Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej BRII-179, BRII-835 i PEG-IFNα u uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (ENHANCE)

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Brii Biosciences Limited

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej BRII-179, BRII-835 i pegylowanego interferonu alfa (PEG-IFNα) u uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (ENHANCE )

To randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą oceni skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo terapii skojarzonej BRII-179, BRII-835 i PEG-IFNα w porównaniu z PEG-IFNα u dorosłych uczestników z przewlekłym zakażeniem HBV bez marskości wątroby, otrzymujących neuklozy (t) ide inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) jako leczenie podstawowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site 86001
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site 86003
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site 86004
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site 86005
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site 86016
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site 86002
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site 86013
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site 86015
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site 86006
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site 86007
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site 86010
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site 86011
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site 86012
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site 86009

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–60 lat.
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 18 kg/m2 i ≤ 32 kg/m2.
  • Przewlekłe zakażenie HBV trwające ≥ 6 miesięcy.
  • Podczas terapii NRTI z DNA HBV < LLOQ przez ≥ 6 miesięcy.
  • ALT i AST w surowicy ≤ GGN podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie klinicznie istotne przewlekłe schorzenia inne niż przewlekłe zakażenie HBV, które powodują, że uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.
  • Znaczące zwłóknienie lub marskość wątroby.
  • Historia klinicznie istotnej przewlekłej choroby wątroby z jakiejkolwiek przyczyny innej niż przewlekłe zakażenie HBV.
  • Historia dekompensacji wątroby.
  • Zdiagnozowany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy.
  • Historia aktualnego lub przeszłego zakażenia wirusem HIV, HCV lub HDV.
  • Wszelkie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zaprzeczać leczeniu PEG-IFNα.
  • Znana historia zaburzeń funkcji immunologicznych.
  • Historia nietolerancji wstrzyknięcia domięśniowego lub podskórnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Placebo BRII-179 + Placebo BRII-835 + PEG-IFNα
Uczestnicy otrzymają placebo BRII-179, placebo BRII-835 i PEG-IFNα.
Biologiczny: PEG-IFNα
PEG-IFNα zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Pegylowany interferon alfa
Lek: Placebo BRII-179
Placebo BRII-179 będzie podawane we wstrzyknięciu domięśniowym
Lek: Placebo BRII-835
Placebo BRII-835 będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: System 1: BRII-179 + BRII-835 + PEG-IFNα
Uczestnicy otrzymają BRII-179, BRII-835 i PEG-IFNα jako terapię skojarzoną (schemat 1).
Biologiczny: PEG-IFNα
PEG-IFNα zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Pegylowany interferon alfa
Biologiczny: BRII-179
BRII-179 będzie podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Lek: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • elebsiran
Eksperymentalny: System 2: BRII-179 + BRII-835 + PEG-IFNα
Uczestnicy otrzymają BRII-179, BRII-835 i PEG-IFNα jako terapię skojarzoną (schemat 2).
Biologiczny: PEG-IFNα
PEG-IFNα zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Pegylowany interferon alfa
Biologiczny: BRII-179
BRII-179 będzie podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Lek: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • elebsiran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli seroklirens HBsAg.
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Do 48 tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Do 96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję HBsAg.
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Do 48 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli seroklirens HBsAg.
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
Do 72 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję HBsAg.
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
Do 72 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wyleczenie funkcjonalne.
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Do 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brii Biosciences Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BRII-179-835-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami