Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR-1703 u eozinofilního astmatu

Kritéria zahrnutí:

1. Minimálně 12 let věku
2. Minimální hmotnost 40 kg
3. anamnéza minimálně 1 rok, která odpovídá diagnóze astmatu;
4. Současná léčba středními nebo vysokými dávkami IKS po dobu nejméně 6 měsíců a soustavné užívání po dobu nejméně 3 měsíců
5. Současná léčba doplňkovou kontrolní medikací, kromě IKS, po dobu alespoň 3 měsíců a soustavné užívání po dobu alespoň 1 měsíce
6. Absolutní počet krevních eozinofilů naznačuje eozinofilní astma
7. Během období screeningu a výchozí hodnoty před BD FEV1 % < 80 %
8. Během období screeningu a výchozí hodnoty skóre ACQ-6 ukazuje na špatnou kontrolu astmatu
9. Těžká exacerbace astmatu v anamnéze během posledních 12 měsíců před screeningem
10. Dobrý soulad s vyplněním eDiary
11. Přijměte účinná antikoncepční opatření
12. Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

1. S jiným stavem, který by mohl vést ke zvýšeným eozinofilům
2. S klinicky významnými plicními chorobami
3. Se stávajícím onemocněním imunodeficience
4. S jinými klinicky významnými onemocněními, která mohou ovlivnit funkci plic
5. Při nekontrolovaných těžkých kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocněních
6. S nekontrolovanou hypertenzí a/nebo diabetem
7. S exacerbací, záchvaty alergické rýmy nebo sinusitidy nebo klinicky významnou infekcí vyžadující intervenci během 4 týdnů před randomizací
8. Nedávné velké operace nebo chirurgické plány během období studie nebo léčebná opatření, o kterých se výzkumníci domnívají, že mohou ovlivnit hodnocení subjektu
9. Existující parazitární infekce
10. Diagnostikován jako maligní nádor během prvních 5 let randomizace
11. Významné abnormality ve screeningovém období nebo základních laboratorních testech
12. Období screeningu nebo prodloužení QTc výchozího EKG
13. Zakázané léky během období před randomizací
14. Účastnil se jiných klinických studií do 30 dnů před screeningem a používal výzkumné léky obsahující aktivní složky, nebo byl v době screeningu ještě méně než 5 poločasů výzkumného léku
15. Kouření nebo odvykání kouření po dobu kratší než 6 měsíců během screeningu nebo předchozí kuřácká anamnéza ≥ 10 balených let
16. Anamnéza užívání drog, alkoholismu nebo zneužívání návykových látek během posledního roku před screeningem
17. Alergické nebo netolerantní k IL-5 monoklonálním protilátkám nebo jiným biologickým činidlům
18. Těhotné nebo kojící subjekty
19. Další důvody, proč jej výzkumník považoval za nevhodný pro provedení tohoto experimentu