Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie BRII-179, BRII-835 a PEG-IFNa u účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) (ENHANCE)

20. května 2025 aktualizováno: Brii Biosciences Limited

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie BRII-179, BRII-835 a pegylovaného interferonu alfa (PEG-IFNa) u účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) (ENHANCE )

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 vyhodnotí klinickou účinnost a bezpečnost kombinované terapie BRII-179, BRII-835 plus PEG-IFNα ve srovnání s PEG-IFNα u dospělých účastníků s chronickou infekcí HBV bez cirhózy, kteří dostávají neuclo (t)ide inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) jako základní terapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Investigative Site 86001
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Investigative Site 86003
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Investigative Site 86004
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Investigative Site 86005
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Investigative Site 86016
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Investigative Site 86002
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Investigative Site 86013
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Investigative Site 86015
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Investigative Site 86006
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Investigative Site 86007
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • Investigative Site 86010
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • Investigative Site 86011
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • Investigative Site 86012
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Investigative Site 86009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena ve věku 18-60 let.
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 18 kg/m2 a ≤ 32 kg/m2.
  • Chronická infekce HBV po dobu ≥ 6 měsíců.
  • Na terapii NRTI s HBV DNA < LLOQ po dobu ≥ 6 měsíců.
  • Sérové ​​ALT a AST ≤ ULN při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli klinicky významný chronický zdravotní stav jiný než chronická infekce HBV, který činí účastníka nevhodným pro účast ve studii.
  • Významná jaterní fibróza nebo cirhóza.
  • Anamnéza klinicky významného chronického onemocnění jater z jakékoli jiné příčiny než chronické infekce HBV.
  • Dekompenzace jater v anamnéze.
  • Diagnostikovaný nebo suspektní hepatocelulární karcinom.
  • Současná nebo minulá anamnéza infekce HIV, HCV nebo HDV.
  • Jakákoli abnormalita laboratorního testu, která může odporovat léčbě PEG-IFNa.
  • Známá anamnéza poruchy imunologické funkce.
  • Anamnéza intolerance k intramuskulární nebo subkutánní injekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Placebo BRII-179 + Placebo BRII-835 + PEG-IFNa
Účastníci obdrží placebo BRII-179, placebo BRII-835 a PEG-IFNa.
Biologický: PEG-IFNa
PEG-IFNa bude podáván subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Pegylovaný interferon alfa
Lék: Placebo BRII-179
Placebo BRII-179 bude podáváno intramuskulární injekcí
Lék: Placebo BRII-835
Placebo BRII-835 bude podáváno subkutánní injekcí
Experimentální: Režim 1: BRII-179 + BRII-835 + PEG-IFNa
Účastníci obdrží BRII-179, BRII-835 a PEG-IFNa jako kombinovanou terapii (režim 1).
Biologický: PEG-IFNa
PEG-IFNa bude podáván subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Pegylovaný interferon alfa
Biologický: BRII-179
BRII-179 bude podáván intramuskulární injekcí
Lék: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 bude podáván subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • elebsiran
Experimentální: Režim 2: BRII-179 + BRII-835 + PEG-IFNa
Účastníci obdrží BRII-179, BRII-835 a PEG-IFNa jako kombinovanou terapii (režim 2).
Biologický: PEG-IFNa
PEG-IFNa bude podáván subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Pegylovaný interferon alfa
Biologický: BRII-179
BRII-179 bude podáván intramuskulární injekcí
Lék: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 bude podáván subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • elebsiran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli séroclearance HBsAg.
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE).
Časové okno: Až 96 týdnů
Až 96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze HBsAg.
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli séroclearance HBsAg.
Časové okno: Až 72 týdnů
Až 72 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze HBsAg.
Časové okno: Až 72 týdnů
Až 72 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli funkčního vyléčení.
Časové okno: Až 96 týdnů
Až 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brii Biosciences Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRII-179-835-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEG-IFNa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit