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Clopidogrel vs. Aspirina in pazienti con batteriemia da S. Aureus (Clopido-SNAP 2)

17 marzo 2026 aggiornato da: Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Clopidogrel vs. Aspirina in pazienti con batteriemia da S. Aureus (Clopido-SNAP)

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato in aperto che arruolerà pazienti con batteriemia da S. aureus che stanno già assumendo aspirina per la prevenzione secondaria di eventi cardiovascolari. Randomizzeremo i pazienti per continuare la terapia con aspirina o cambiare clopidogrel, che è approvato anche per la prevenzione secondaria.

A differenza dell'aspirina, il clopidogrel può avere attività contro S. aureus. Desideriamo determinare se il passaggio a clopidogrel migliorerà gli esiti della batteriemia da S. aureus in persone che altrimenti avrebbero un motivo per assumerlo.

Questo studio è un sottostudio approvato dello studio The Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) (NCT05137119).

Se positivo, questo studio supporterà un secondo RCT in persone che attualmente non hanno indicazione per clopidogrel.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3S1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • Investigatore principale:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Investigatore principale:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Sub-investigatore:
          • Alexander Lawandi, MD MSc
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Matthew P. Cheng, MD SM
        • Sub-investigatore:
          • Patrick Lawler, MD MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Il partecipante deve soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione per lo SNAP

Piattaforma (NCT05137119) e anche i seguenti criteri di inclusione ed esclusione:

Criteri di inclusione:

  • Il paziente sta assumendo aspirina per la prevenzione secondaria della malattia cardiovascolare (malattia coronarica, cerebrovascolare o vascolare periferica)

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento attivo (consentendo fino a 3 giorni dall'ingresso in piattaforma per randomizzare nel caso in cui venga ripresa la terapia antitrombotica)
  • Intervento chirurgico cardiaco importante, neurochirurgia o intervento chirurgico alla colonna vertebrale previsto entro i prossimi 3 giorni
  • Gravidanza
  • Ricezione nota di clopidogrel, prasugrel o ticagrelor nell'ultimo mese
  • Allergia al clopidogrel
  • Ricezione concomitante di inibitore orale del Xa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Passare a clopidogrel
Ai pazienti verrà interrotta l'aspirina e inizierà il clopidogrel.
Droga: Clopidogrel
I pazienti passeranno dall'aspirina al clopidogrel (senza dose di carico)
Comparatore attivo: Continua l'aspirina
I pazienti continueranno la loro attuale aspirina
Droga: Aspirina
I pazienti continueranno la loro attuale aspirina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Auspicabilità della classifica dei risultati (DOOR)
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Desiderability of Outcome Ranking (DOOR) - un risultato ordinale con 5 livelli definiti:

Grado 1: vivo senza complicazioni Grado 2: vivo con 1 complicazione Grado 3: vivo con 2 complicazioni Grado 4: vivo con 3 complicazioni Grado 5: morto

Le complicazioni includono:

  1. Fallimento clinico: assenza di risoluzione dei segni e dei sintomi clinici della batteriemia da S. aureus tale da non richiedere o anticipare alcuna terapia antibiotica aggiuntiva.
  2. Complicazioni infettive: inclusa nuova endocardite; nuova evidenza di altri focolai metastatici profondi (ad esempio, osteomielite o ascesso profondo); recidiva di batteriemia da MRSA dopo che un paziente ha sterilizzato le emocolture iniziali; riammissione per successiva cura della batteriemia da S. aureus; necessità di procedure di controllo del codice sorgente non pianificate
  3. Evento avverso grave al farmaco (classe 4 dei criteri comuni di terminologia) dovuto al farmaco in studio OPPURE evento avverso al farmaco (classi 1-3) che ha portato alla sospensione del farmaco in studio
Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso grave o evento avverso che comporta l'interruzione
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform (NCT05137119)
Definito come un evento avverso da farmaco grave (classe 4 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) presunto dovuto al farmaco in studio OPPURE un evento avverso da farmaco (classi CTCAE 1-3) che ha comportato l'interruzione del farmaco in studio
Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform (NCT05137119)
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform (NCT05137119)
Morte per qualsiasi causa
Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform (NCT05137119)
Complicazioni infettive
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Definito come cambiamento della terapia per una risposta clinica inadeguata; nuova endocardite; nuova evidenza di altri focolai metastatici profondi (ad esempio, osteomielite o ascesso profondo); recidiva di batteriemia da MRSA dopo che un paziente ha sterilizzato le emocolture iniziali; riammissione per successiva cura della batteriemia da S. aureus; necessità di procedure di controllo del codice sorgente non pianificate. La novità implica che la complicanza non era sospettata al momento dell'arruolamento e non è una funzione del ritardo nell'esecuzione dei test diagnostici.
Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Sanguinamento maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Questo sarà definito secondo i criteri della Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi come uno o più dei seguenti: sanguinamento fatale; sanguinamento sintomatico in un'area o in un organo critico (incluso ictus emorragico); sanguinamento che provoca una caduta del livello di emoglobina ≥ 20 g/L; o sanguinamento che richiede una trasfusione di 2 o più unità di sangue intero o globuli rossi. Per i sanguinamenti in aree non critiche, registreremo anche il sito del sanguinamento.
Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Eventi tromboembolici venosi clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Questa sarà definita come una trombosi venosa profonda acuta oggettivamente confermata (estremità superiore, estremità inferiore, altro come vena porta, vena cerebrale, vena splancnica) e/o embolia polmonare segmentale o prossimale, che è sintomatica e/o necessita di un trattamento specifico. La TVP sotto il ginocchio e la tromboflebite superficiale non sono incluse. L'embolia polmonare deve essere segmentale o prossimale. Le embolie polmonari subsegmentali non sono incluse poiché hanno scarsa affidabilità tra gli valutatori e possono rappresentare artefatti fino al 50% dei casi.
Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Ictus clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
L'ictus è definito come l'esordio acuto di disfunzione neurologica focale causata da danno vascolare cerebrale, del midollo spinale o della retina a causa di infarto (ischemia). Idealmente, almeno uno dei seguenti elementi dovrebbe essere presente per confermare la diagnosi di ictus: conferma da parte di neurologo, specialista in ictus o specialista in neurochirurgia, imaging cerebrale (ad esempio, TAC, risonanza magnetica o angiografia dei vasi cerebrali compatibile con ischemia acuta). Se i segni focali acuti rappresentano un peggioramento di un deficit precedente, questi segni devono persistere per più di 24 ore ed essere accompagnati da un nuovo reperto MRI o TC appropriato. In assenza di neuroimaging, verrà presa in considerazione la consulenza di un neurologo dello staff che farà la diagnosi di ictus.
Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Infarto miocardico acuto clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
I pazienti affetti da batteriemia da S. aureus presentano spesso notevoli stress fisiologici che possono essere associati ad aumenti della troponina cardiaca (ischemia da richiesta). Ai fini di questo risultato, l'infarto miocardico acuto viene catturato come infarto miocardico di tipo 1: rilevamento dell'aumento e/o della diminuzione dei biomarcatori cardiaci con almeno un valore superiore al 99° percentile del limite di riferimento superiore insieme all'evidenza di ischemia miocardica. Ai fini di questo studio pragmatico, tale infarto miocardico sarà dedotto dalle opinioni del cardiologo, dell'intensivista o dello specialista di medicina interna generale. Verrà registrato il valore di picco della troponina e una copia redatta della nota del consulente pertinente e degli ECG verrà caricata per la verifica.
Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Evento tromboembolico arterioso clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Anamnesi clinica compatibile con improvviso peggioramento della perfusione degli organi terminali o degli arti e conferma mediante imaging (ad es. Angiografia TC, doppler arterioso) o necessità di intervento chirurgico urgente o trombolisi.
Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Fallimento clinico
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Definita come l'assenza di risoluzione dei segni e dei sintomi clinici della batteriemia da S. aureus tale per cui non è necessaria o anticipata alcuna terapia antibiotica aggiuntiva per il suo trattamento.
Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emily G McDonald, MD MSc, Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigatore principale: Todd C Lee, MD MPH FIDSA, Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-10899
  • 500048 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Le politiche di condivisione dei dati dipendono dalle politiche della piattaforma SNAP (NCT05137119)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endocardite da stafilococco aureo

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