí hodnocení výsledku (DOOR)
Časové okno: 90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Desirability of Outcome Ranking (DOOR) – pořadový výsledek s 5 definovanými úrovněmi:

Pořadí 1 - Živý bez komplikací Pořadí 2 - Živý s 1 komplikací Pořadí 3 - Živý se 2 komplikacemi Pořadí 4 - Živý se 3 komplikacemi Pořadí 5 - Mrtvý

Mezi komplikace patří:

  1. Klinické selhání: Nevymizení klinických známek a symptomů bakteriémie S. aureus tak, že není nutná ani se nepředpokládá žádná další antibiotická terapie.
  2. Infekční komplikace: Včetně nové endokarditidy; nový důkaz dalších hlubokých metastatických ložisek (např. osteomyelitida nebo hluboký absces); relaps MRSA bakteriémie poté, co pacient sterilizoval své původní hemokultury; readmise pro následnou péči o bakteriémii S. aureus; potřeba neplánovaných procedur řízení zdroje
  3. Závažná nežádoucí příhoda (třída 4 společných terminologických kritérií) způsobená studovaným lékem NEBO nežádoucí příhoda léku (třídy 1–3) vedoucí k přerušení podávání studovaného léku
90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná nežádoucí událost nebo nežádoucí událost vedoucí k ukončení
Časové okno: 90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Definováno jako závažná nežádoucí léková příhoda (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) třída 4) předpokládaná v důsledku studovaného léku NEBO nežádoucí příhoda léku (CTCAE třídy 1-3) vedoucí k přerušení podávání studovaného léku
90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Smrt z jakékoli příčiny
90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Infekční komplikace
Časové okno: 90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Definováno jako změna terapie pro nedostatečnou klinickou odpověď; nová endokarditida; nový důkaz dalších hlubokých metastatických ložisek (např. osteomyelitida nebo hluboký absces); relaps MRSA bakteriémie poté, co pacient sterilizoval své původní hemokultury; readmise pro následnou péči o bakteriémii S. aureus; potřeba neplánovaných procedur řízení zdroje. Novinka znamená, že na komplikaci nebylo podezření při zařazení a není funkcí zpoždění diagnostického testování.
90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Klinicky relevantní velké krvácení
Časové okno: 90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
To bude definováno podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu jako jedno nebo více z následujících: smrtelné krvácení; symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu (včetně hemoragické mrtvice); krvácení, které způsobí pokles hladiny hemoglobinu o ≥20 g/l; nebo krvácení, které vyžaduje transfuzi 2 nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek. U krvácení do nekritických oblastí zaznamenáme i místo krvácení.
90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Klinicky relevantní žilní tromboembolické příhody
Časové okno: 90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
To bude definováno jako akutní objektivně potvrzená hluboká žilní trombóza (horní končetina, dolní končetina, jiné jako portální žíla, mozková žíla, splanchnická žíla) a/nebo segmentová nebo proximální plicní embolie, která je symptomatická a/nebo vyžaduje specifickou léčbu. HŽT pod kolenem a povrchová tromboflebitida nejsou zahrnuty. Plicní embolie musí být segmentální nebo proximální. Subsegmentální plicní embolie nejsou zahrnuty, protože mají špatnou vzájemnou spolehlivost a mohou představovat artefakt až v 50 % případů.
90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Klinicky relevantní mrtvice
Časové okno: 90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Cévní mozková příhoda je definována jako akutní nástup fokální neurologické dysfunkce způsobený poraněním mozku, míchy nebo sítnice v důsledku infarktu (ischémie). V ideálním případě by pro potvrzení diagnózy cévní mozkové příhody mělo být přítomno alespoň jedno z následujících: potvrzení neurologem, specialistou na cévní mozkovou příhodu nebo neurochirurgickým specialistou, zobrazení mozku (např. CT sken, MRI sken nebo angiografie mozkových cév kompatibilní s akutní ischemií). Pokud akutní fokální příznaky představují zhoršení předchozího deficitu, musí tyto příznaky přetrvávat déle než 24 hodin a musí být doprovázeny vhodným novým nálezem MRI nebo CT. Při absenci neurozobrazení bude zvážena konzultace s personálním neurologem, který stanoví diagnózu mrtvice.
90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Klinicky relevantní akutní infarkt myokardu
Časové okno: 90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Pacienti s bakteriémií S. aureus mají často značný fyziologický stres, který může být spojen se zvýšením srdečního troponinu (ischemie z poptávky). Pro účely tohoto výsledku je akutní infarkt myokardu zachycen jako infarkt myokardu 1. typu: detekce vzestupu a/nebo poklesu srdečních biomarkerů s alespoň jednou hodnotou nad 99. percentilem horní referenční hranice spolu s průkazem ischemie myokardu. Pro účely této pragmatické studie bude takový infarkt myokardu vyvozen z posudků personálního kardiologa, intenzivisty nebo všeobecného interního specialisty. Nejvyšší hodnota troponinu bude zaznamenána a redigovaná kopie poznámky příslušného konzultanta a EKG budou nahrány k auditu.
90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Klinicky relevantní arteriální tromboembolická příhoda
Časové okno: 90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Klinická anamnéza kompatibilní s náhlým zhoršením perfuze koncového orgánu nebo končetiny a potvrzením zobrazením (např. CT angiografie, arteriální dopplerografie) nebo potřebou urgentní operace nebo trombolýzy.
90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Klinické selhání
Časové okno: 90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Definováno jako nepřítomnost vymizení klinických příznaků a symptomů bakteriémie S. aureus tak, že pro její léčbu není vyžadována ani se nepředpokládá žádná další antibiotická terapie.
90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily G McDonald, MD MSc, Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Todd C Lee, MD MPH FIDSA, Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-10899
  • 500048 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat jsou závislé na zásadách platformy SNAP (NCT05137119)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení