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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1703 bei eosinophilem Asthma

7. August 2026 aktualisiert von: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakodynamik, Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1703 bei Asthmapatienten mit Eosinophilen-Phänotyp zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
401

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China School of Medicine West China Hospital of Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 12 Jahre alt
  2. Ein Mindestgewicht von 40 kg
  3. Eine Krankengeschichte von mindestens einem Jahr, die die Diagnose Asthma erfüllt;
  4. Aktuelle Behandlung mit mittleren oder hohen ICS-Dosen für mindestens 6 Monate und kontinuierliche Anwendung für mindestens 3 Monate
  5. Derzeitige Behandlung mit einem zusätzlichen Kontrollmedikament neben ICS für mindestens 3 Monate und kontinuierliche Anwendung für mindestens 1 Monat
  6. Die absolute Zahl der Eosinophilen im Blut lässt auf eosinophiles Asthma schließen
  7. Während des Screening-Zeitraums und zu Studienbeginn betrug der FEV1 % vor BD < 80 %.
  8. Während des Screening-Zeitraums und zu Studienbeginn weist der ACQ-6-Score auf eine schlechte Asthmakontrolle hin
  9. Vorgeschichte einer schweren Asthma-Exazerbation innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening
  10. Gute Einhaltung der eDiary-Vervollständigung
  11. Ergreifen Sie wirksame Verhütungsmaßnahmen
  12. Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung, um an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Bei einer anderen Erkrankung, die zu erhöhten Eosinophilenwerten führen könnte
  2. Bei klinisch bedeutsamen Lungenerkrankungen
  3. Bei bestehender Immunschwächeerkrankung
  4. Bei anderen klinisch bedeutsamen Erkrankungen, die die Lungenfunktion beeinträchtigen können
  5. Bei unkontrollierten schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen
  6. Bei unkontrolliertem Bluthochdruck und/oder Diabetes
  7. Mit Exazerbation, allergischer Rhinitis oder Sinusitis-Anfällen oder klinisch signifikanter Infektion, die einen Eingriff erfordert, während 4 Wochen vor der Randomisierung
  8. Jüngste größere Operationen oder Operationspläne während des Studienzeitraums oder Behandlungsmaßnahmen, von denen die Forscher glauben, dass sie die Beurteilung des Probanden beeinflussen könnten
  9. Vorhandene parasitäre Infektionen
  10. Innerhalb der ersten 5 Jahre nach der Randomisierung wurde ein bösartiger Tumor diagnostiziert
  11. Signifikante Anomalien im Screening-Zeitraum oder bei Basis-Labortests
  12. Screening-Zeitraum oder Baseline-EKG-QTc-Verlängerung
  13. Verbotene Drogenkonsum während der Zeit vor der Randomisierung
  14. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen und Forschungsmedikamente verwendet, die Wirkstoffe enthalten, oder sich zum Zeitpunkt des Screenings noch innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Forschungsmedikaments aufgehalten
  15. Rauchen oder Rauchen aufhören für weniger als 6 Monate während des Screenings oder Vorgeschichte des Rauchens ≥ 10 Packungsjahre
  16. Vorgeschichte von Drogenkonsum, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr vor dem Screening
  17. Allergisch oder intolerant gegenüber monoklonalen IL-5-Antikörpern oder anderen biologischen Wirkstoffen
  18. Schwangere oder stillende Personen
  19. Weitere Gründe, warum der Forscher es für die Durchführung dieses Experiments als ungeeignet erachtete

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo wird durch die SC-Injektion verabreicht.
Experimental: Probanden, die SHR-1703 Dosis 1 erhalten
Arzneimittel: HR-1703
HR-1703 wird per SC-Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jährliche Asthma-Exazerbationsrate: etwa 48 Wochen
Zeitfenster: ca. 48 Wochen
ca. 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen zur Exazerbation orale Kortikosteroide eingenommen wurden, beträgt etwa 48 Wochen
Zeitfenster: ca. 48 Wochen
ca. 48 Wochen
Häufigkeit von Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern: etwa 48 Wochen
Zeitfenster: ca. 48 Wochen
ca. 48 Wochen
Zeit bis zur ersten Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, etwa 48 Wochen
Zeitfenster: ca. 48 Wochen
ca. 48 Wochen
Mittlere Veränderung des klinischen FEV1 vor und nach BD gegenüber dem Ausgangswert, etwa 64 Wochen
Zeitfenster: etwa 64 Wochen
etwa 64 Wochen
Mittlere Veränderung des klinischen FEV1 % vor und nach BD gegenüber dem Ausgangswert, etwa 64 Wochen
Zeitfenster: ca. 64 Wochen
ca. 64 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen FVC vor und nach BD, etwa 64 Wochen
Zeitfenster: etwa 64 Wochen
etwa 64 Wochen
Mittlere Veränderung des klinischen PEF vor und nach BD gegenüber dem Ausgangswert: etwa 64 Wochen
Zeitfenster: etwa 64 Wochen
etwa 64 Wochen
Mittlere Veränderung von FeNO gegenüber dem Ausgangswert: etwa 64 Wochen
Zeitfenster: ca. 64 Wochen
ca. 64 Wochen
Mittlere Veränderung des Asthmakontrollfragebogens (ACQ-6) gegenüber dem Ausgangswert: etwa 64 Wochen
Zeitfenster: etwa 64 Wochen
etwa 64 Wochen
Mittlere Veränderung des ASTHMA-QUALITÄTS-Fragebögen-Scores (AQLQ) gegenüber dem Ausgangswert: etwa 64 Wochen
Zeitfenster: ca. 64 Wochen
ca. 64 Wochen
Mittlere Veränderung des Asthma-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12/24/36/48/60, etwa 64 Wochen
Zeitfenster: in der Woche 12/24/36/48/60, etwa 64 Wochen
in der Woche 12/24/36/48/60, etwa 64 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der täglichen Einnahme von Notfallmedikamenten in Woche 12/24/36/48/60, etwa 64 Wochen
Zeitfenster: in der Woche 12/24/36/48/60, etwa 64 Wochen
in der Woche 12/24/36/48/60, etwa 64 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim nächtlichen Aufwachen aufgrund von Asthmasymptomen, die den Einsatz von Notfallmedikamenten erfordern, in Woche 12/24/36/48/60, etwa 64 Wochen
Zeitfenster: in der Woche 12/24/36/48/60, etwa 64 Wochen
in der Woche 12/24/36/48/60, etwa 64 Wochen
Mittlere Veränderung des morgendlichen und abendlichen PEF gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12/24/36/48/60, etwa 64 Wochen
Zeitfenster: in der Woche 12/24/36/48/60, etwa 64 Wochen
in der Woche 12/24/36/48/60, etwa 64 Wochen
Mittlere Veränderung des IgE gegenüber dem Ausgangswert: etwa 64 Wochen
Zeitfenster: ca. 64 Wochen
ca. 64 Wochen
Unerwünschte Ereignisse: etwa 64 Wochen
Zeitfenster: ca. 64 Wochen
ca. 64 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR-1703-302

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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