Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SHR-1703 w astmie eozynofilowej

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Celem tego badania jest ocena farmakodynamiki, skuteczności i bezpieczeństwa SHR-1703 u pacjentów z astmą i fenotypem eozynofilów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
401

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China School of Medicine West China Hospital of Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Co najmniej 12 lat
  2. Minimalna waga 40kg
  3. Historia medyczna trwająca co najmniej 1 rok, potwierdzająca rozpoznanie astmy;
  4. Obecne leczenie średnimi lub dużymi dawkami wziewnych leków przeciwzapalnych przez co najmniej 6 miesięcy i ciągłe stosowanie przez co najmniej 3 miesiące
  5. Bieżące leczenie dodatkowym lekiem kontrolującym, poza wziewnymi lekami wziewnymi, przez co najmniej 3 miesiące i ciągłe przyjmowanie przez co najmniej 1 miesiąc
  6. Bezwzględna liczba eozynofilów we krwi sugeruje astmę eozynofilową
  7. W okresie przesiewowym i na początku badania FEV1% przed ChAD < 80%
  8. W okresie przesiewowym i na początku badania wynik ACQ-6 wskazuje na słabą kontrolę astmy
  9. Historia ciężkiego zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  10. Dobra zgodność z wypełnianiem eDiary
  11. Stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne
  12. Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody na udział w tym badaniu

Kryteria wykluczenia:

  1. Z innym schorzeniem, które może prowadzić do podwyższonej liczby eozynofilów
  2. Z klinicznie istotnymi chorobami płuc
  3. Z istniejącą chorobą niedoboru odporności
  4. Z innymi klinicznie istotnymi chorobami, które mogą wpływać na czynność płuc
  5. Z niekontrolowanymi ciężkimi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych
  6. Z niekontrolowanym nadciśnieniem i/lub cukrzycą
  7. Z zaostrzeniem, napadami alergicznego nieżytu nosa lub zapalenia zatok lub klinicznie istotną infekcją wymagającą interwencji w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  8. Niedawne poważne operacje lub plany chirurgiczne w okresie badania lub środki lecznicze, które zdaniem badaczy mogą mieć wpływ na ocenę pacjenta
  9. Istniejące infekcje pasożytnicze
  10. Zdiagnozowany jako nowotwór złośliwy w ciągu pierwszych 5 lat od randomizacji
  11. Znaczące nieprawidłowości w okresie badań przesiewowych lub wyjściowych badaniach laboratoryjnych
  12. Okres badań przesiewowych lub początkowe wydłużenie odstępu QTc w EKG
  13. Zakazane narkotyki zażywane w okresie poprzedzającym randomizację
  14. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i stosował leki badawcze zawierające składniki aktywne lub w momencie badania przesiewowego miał jeszcze 5 okresów półtrwania leku badawczego
  15. Palenie lub rzucenie palenia na okres krótszy niż 6 miesięcy w trakcie badania przesiewowego lub wcześniejsze palenie ≥ 10 paczkolat
  16. Historia zażywania narkotyków, alkoholizmu lub nadużywania substancji w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym
  17. Alergia lub nietolerancja na przeciwciała monoklonalne IL-5 lub inne czynniki biologiczne
  18. Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  19. Inne powody, dla których badacz uznał go za nieodpowiedni do przeprowadzenia tego eksperymentu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Odpowiednie placebo będzie podawane w postaci wstrzyknięcia SC.
Eksperymentalny: Osoby otrzymujące dawkę 1 SHR-1703
Lek: HR-1703
HR-1703 będzie podawany poprzez wstrzyknięcie SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik zaostrzeń astmy, około 48 tygodni
Ramy czasowe: około 48 tygodni
około 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia liczba dni przyjmowania doustnych kortykosteroidów w przypadku zaostrzenia, około 48 tygodni
Ramy czasowe: około 48 tygodni
około 48 tygodni
Częstotliwość zaostrzeń wymagających hospitalizacji – około 48 tygodni
Ramy czasowe: około 48 tygodni
około 48 tygodni
Czas do pierwszego zaostrzenia wymagającego hospitalizacji, około 48 tygodni
Ramy czasowe: około 48 tygodni
około 48 tygodni
Średnia zmiana kliniczna FEV1 przed i po ChAD w stosunku do wartości wyjściowych, około 64 tygodnie
Ramy czasowe: około 64 tygodni
około 64 tygodni
Średnia zmiana kliniczna FEV1% przed i po ChAD w stosunku do wartości wyjściowych, około 64 tygodni
Ramy czasowe: około 64 tygodni
około 64 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinice przed i po BD FVC, około 64 tygodnie
Ramy czasowe: około 64 tygodni
około 64 tygodni
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w klinice przed i po ChAD PEF, około 64 tygodnie
Ramy czasowe: około 64 tygodni
około 64 tygodni
Średnia zmiana FeNO w stosunku do wartości wyjściowych, około 64 tygodni
Ramy czasowe: około 64 tygodni
około 64 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku w kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ-6), około 64 tygodnie
Ramy czasowe: około 64 tygodni
około 64 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku w kwestionariuszu ASTHMA QUALITY OF LIFE QUESTIONNAIRES (AQLQ), około 64 tygodnie
Ramy czasowe: około 64 tygodni
około 64 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji objawów astmy w 12./24./36.48./60. tygodniu, około 64 tygodni
Ramy czasowe: w tygodniu 12/24/36/48/60, około 64 tygodni
w tygodniu 12/24/36/48/60, około 64 tygodni
Średnia zmiana w codziennym stosowaniu leków doraźnych w stosunku do wartości wyjściowych w 12./24./36.48./60. tygodniu, około 64 tygodni
Ramy czasowe: w tygodniu 12/24/36/48/60, około 64 tygodni
w tygodniu 12/24/36/48/60, około 64 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wybudzania się w nocy z powodu objawów astmy wymagających zastosowania leku doraźnego w 12./24./36./48./60. tygodniu, około 64 tygodni
Ramy czasowe: w tygodniu 12/24/36/48/60, około 64 tygodni
w tygodniu 12/24/36/48/60, około 64 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w porannym i wieczornym PEF w tygodniu 12/24/36/48/60, około 64 tygodni
Ramy czasowe: w tygodniu 12/24/36/48/60, około 64 tygodni
w tygodniu 12/24/36/48/60, około 64 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w IgE, około 64 tygodni
Ramy czasowe: około 64 tygodni
około 64 tygodni
Zdarzenia niepożądane, około 64 tygodni
Ramy czasowe: około 64 tygodni
około 64 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHR-1703-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami