Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie BRII-179, BRII-835 a PEG-IFNa u účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) (ENHANCE)

20. května 2025 aktualizováno: Brii Biosciences Limited

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie BRII-179, BRII-835 a pegylovaného interferonu alfa (PEG-IFNa) u účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) (ENHANCE )

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 vyhodnotí klinickou účinnost a bezpečnost kombinované terapie BRII-179, BRII-835 plus PEG-IFNα ve srovnání s PEG-IFNα u dospělých účastníků s chronickou infekcí HBV bez cirhózy, kteří dostávají neuclo (t)ide inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) jako základní terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Investigative Site 86001
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Investigative Site 86003
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Investigative Site 86004
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Investigative Site 86005
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Investigative Site 86016
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Investigative Site 86002
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Investigative Site 86013
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Investigative Site 86015
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Investigative Site 86006
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Investigative Site 86007
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • Investigative Site 86010
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • Investigative Site 86011
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • Investigative Site 86012
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Investigative Site 86009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena ve věku 18-60 let.
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 18 kg/m2 a ≤ 32 kg/m2.
  • Chronická infekce HBV po dobu ≥ 6 měsíců.
  • Na terapii NRTI s HBV DNA < LLOQ po dobu ≥ 6 měsíců.
  • Sérové ​​ALT a AST ≤ ULN při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli klinicky významný chronický zdravotní stav jiný než chronická infekce HBV, který činí účastníka nevhodným pro účast ve studii.
  • Významná jaterní fibróza nebo cirhóza.
  • Anamnéza klinicky významného chronického onemocnění jater z jakékoli jiné příčiny než chronické infekce HBV.
  • Dekompenzace jater v anamnéze.
  • Diagnostikovaný nebo suspektní hepatocelulární karcinom.
  • Současná nebo minulá anamnéza infekce HIV, HCV nebo HDV.
  • Jakákoli abnormalita laboratorního testu, která může odporovat léčbě PEG-IFNa.
  • Známá anamnéza poruchy imunologické funkce.
  • Anamnéza intolerance k intramuskulární nebo subkutánní injekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Placebo BRII-179 + Placebo BRII-835 + PEG-IFNa
Účastníci obdrží placebo BRII-179, placebo BRII-835 a PEG-IFNa.
Biologický: PEG-IFNa
PEG-IFNa bude podáván subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Pegylovaný interferon alfa
Lék: Placebo BRII-179
Placebo BRII-179 bude podáváno intramuskulární injekcí
Lék: Placebo BRII-835
Placebo BRII-835 bude podáváno subkutánní injekcí
Experimentální: Režim 1: BRII-179 + BRII-835 + PEG-IFNa
Účastníci obdrží BRII-179, BRII-835 a PEG-IFNa jako kombinovanou terapii (režim 1).
Biologický: PEG-IFNa
PEG-IFNa bude podáván subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Pegylovaný interferon alfa
Biologický: BRII-179
BRII-179 bude podáván intramuskulární injekcí
Lék: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 bude podáván subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • elebsiran
Experimentální: Režim 2: BRII-179 + BRII-835 + PEG-IFNa
Účastníci obdrží BRII-179, BRII-835 a PEG-IFNa jako kombinovanou terapii (režim 2).
Biologický: PEG-IFNa
PEG-IFNa bude podáván subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Pegylovaný interferon alfa
Biologický: BRII-179
BRII-179 bude podáván intramuskulární injekcí
Lék: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 bude podáván subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • elebsiran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli séroclearance HBsAg.
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE).
Časové okno: Až 96 týdnů
Až 96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze HBsAg.
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli séroclearance HBsAg.
Časové okno: Až 72 týdnů
Až 72 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze HBsAg.
Časové okno: Až 72 týdnů
Až 72 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli funkčního vyléčení.
Časové okno: Až 96 týdnů
Až 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brii Biosciences Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BRII-179-835-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení