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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata di BRII-179, BRII-835 e PEG-IFNα in partecipanti con infezione da virus dell'epatite cronica B (HBV) (ENHANCE)

20 maggio 2025 aggiornato da: Brii Biosciences Limited

Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione di BRII-179, BRII-835 e interferone alfa pegilato (PEG-IFNα) in partecipanti con infezione da virus dell'epatite cronica B (HBV) (ENHANCE )

Questo studio di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco valuterà l'efficacia clinica e la sicurezza della terapia di combinazione di BRII-179, BRII-835 e PEG-IFNα rispetto a PEG-IFNα in partecipanti adulti con infezione cronica da HBV senza cirrosi che ricevono neuclori (t)ide inibitori della trascrittasi inversa (NRTI) come terapia di base.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Investigative Site 86001
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Investigative Site 86003
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Investigative Site 86004
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Investigative Site 86005
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Investigative Site 86016
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Investigative Site 86002
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Investigative Site 86013
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Investigative Site 86015
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Investigative Site 86006
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Investigative Site 86007
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • Investigative Site 86010
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • Investigative Site 86011
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • Investigative Site 86012
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Investigative Site 86009

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Indice di massa corporea ≥ 18 kg/m2 e ≤ 32 kg/m2.
  • Infezione cronica da HBV per ≥ 6 mesi.
  • In terapia con NRTI con HBV DNA < LLOQ per ≥ 6 mesi.
  • ALT e AST sierici ≤ ULN alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica cronica clinicamente significativa diversa dall'infezione cronica da HBV che rende il partecipante non idoneo alla partecipazione allo studio.
  • Fibrosi o cirrosi epatica significativa.
  • Anamnesi di malattia epatica cronica clinicamente significativa dovuta a qualsiasi causa diversa dall'infezione cronica da HBV.
  • Storia di scompenso epatico.
  • Carcinoma epatocellulare diagnosticato o sospetto.
  • Anamnesi attuale o passata di infezione da HIV, HCV o HDV.
  • Qualsiasi anomalia dei test di laboratorio che possa contraddire il trattamento con PEG-IFNα.
  • Anamnesi nota di compromissione della funzione immunologica.
  • Storia di intolleranza all'iniezione intramuscolare o sottocutanea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Placebo di BRII-179 + Placebo di BRII-835 + PEG-IFNα
I partecipanti riceveranno placebo di BRII-179, placebo di BRII-835 e PEG-IFNα.
Biologico: PEG-IFNA
PEG-IFNα verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Interferone alfa pegilato
Droga: Placebo di BRII-179
Il placebo di BRII-179 verrà somministrato tramite iniezione intramuscolare
Droga: Placebo di BRII-835
Il placebo di BRII-835 verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Sperimentale: Regime 1: BRII-179 + BRII-835 + PEG-IFNα
I partecipanti riceveranno BRII-179, BRII-835 e PEG-IFNα come terapia di combinazione (Regime 1).
Biologico: PEG-IFNA
PEG-IFNα verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Interferone alfa pegilato
Biologico: BRII-179
BRII-179 verrà somministrato tramite iniezione intramuscolare
Droga: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Elebsiran
Sperimentale: Regime 2: BRII-179 + BRII-835 + PEG-IFNα
I partecipanti riceveranno BRII-179, BRII-835 e PEG-IFNα come terapia di combinazione (Regime 2).
Biologico: PEG-IFNA
PEG-IFNα verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Interferone alfa pegilato
Biologico: BRII-179
BRII-179 verrà somministrato tramite iniezione intramuscolare
Droga: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Elebsiran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroeliminazione dell’HBsAg.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Fino a 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroconversione HBsAg.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroeliminazione dell’HBsAg.
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Fino a 72 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroconversione HBsAg.
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Fino a 72 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una cura funzionale.
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brii Biosciences Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BRII-179-835-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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