Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR-1703 u eozinofilního astmatu

7. srpna 2026 aktualizováno: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Účelem této studie je vyhodnotit farmakodynamiku, účinnost a bezpečnost SHR-1703 u pacientů s astmatem s fenotypem eozinofilů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
401

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China School of Medicine West China Hospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Minimálně 12 let věku
  2. Minimální hmotnost 40 kg
  3. anamnéza minimálně 1 rok, která odpovídá diagnóze astmatu;
  4. Současná léčba středními nebo vysokými dávkami IKS po dobu nejméně 6 měsíců a soustavné užívání po dobu nejméně 3 měsíců
  5. Současná léčba doplňkovou kontrolní medikací, kromě IKS, po dobu alespoň 3 měsíců a soustavné užívání po dobu alespoň 1 měsíce
  6. Absolutní počet krevních eozinofilů naznačuje eozinofilní astma
  7. Během období screeningu a výchozí hodnoty před BD FEV1 % < 80 %
  8. Během období screeningu a výchozí hodnoty skóre ACQ-6 ukazuje na špatnou kontrolu astmatu
  9. Těžká exacerbace astmatu v anamnéze během posledních 12 měsíců před screeningem
  10. Dobrý soulad s vyplněním eDiary
  11. Přijměte účinná antikoncepční opatření
  12. Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  1. S jiným stavem, který by mohl vést ke zvýšeným eozinofilům
  2. S klinicky významnými plicními chorobami
  3. Se stávajícím onemocněním imunodeficience
  4. S jinými klinicky významnými onemocněními, která mohou ovlivnit funkci plic
  5. Při nekontrolovaných těžkých kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocněních
  6. S nekontrolovanou hypertenzí a/nebo diabetem
  7. S exacerbací, záchvaty alergické rýmy nebo sinusitidy nebo klinicky významnou infekcí vyžadující intervenci během 4 týdnů před randomizací
  8. Nedávné velké operace nebo chirurgické plány během období studie nebo léčebná opatření, o kterých se výzkumníci domnívají, že mohou ovlivnit hodnocení subjektu
  9. Existující parazitární infekce
  10. Diagnostikován jako maligní nádor během prvních 5 let randomizace
  11. Významné abnormality ve screeningovém období nebo základních laboratorních testech
  12. Období screeningu nebo prodloužení QTc výchozího EKG
  13. Zakázané léky během období před randomizací
  14. Účastnil se jiných klinických studií do 30 dnů před screeningem a používal výzkumné léky obsahující aktivní složky, nebo byl v době screeningu ještě méně než 5 poločasů výzkumného léku
  15. Kouření nebo odvykání kouření po dobu kratší než 6 měsíců během screeningu nebo předchozí kuřácká anamnéza ≥ 10 balených let
  16. Anamnéza užívání drog, alkoholismu nebo zneužívání návykových látek během posledního roku před screeningem
  17. Alergické nebo netolerantní k IL-5 monoklonálním protilátkám nebo jiným biologickým činidlům
  18. Těhotné nebo kojící subjekty
  19. Další důvody, proč jej výzkumník považoval za nevhodný pro provedení tohoto experimentu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Matching Placebo bude podáváno SC injekcí.
Experimentální: Jedinci dostávající SHR-1703 dávku 1
Lék: HR-1703
HR-1703 bude podáván SC injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Roční exacerbace astmatu, asi 48 týdnů
Časové okno: asi 48 týdnů
asi 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrný počet dní s perorálními kortikosteroidy užívanými k exacerbaci, asi 48 týdnů
Časové okno: asi 48 týdnů
asi 48 týdnů
Frekvence exacerbací vyžadujících hospitalizaci, asi 48 týdnů
Časové okno: asi 48 týdnů
asi 48 týdnů
Doba do první exacerbace vyžadující hospitalizaci, asi 48 týdnů
Časové okno: asi 48 týdnů
asi 48 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v klinickém před a po BD FEV1, asi 64 týdnů
Časové okno: asi 64 týdnů
asi 64 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v klinickém FEV před a po BD 1%, asi 64 týdnů
Časové okno: asi 64 týdnů
asi 64 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v klinickém před a po BD FVC, asi 64 týdnů
Časové okno: asi 64 týdnů
asi 64 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v klinickém PEF před a po BD, asi 64 týdnů
Časové okno: asi 64 týdnů
asi 64 týdnů
Průměrná změna FeNO od výchozí hodnoty, asi 64 týdnů
Časové okno: asi 64 týdnů
asi 64 týdnů
Průměrná změna skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ-6) od výchozí hodnoty, asi 64 týdnů
Časové okno: asi 64 týdnů
asi 64 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre ASTMA QUALITY OF LIFE QUESTIONNAIRS (AQLQ), asi 64 týdnů
Časové okno: asi 64 týdnů
asi 64 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre příznaků astmatu v týdnu 12/24/36/48/60, asi 64 týdnů
Časové okno: v týdnu 12/24/36/48/60, asi 64 týdnů
v týdnu 12/24/36/48/60, asi 64 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v denním užívání záchranné medikace v týdnu 12/24/36/48/60, přibližně 64 týdnech
Časové okno: v týdnu 12/24/36/48/60, asi 64 týdnů
v týdnu 12/24/36/48/60, asi 64 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v probuzení v noci kvůli symptomům astmatu vyžadujícím použití záchranné medikace v týdnu 12/24/36/48/60, asi 64 týdnů
Časové okno: v týdnu 12/24/36/48/60, asi 64 týdnů
v týdnu 12/24/36/48/60, asi 64 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v ranním a večerním PEF v týdnu 12/24/36/48/60, asi 64 týdnů
Časové okno: v týdnu 12/24/36/48/60, asi 64 týdnů
v týdnu 12/24/36/48/60, asi 64 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v IgE, asi 64 týdnů
Časové okno: asi 64 týdnů
asi 64 týdnů
Nežádoucí účinky, asi 64 týdnů
Časové okno: asi 64 týdnů
asi 64 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR-1703-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení