Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expozice organochlorovým polutantům a dopad na vývoj v peripubertálním věku na Guadeloupe (TIMOUNPUBERTY)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
V souvislosti se znečištěním životního prostředí Francouzské Západní Indie chlordekonem a otázkami zdravotních následků je sledování v peripubertálním věku živě narozených dětí z kohorty TIMOUN oprávněné v několika ohledech: - existence již vytvořené kohorty matka-dítě, která žije -narozené děti dosáhnou peripubertálního věku v období 2020–2022; - možnost ověřit hypotézy předložené na základě toxikologických údajů získaných u laboratorních zvířat a hormonálních vlastností chlordekonu (endokrinního disruptoru); - silná společenská poptávka po provedení takového výzkumu kvůli obavám o citlivost dětí a dospívajících na účinky environmentálních xenobiotik, zejména na sexuální vývoj a věk puberty; - doporučení vědecké rady Chlordecon Inserm - InVS; konkrétní akce Národního plánu Chlordekon IV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Francouzská Západní Indie je trvale znečištěna chlordekonem. Jedná se o organochlorový insekticid používaný v letech 1973 až 1993 na Guadeloupe a Martiniku k hubení zavíječe banánovníku. Jeho fyzikálně-chemické vlastnosti mu dávají velkou stabilitu a stojí na počátku jeho setrvání v prostředí. Znečištění půdy, flóry a volně žijících živočichů chlordekonem v Karibiku bylo poprvé zdokumentováno krátce po jeho zavedení v roce 1973. Až v roce 1999 se však toto znečištění rozšířilo na vody určené k lidské spotřebě a na různé místní, rostlinné a živočišné, půdní a vodní potraviny. Postižena je i populace, jak potvrzují impregnační studie, přičemž k expozici v dnešní době dochází především konzumací kontaminovaných potravin. Kontaminace populací Francouzské Západní Indie tímto insekticidem vyvolává mnoho otázek o jeho možných zdravotních následcích. Aby bylo možné zhodnotit účinky expozice chlordekonu na vývoj dítěte u guadeloupských dětí, byla zahájena longitudinální a prospektivní studie, kohorta matka-dítě Timoun. V letech 2004 až 2007 byly k účasti ve studii přizvány ženy ve druhém trimestru těhotenství, které plánovaly porod ve veřejných nemocnicích Grande-Terre a Basse-Terre (které tvoří 70 % všech porodů na Guadeloupe). Děti narozené těmto zahrnutým ženám byly v posledních letech zařazeny do několika sledování (ve věku 3, 7, 18 měsíců a 7 let).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
650

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Narodit se matce, jejíž těhotenství bylo zahrnuto do kohorty Timoun (2004 - 2007)

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Narodit se matce, jejíž těhotenství bylo zahrnuto do kohorty Timoun (2004 - 2007) a jejíž rodiče souhlasili s pozdějším kontaktováním.
  • Bydlí na Guadeloupe v peripubertálním věku
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Souhlas s účastí ve studii a informovaný souhlas podepsaný nezletilým
  • Smlouva o účasti na studii a informovaný souhlas podepsaný rodiči

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti na výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
peripubertální děti
Děti narozené matce, jejíž těhotenství bylo zahrnuto do kohorty Timoun (2004 -2007).
Jiný: Klinické vyšetření
Pro cíl této studie budeme sledovat živě narozené děti v kohortě TIMOUN v peripubertálním věku. Rodičům budou rozdány dotazníky o zdraví a životním stylu dítěte. Budou získána antropometrická a kardiodynamická měření tělesné hmotnosti dítěte. Bude dosaženo skóre ve třech kognitivních testech. Dále budou stanoveny steroidní hormony a chlordekon v periferní krvi dítěte.
Ostatní jména:
  • Odběr krve,
  • kognitivní testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre z testů kognitivního rozvoje odhadující verbální porozumění verbální porozumění, percepční uvažování a pracovní paměť
Časové okno: Na začátku studie (inkluzivní návštěva)
: Kognitivní testy (25 min pro 3 subškály Wechsler Intelligence Scale for Children V). Wechslerova škála inteligence pro děti-V je vědecky nejvíce platný test inteligence pro děti a dospívající. Může být použit k určení inteligenčního kvocientu (IQ) dítěte nebo teenagera, k získání jejich kompletního kognitivního profilu a úrovně 5 hlavních složek kognitivní inteligence.
Na začátku studie (inkluzivní návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk na počátku pubertálního vývoje (počátek zrychleného růstu zrychlení rychlosti růstu, modelováno na růstových křivkách)
Časové okno: Na začátku studie (inkluzní návštěva).
Shromážděte věk, ve kterém se u dětí a dospívajících začínají rozvíjet fyzické vlastnosti dospělých, jako jsou prsa nebo ochlupení na ohanbí, a jsou schopni plodit.
Na začátku studie (inkluzní návštěva).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk nastolené puberty (období u dívek, línání u chlapců)
Časové okno: Na začátku studie (inkluzní návštěva) nebo po ukončení studie, v průměru dva roky, u dívek, které měly menstruaci, a chlapců.
Shromážděte věk, ve kterém dívky měly menstruaci a chlapci línají
Na začátku studie (inkluzní návštěva) nebo po ukončení studie, v průměru dva roky, u dívek, které měly menstruaci, a chlapců.
Plazmatické koncentrace steroidních hormonů
Časové okno: Na začátku studie (inkluzní návštěva).
Odběr krve pro dávkování hormonálních a organochlorových polutantů.
Na začátku studie (inkluzní návštěva).
Krevní tlak
Časové okno: Na začátku studie (inkluzní návštěva).
Krevní tlak v klidu bude měřen pomocí automatického tenzometru a automatického monitoru krevního tlaku, přičemž dvě měření jsou oddělena 15 až 30 minutami.
Na začátku studie (inkluzní návštěva).
srdeční frekvence
Časové okno: Na začátku studie (inkluzní návštěva).
srdeční frekvence bude měřena pomocí automatického tenzometru a automatického monitoru krevního tlaku, přičemž dvě měření jsou oddělena 15 až 30 minutami.
Na začátku studie (inkluzní návštěva).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gulen AYHAN, CHU of Guadeloupe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PAP_RI2_2019/11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení