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Exposition gegenüber chlororganischen Schadstoffen und Auswirkungen auf die Entwicklung im peripubertären Alter in Guadeloupe (TIMOUNPUBERTY)

14. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
Im Kontext der Umweltverschmutzung der Französisch-Westindischen Inseln durch Chlordecon und Fragen zu gesundheitlichen Folgen ist die Überwachung lebend geborener Kinder in der TIMOUN-Kohorte im peripubertalen Alter in mehrfacher Hinsicht gerechtfertigt: - Existenz einer bereits etablierten Mutter-Kind-Kohorte, deren Leben -Geborene Kinder werden im Zeitraum 2020–2022 das peripubertäre Alter erreichen; - Möglichkeit zur Überprüfung der Hypothesen, die auf der Grundlage toxikologischer Daten von Labortieren und der hormonellen Eigenschaften von Chlordecon (endokriner Disruptor) aufgestellt wurden; - starke gesellschaftliche Nachfrage nach der Durchführung einer solchen Forschung aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Empfindlichkeit von Kindern und Jugendlichen gegenüber den Auswirkungen von Umwelt-Xenobiotika, insbesondere auf die sexuelle Entwicklung und das Pubertätsalter; - Empfehlung des Wissenschaftlichen Rates Chlordecone Inserm - InVS; spezifische Aktion des Nationalen Plans Chlordecone IV.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Französisch-Westindischen Inseln sind dauerhaft durch Chlordecon verschmutzt. Es handelt sich um ein chlororganisches Insektizid, das von 1973 bis 1993 in Guadeloupe und Martinique zur Bekämpfung von Bananenbohrern eingesetzt wurde. Seine physikalisch-chemischen Eigenschaften verleihen ihm eine große Stabilität und sind der Grund für seine Beständigkeit in der Umwelt. Die Verschmutzung von Boden, Flora und Tierwelt durch Chlordecon in der Karibik wurde erstmals kurz nach seiner Einführung im Jahr 1973 dokumentiert. Allerdings weitete sich diese Verschmutzung erst 1999 auf Gewässer aus, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind, sowie auf verschiedene lokale, pflanzliche und tierische, landwirtschaftliche und aquatische Nahrungsmittel. Auch die Bevölkerung ist betroffen, wie Imprägnierungsstudien belegen, wobei die Belastung heute vor allem durch den Verzehr kontaminierter Lebensmittel erfolgt. Die Kontamination der Populationen Französisch-Westindiens durch dieses Insektizid wirft viele Fragen zu seinen möglichen gesundheitlichen Folgen auf. Um die Auswirkungen der Chlordecon-Exposition auf die kindliche Entwicklung bei Kindern aus Guadeloupe zu bewerten, wurde eine longitudinale und prospektive Studie, die Timoun-Mutter-Kind-Kohorte, initiiert. Zwischen 2004 und 2007 wurden Frauen im zweiten Schwangerschaftstrimester, die in den öffentlichen Krankenhäusern von Grande-Terre und Basse-Terre (70 % aller Entbindungen in Guadeloupe) ein Kind zur Welt bringen wollten, zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die von diesen Frauen geborenen Kinder wurden in den letzten Jahren (im Alter von 3, 7, 18 Monaten und 7 Jahren) in mehrere Nachuntersuchungen aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
650

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von einer Mutter geboren sein, deren Schwangerschaft in der Timoun-Kohorte (2004–2007) enthalten war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen von einer Mutter geboren werden, deren Schwangerschaft in die Timoun-Kohorte (2004–2007) einbezogen wurde und deren Eltern einer späteren Kontaktaufnahme zustimmten.
  • Wohnt im peripubertalen Alter in Guadeloupe
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und vom Minderjährigen unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Von den Eltern unterzeichnete Studienteilnahmevereinbarung und Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Forschung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
peripubertäre Kinder
Kinder einer Mutter, deren Schwangerschaft in die Timoun-Kohorte (2004–2007) einbezogen wurde.
Sonstiges: Klinische Untersuchung
Für das Ziel der vorliegenden Studie werden wir lebend geborene Kinder der TIMOUN-Kohorte im peripubertalen Alter nachverfolgen. Den Eltern werden Fragebögen zur Gesundheit und zum Lebensstil des Kindes ausgehändigt. Es werden anthropometrische und kardiodynamische Messungen des Staturgewichts des Kindes durchgeführt. Es werden Ergebnisse für drei kognitive Tests ermittelt. Darüber hinaus werden Steroidhormone und Chlordecon im peripheren Blut des Kindes bestimmt.
Andere Namen:
  • Blutentnahme,
  • kognitive Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse aus kognitiven Entwicklungstests zur Beurteilung des verbalen Verständnisses, des Wahrnehmungsdenkens und des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (Einschlussbesuch)
: Kognitive Tests (25 Minuten für die 3 Wechsler-Intelligenzskala für Kinder V-Unterskalen). Die Wechsler-Intelligenzskala für Kinder-V ist der wissenschaftlich valideste Intelligenztest für Kinder und Jugendliche. Es kann verwendet werden, um den Intelligenzquotienten (IQ) eines Kindes oder Jugendlichen zu bestimmen, um dessen vollständiges kognitives Profil und das Niveau der 5 Hauptkomponenten der kognitiven Intelligenz zu erhalten
Zu Beginn der Studie (Einschlussbesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter bei Beginn der Pubertätsentwicklung (Beginn des beschleunigten Wachstums, Beschleunigung der Wachstumsrate, modelliert anhand von Wachstumskurven)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (Einschlussbesuch).
Geben Sie das Alter an, in dem Kinder und Jugendliche beginnen, erwachsene körperliche Merkmale wie Brüste oder Schamhaare zu entwickeln und sich fortpflanzen zu können.
Zu Beginn der Studie (Einschlussbesuch).

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter bei etablierter Pubertät (Periode bei Mädchen, Häutung bei Jungen)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (Einschlussbesuch) oder bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich zwei Jahre, bei Mädchen, die ihre Periode hatten, und bei Jungen, die sich gehäutet hatten.
Sammeln Sie das Alter, in dem Mädchen ihre Periode hatten und Jungen sich häuten
Zu Beginn der Studie (Einschlussbesuch) oder bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich zwei Jahre, bei Mädchen, die ihre Periode hatten, und bei Jungen, die sich gehäutet hatten.
Plasmakonzentrationen von Steroidhormonen
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (Einschlussbesuch).
Blutentnahme zur Dosierung hormoneller und chlororganischer Schadstoffe.
Zu Beginn der Studie (Einschlussbesuch).
Blutdruck
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (Einschlussbesuch).
Der Ruheblutdruck im Sitzen wird mit einem automatischen Tensiometer und einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen, wobei zwei Messungen im Abstand von 15 bis 30 Minuten erfolgen.
Zu Beginn der Studie (Einschlussbesuch).
Herzfrequenz
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (Einschlussbesuch).
Die Herzfrequenz wird mit einem automatischen Tensiometer und einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen, wobei zwei Messungen im Abstand von 15 bis 30 Minuten erfolgen.
Zu Beginn der Studie (Einschlussbesuch).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gulen AYHAN, CHU of Guadeloupe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PAP_RI2_2019/11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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