En multicentreret, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR-1703 ved eosinofil astma

Inklusionskriterier:

1. Mindst 12 år
2. En minimumsvægt på 40 kg
3. En sygehistorie på mindst 1 år, der opfylder diagnosen astma;
4. Nuværende behandling med mellem- eller høje doser af ICS i mindst 6 måneder og ved konstant brug i mindst 3 måneder
5. Nuværende behandling med en ekstra controller medicin, udover ICS, i mindst 3 måneder og ved konstant brug af mindst 1 måned
6. Det absolutte antal eosinofiler i blodet tyder på eosinofil astma
7. Under screeningsperioden og baseline, præ-BD FEV1 % < 80 %
8. I løbet af screeningsperioden og baseline indikerer ACQ-6-score en dårlig astmakontrol
9. Anamnese med alvorlig astmaforværring inden for de seneste 12 måneder før screening
10. God overensstemmelse med udfyldelse af eDagbog
11. Tag effektive præventionsforanstaltninger
12. Underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular for at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

1. Med anden tilstand, der kunne føre til forhøjede eosinofiler
2. Med klinisk signifikante lungesygdomme
3. Med eksisterende immundefekt sygdom
4. Med andre klinisk signifikante sygdomme, der kan påvirke lungefunktionen
5. Med ukontrollerede alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme
6. Med ukontrolleret hypertension og/eller diabetes
7. Med eksacerbation, allergisk rhinitis eller bihulebetændelse eller klinisk signifikant infektion, der kræver intervention i 4 uger før randomisering
8. Nylige større operationer eller kirurgiske planer i løbet af undersøgelsesperioden eller behandlingsforanstaltninger, som efterforskere mener kan påvirke emneevalueringen
9. Eksisterende parasitære infektioner
10. Diagnosticeret som ondartet tumor inden for de første 5 år efter randomisering
11. Betydelige abnormiteter i screeningsperioden eller baseline laboratorietests
12. Screeningsperiode eller baseline EKG QTc forlængelse
13. Brug af forbudte stoffer i prærandomiseringsperioden
14. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før screening og brugte forskningslægemidler indeholdende aktive ingredienser, eller var stadig inden for 5 halveringstider af forskningslægemidlet på screeningstidspunktet
15. Rygning eller rygestop i mindre end 6 måneder under screening eller tidligere rygehistorie ≥ 10 pakkeår
16. Historie om stofbrug, alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år før screening
17. Allergisk eller intolerant over for IL-5 monoklonale antistoffer eller andre biologiske midler
18. Gravide eller ammende personer
19. Andre grunde til, at forskeren fandt det uegnet til at udføre dette eksperiment