Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expozice organochlorovým polutantům a dopad na vývoj v peripubertálním věku na Guadeloupe (TIMOUNPUBERTY)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
V souvislosti se znečištěním životního prostředí Francouzské Západní Indie chlordekonem a otázkami zdravotních následků je sledování v peripubertálním věku živě narozených dětí z kohorty TIMOUN oprávněné v několika ohledech: - existence již vytvořené kohorty matka-dítě, která žije -narozené děti dosáhnou peripubertálního věku v období 2020–2022; - možnost ověřit hypotézy předložené na základě toxikologických údajů získaných u laboratorních zvířat a hormonálních vlastností chlordekonu (endokrinního disruptoru); - silná společenská poptávka po provedení takového výzkumu kvůli obavám o citlivost dětí a dospívajících na účinky environmentálních xenobiotik, zejména na sexuální vývoj a věk puberty; - doporučení vědecké rady Chlordecon Inserm - InVS; konkrétní akce Národního plánu Chlordekon IV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Francouzská Západní Indie je trvale znečištěna chlordekonem. Jedná se o organochlorový insekticid používaný v letech 1973 až 1993 na Guadeloupe a Martiniku k hubení zavíječe banánovníku. Jeho fyzikálně-chemické vlastnosti mu dávají velkou stabilitu a stojí na počátku jeho setrvání v prostředí. Znečištění půdy, flóry a volně žijících živočichů chlordekonem v Karibiku bylo poprvé zdokumentováno krátce po jeho zavedení v roce 1973. Až v roce 1999 se však toto znečištění rozšířilo na vody určené k lidské spotřebě a na různé místní, rostlinné a živočišné, půdní a vodní potraviny. Postižena je i populace, jak potvrzují impregnační studie, přičemž k expozici v dnešní době dochází především konzumací kontaminovaných potravin. Kontaminace populací Francouzské Západní Indie tímto insekticidem vyvolává mnoho otázek o jeho možných zdravotních následcích. Aby bylo možné zhodnotit účinky expozice chlordekonu na vývoj dítěte u guadeloupských dětí, byla zahájena longitudinální a prospektivní studie, kohorta matka-dítě Timoun. V letech 2004 až 2007 byly k účasti ve studii přizvány ženy ve druhém trimestru těhotenství, které plánovaly porod ve veřejných nemocnicích Grande-Terre a Basse-Terre (které tvoří 70 % všech porodů na Guadeloupe). Děti narozené těmto zahrnutým ženám byly v posledních letech zařazeny do několika sledování (ve věku 3, 7, 18 měsíců a 7 let).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

650

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Narodit se matce, jejíž těhotenství bylo zahrnuto do kohorty Timoun (2004 - 2007)

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Narodit se matce, jejíž těhotenství bylo zahrnuto do kohorty Timoun (2004 - 2007) a jejíž rodiče souhlasili s pozdějším kontaktováním.
  • Bydlí na Guadeloupe v peripubertálním věku
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Souhlas s účastí ve studii a informovaný souhlas podepsaný nezletilým
  • Smlouva o účasti na studii a informovaný souhlas podepsaný rodiči

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti na výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
peripubertální děti
Děti narozené matce, jejíž těhotenství bylo zahrnuto do kohorty Timoun (2004 -2007).
Jiný: Klinické vyšetření
Pro cíl této studie budeme sledovat živě narozené děti v kohortě TIMOUN v peripubertálním věku. Rodičům budou rozdány dotazníky o zdraví a životním stylu dítěte. Budou získána antropometrická a kardiodynamická měření tělesné hmotnosti dítěte. Bude dosaženo skóre ve třech kognitivních testech. Dále budou stanoveny steroidní hormony a chlordekon v periferní krvi dítěte.
Ostatní jména:
  • Odběr krve,
  • kognitivní testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre z testů kognitivního rozvoje odhadující verbální porozumění verbální porozumění, percepční uvažování a pracovní paměť
Časové okno: Na začátku studie (inkluzivní návštěva)
: Kognitivní testy (25 min pro 3 subškály Wechsler Intelligence Scale for Children V). Wechslerova škála inteligence pro děti-V je vědecky nejvíce platný test inteligence pro děti a dospívající. Může být použit k určení inteligenčního kvocientu (IQ) dítěte nebo teenagera, k získání jejich kompletního kognitivního profilu a úrovně 5 hlavních složek kognitivní inteligence.
Na začátku studie (inkluzivní návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk na počátku pubertálního vývoje (počátek zrychleného růstu zrychlení rychlosti růstu, modelováno na růstových křivkách)
Časové okno: Na začátku studie (inkluzní návštěva).
Shromážděte věk, ve kterém se u dětí a dospívajících začínají rozvíjet fyzické vlastnosti dospělých, jako jsou prsa nebo ochlupení na ohanbí, a jsou schopni plodit.
Na začátku studie (inkluzní návštěva).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk nastolené puberty (období u dívek, línání u chlapců)
Časové okno: Na začátku studie (inkluzní návštěva) nebo po ukončení studie, v průměru dva roky, u dívek, které měly menstruaci, a chlapců.
Shromážděte věk, ve kterém dívky měly menstruaci a chlapci línají
Na začátku studie (inkluzní návštěva) nebo po ukončení studie, v průměru dva roky, u dívek, které měly menstruaci, a chlapců.
Plazmatické koncentrace steroidních hormonů
Časové okno: Na začátku studie (inkluzní návštěva).
Odběr krve pro dávkování hormonálních a organochlorových polutantů.
Na začátku studie (inkluzní návštěva).
Krevní tlak
Časové okno: Na začátku studie (inkluzní návštěva).
Krevní tlak v klidu bude měřen pomocí automatického tenzometru a automatického monitoru krevního tlaku, přičemž dvě měření jsou oddělena 15 až 30 minutami.
Na začátku studie (inkluzní návštěva).
srdeční frekvence
Časové okno: Na začátku studie (inkluzní návštěva).
srdeční frekvence bude měřena pomocí automatického tenzometru a automatického monitoru krevního tlaku, přičemž dvě měření jsou oddělena 15 až 30 minutami.
Na začátku studie (inkluzní návštěva).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gulen AYHAN, CHU of Guadeloupe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAP_RI2_2019/11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit