Klopidogrel vs. Aspiryna u pacjentów z bakteriemią S. Aureus (Clopido-SNAP 2)
Klopidogrel vs. Aspiryna u pacjentów z bakteriemią S. aureus (Clopido-SNAP)
Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie, do którego włączeni będą pacjenci z bakteriemią S. aureus, którzy już przyjmują aspirynę w celu wtórnej profilaktyki zdarzeń sercowo-naczyniowych. Losowo przydzielimy pacjentów do grupy kontynuującej przyjmowanie aspiryny lub zmieniającej klopidogrel, który jest również zatwierdzony do stosowania w profilaktyce wtórnej.
W przeciwieństwie do aspiryny, klopidogrel może wykazywać działanie przeciwko S. aureus. Chcemy ustalić, czy zmiana na klopidogrel poprawi wyniki leczenia bakteriemii wywołanej przez S. aureus u osób, które w przeciwnym razie miałyby powód, aby go przyjmować.
Niniejsze badanie jest zatwierdzonym badaniem dodatkowym badania The Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) (NCT05137119).
Jeżeli wynik badania będzie pozytywny, badanie to uzasadni drugą RCT u osób, które obecnie nie mają wskazań do stosowania klopidogrelu.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lina Petrella
- Numer telefonu: 23730 5149341934
- E-mail: lina.petrella@muhc.mcgill.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3S1
- Rekrutacyjny
- McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
-
Główny śledczy:
- Emily G McDonald, MD MSc
-
Główny śledczy:
- Todd C Lee, MD MPH FIDSA
-
Pod-śledczy:
- Alexander Lawandi, MD MSc
-
Kontakt:
- Lina Petrella
- Numer telefonu: 23730 514-934-1934
- E-mail: lina.petrella@muhc.mcgill.ca
-
Pod-śledczy:
- Matthew P. Cheng, MD SM
-
Pod-śledczy:
- Patrick Lawler, MD MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Uczestnik musi spełnić wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia z programu SNAP
Platforma (NCT05137119), a także następujące kryteria włączenia i wyłączenia:
Kryteria włączenia:
- Pacjent przyjmuje aspirynę w celu wtórnej profilaktyki chorób układu krążenia (choroby wieńcowej, mózgowo-naczyniowej lub naczyń obwodowych)
Kryteria wykluczenia:
- Aktywne krwawienie (do 3 dni od wejścia na platformę w celu randomizacji w przypadku wznowienia leczenia przeciwzakrzepowego)
- Przewidywana poważna operacja kardiochirurgiczna, neurochirurgia lub operacja kręgosłupa w ciągu najbliższych 3 dni
- Ciąża
- Znane przyjmowanie klopidogrelu, prasugrelu lub tikagreloru w ciągu ostatniego miesiąca
- Alergia na klopidogrel
- Jednoczesne przyjmowanie doustnego inhibitora Xa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmień na klopidogrel
Pacjentom zostanie przerwane przyjmowanie aspiryny i rozpoczęcie leczenia klopidogrelem.
|
Pacjenci przejdą z aspiryny na klopidogrel (bez dawki nasycającej)
|
|
Aktywny komparator: Kontynuuj aspirynę
Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie dotychczasowej aspiryny
|
Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie dotychczasowej aspiryny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Celowość rankingu wyników (DOOR)
Ramy czasowe: Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
|
Ranking celowości wyników (DOOR) - wynik porządkowy z zdefiniowanymi 5 poziomami: Stopień 1 - Żyje bez powikłań Stopień 2 - Żyje z 1 komplikacją Stopień 3 - Żyje z 2 powikłaniami Stopień 4 - Żyje z 3 powikłaniami Stopień 5 - Martwy Powikłania obejmują:
|
Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenie niepożądane lub zdarzenie niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania
Ramy czasowe: Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
|
Zdefiniowane jako poważne zdarzenie niepożądane leku (klasa 4 według kryteriów CTCAE) przypuszczalnie spowodowane badanym lekiem LUB zdarzenie niepożądane leku (klasy 1-3 CTCAE) prowadzące do odstawienia badanego leku
|
Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
|
|
Wszystko powoduje śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
|
|
Powikłania infekcyjne
Ramy czasowe: Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
|
Zdefiniowany jako zmiana w leczeniu ze względu na niewystarczającą odpowiedź kliniczną; nowe zapalenie wsierdzia; nowe dowody na inne głębokie ogniska przerzutowe (np. zapalenie kości i szpiku lub głęboki ropień); nawrót bakteriemii MRSA po sterylizacji początkowych posiewów krwi przez pacjenta; ponowne przyjęcie w celu dalszego leczenia z powodu bakteriemii S. aureus; potrzeba nieplanowanych procedur kontroli źródła.
Nowe założenie oznacza, że powikłania nie podejrzewano w momencie włączenia do badania i nie jest ono funkcją opóźnienia w badaniach diagnostycznych.
|
Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
|
|
Klinicznie istotne duże krwawienie
Ramy czasowe: Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
|
Zostanie to zdefiniowane zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy jako co najmniej jedno z poniższych: krwawienie śmiertelne; objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie (w tym udar krwotoczny); krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o ≥20 g/l; lub krwawienie wymagające transfuzji 2 lub więcej jednostek krwi pełnej lub czerwonych krwinek.
W przypadku krwawień do obszarów niekrytycznych odnotujemy również miejsce krwawienia.
|
Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
|
|
Klinicznie istotne żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
|
Będzie to zdefiniowane jako ostra, obiektywnie potwierdzona zakrzepica żył głębokich (kończyny górnej, kończyny dolnej, inna, np. żyła wrotna, żyła mózgowa, żyła trzewna) i/lub zatorowość segmentowa lub proksymalna płuc, która jest objawowa i/lub wymaga specjalnego leczenia.
Nie uwzględniono ZŻG poniżej kolana i powierzchownego zakrzepowego zapalenia żył.
Zatorowość płucna musi być segmentowa lub proksymalna.
Nie uwzględniono subsegmentalnych zatorowości płucnej, ponieważ charakteryzują się słabą wiarygodnością międzyoperacyjną i mogą stanowić artefakt nawet w 50% przypadków.
|
Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
|
|
Klinicznie istotny udar
Ramy czasowe: Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
|
Udar definiuje się jako ostry początek ogniskowej dysfunkcji neurologicznej spowodowanej uszkodzeniem naczyń mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki w wyniku zawału (niedokrwienia).
W idealnym przypadku, aby potwierdzić rozpoznanie udaru, powinien występować co najmniej jeden z poniższych elementów: potwierdzenie przez neurologa, specjalistę udaru lub specjalistę neurochirurgii, obrazowanie mózgu (np. tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub angiografia naczyń mózgowych zgodna z ostrym niedokrwieniem).
Jeżeli ostre objawy ogniskowe oznaczają pogorszenie poprzedniego deficytu, objawy te muszą utrzymywać się dłużej niż 24 godziny i towarzyszyć im nowy, odpowiedni wynik badania MRI lub CT.
W przypadku braku neuroobrazowania rozważona zostanie konsultacja neurologiczna, która postawi diagnozę udaru mózgu.
|
Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
|
|
Klinicznie istotny ostry zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
|
Pacjenci z bakteriemią wywołaną przez S. aureus często doświadczają znacznego stresu fizjologicznego, który może być powiązany ze wzrostem stężenia troponiny sercowej (niedokrwienie na żądanie).
Na potrzeby tego wyniku ostry zawał mięśnia sercowego jest ujmowany jako zawał mięśnia sercowego typu 1: wykrycie wzrostu i/lub spadku biomarkerów sercowych z co najmniej jedną wartością powyżej 99. percentyla górnej granicy referencyjnej wraz z oznakami niedokrwienia mięśnia sercowego.
Na potrzeby tego pragmatycznego badania wystąpienie zawału mięśnia sercowego będzie wnioskowane na podstawie opinii personelu kardiologa, specjalisty intensywnej terapii lub specjalisty chorób wewnętrznych.
Zostanie zarejestrowana szczytowa wartość troponiny, a zredagowana kopia notatki odpowiedniego konsultanta i zapisów EKG zostaną przesłane do kontroli.
|
Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
|
|
Klinicznie istotne tętnicze zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
|
Historia kliniczna wskazująca na nagłe pogorszenie perfuzji narządów końcowych lub kończyn i potwierdzenie za pomocą badań obrazowych (np. angiografii CT, dopplera tętniczego) lub konieczność pilnego zabiegu chirurgicznego lub trombolizy.
|
Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
|
|
Niepowodzenie kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
|
Zdefiniowana jako brak ustąpienia klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych bakteriemii S. aureus w takim stopniu, że w jej leczeniu nie jest wymagana ani przewidywana żadna dodatkowa terapia antybiotykowa.
|
Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Emily G McDonald, MD MSc, Research Institute of the McGill University Health Centre
- Główny śledczy: Todd C Lee, MD MPH FIDSA, Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gentry CA, Williams RJ 2nd, Whitman CM, Thind SK, Kliewer BS. Staphylococcus aureus bacteraemia treatment outcomes in patients receiving ticagrelor vs a propensity-matched cohort receiving clopidogrel. Int J Antimicrob Agents. 2023 Apr;61(4):106743. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2023.106743. Epub 2023 Feb 2.
- Caffrey AR, Appaneal HJ, LaPlante KL, Lopes VV, Ulloa ER, Nizet V, Sakoulas G. Impact of Clopidogrel on Clinical Outcomes in Patients with Staphylococcus aureus Bacteremia: a National Retrospective Cohort Study. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Jun 21;66(6):e0211721. doi: 10.1128/aac.02117-21. Epub 2022 Apr 13.
- Tong SYC, Mora J, Bowen AC, Cheng MP, Daneman N, Goodman AL, Heriot GS, Lee TC, Lewis RJ, Lye DC, Mahar RK, Marsh J, McGlothlin A, McQuilten Z, Morpeth SC, Paterson DL, Price DJ, Roberts JA, Robinson JO, van Hal SJ, Walls G, Webb SA, Whiteway L, Yahav D, Davis JS; Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) Study Group. The Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform Trial Protocol: New Tools for an Old Foe. Clin Infect Dis. 2022 Nov 30;75(11):2027-2034. doi: 10.1093/cid/ciac476.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Posocznica
- Bakteriemia
- Zapalenie wsierdzia
- Infekcje gronkowcowe
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Pirydyny
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Tiofeny
- Salicylaty
- Hydroksybenzoates
- Tiklopidyna
- Thienopyrydyny
- Klopidogrel
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-10899
- 500048 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie wsierdzia Staphylococcus aureus
-
NCT07155590Aktywny, nie rekrutującyZakażenie Staphylococcus Aureus | Bakteriemia Staphylococcus Aureus
-
NCT06290557Rekrutacyjny
-
NCT03685487Zakończony
-
NCT04884958Nieznany
-
NCT03455309ZakończonyStaphylococcus aureus
-
NCT07612813Jeszcze nie rekrutacjaZakażenie krwi Staphylococcus aureus
-
NCT07148960Rejestracja na zaproszenieBakterie Staphylococcus Aureus
-
NCT07376889Jeszcze nie rekrutacjaBakterie Staphylococcus Aureus
-
NCT06650501RekrutacyjnyBakterie Staphylococcus Aureus | Zapalenie wsierdzia Staphylococcus aureus | Posocznica Staphylococcus Aureus | Bakteria S. Aureus | Zakażenie krwi S. Aureus | Zakażenie krwi Staphylococcus aureus
-
NCT06637332RekrutacyjnyBakterie Staphylococcus Aureus | Zapalenie wsierdzia Staphylococcus aureus | Posocznica Staphylococcus Aureus | Bakteria S. Aureus | Zakażenie krwi S. Aureus
Badania kliniczne na Klopidogrel
-
NCT07512960Jeszcze nie rekrutacjaCLTI Zdefiniowane jako kategoria Rutherforda 4 lub 5
-
NCT01630915Zakończony
-
NCT01630642Zakończony
-
NCT07511257RekrutacyjnyEkstazja tętnicy wieńcowej | STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST | Ostre zespoły wieńcowe (ACS) | NSTEMI – zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (MI)
-
NCT04165629NieznanyChorobę tętnic obwodowych | Krytyczne niedokrwienie kończyny | Chromanie, Przerywane
-
NCT01381185ZakończonyOstry zawał mięśnia sercowego
-
NCT02144831WycofanePrzejściowe ataki niedokrwienne | Drobny udar
-
NCT00664846Zakończony
-
NCT01887704Zakończony