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Esposizione agli inquinanti organoclorurati e impatto sullo sviluppo nell'età peripubertale in Guadalupa (TIMOUNPUBERTY)

14 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
Nel contesto dell’inquinamento ambientale delle Indie Occidentali francesi da parte del clordecone e delle questioni relative alle conseguenze sulla salute, il monitoraggio in età peripuberale dei bambini nati vivi nella coorte TIMOUN è giustificato sotto diversi aspetti: - esistenza di una coorte madre-bambino già stabilita il cui vivo -i bambini nati raggiungeranno l'età peripuberale nel periodo 2020-2022; - opportunità di verificare le ipotesi avanzate sulla base dei dati tossicologici acquisiti su animali da laboratorio e delle caratteristiche ormonali del clordecone (interferente endocrino); - forte domanda sociale di tale ricerca a causa delle preoccupazioni circa la sensibilità dei bambini e degli adolescenti agli effetti degli xenobiotici ambientali, in particolare sullo sviluppo sessuale e sull'età della pubertà; - raccomandazione del Consiglio Scientifico Clordecone Inserm - InVS; azione specifica del Piano Nazionale Clordecone IV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le Indie occidentali francesi sono permanentemente inquinate dal clordecone. Si tratta di un insetticida organoclorurato utilizzato dal 1973 al 1993 in Guadalupa e Martinica per controllare la piralide delle radici delle banane. Le sue proprietà fisico-chimiche gli conferiscono grande stabilità e sono all'origine della sua persistenza nell'ambiente. L’inquinamento del suolo, della flora e della fauna selvatica causato dal clordecone nei Caraibi è stato documentato per la prima volta poco dopo la sua introduzione nel 1973. Tuttavia, solo a partire dal 1999 questo inquinamento si è esteso alle acque destinate al consumo umano e a diverse derrate alimentari locali, vegetali e animali, terrestri e acquatiche. Anche la popolazione è colpita, come confermato da studi sull'impregnazione, con l'esposizione che oggi avviene principalmente attraverso il consumo di alimenti contaminati. La contaminazione delle popolazioni delle Indie occidentali francesi da parte di questo insetticida solleva molti interrogativi sulle sue possibili conseguenze sulla salute. Al fine di valutare gli effetti dell'esposizione al clordecone sullo sviluppo infantile nei bambini della Guadalupa, è stato avviato uno studio longitudinale e prospettico, la coorte madre-bambino di Timoun. Tra il 2004 e il 2007, le donne al secondo trimestre di gravidanza che intendevano partorire negli ospedali pubblici di Grande-Terre e Basse-Terre (che rappresentano il 70% di tutti i parti in Guadalupa) sono state invitate a partecipare allo studio. I bambini nati da queste donne incluse sono stati arruolati in diversi follow-up negli ultimi anni (3, 7, 18 mesi e 7 anni di età).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
650

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nascere da una madre la cui gravidanza era inclusa nella coorte Timoun (2004-2007)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Nascere da una madre la cui gravidanza è stata inclusa nella coorte Timoun (2004-2007) e i cui genitori hanno accettato di essere contattati in seguito.
  • Risiede in Guadalupa in età peripuberale
  • Iscrizione ad un regime di previdenza sociale
  • Accordo per la partecipazione allo studio e consenso informato firmato dal minore
  • Contratto di partecipazione allo studio e consenso informato firmato dai genitori

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
bambini peripuberali
Bambini nati da una madre la cui gravidanza era inclusa nella coorte Timoun (2004-2007).
Altro: Esame clinico
Ai fini del presente studio, seguiremo i bambini nati vivi nella coorte TIMOUN in età peripuberale. Verranno somministrati questionari ai genitori sulla salute e sullo stile di vita del bambino. Verranno ottenute misurazioni statura-peso antropometriche e cardiodinamiche del bambino. Verranno ottenuti i punteggi di tre test cognitivi. Inoltre verranno determinati gli ormoni steroidei e il clordecone nel sangue periferico del bambino.
Altri nomi:
  • Raccolta del sangue,
  • test cognitivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dei test di sviluppo cognitivo che stimano la comprensione verbale, il ragionamento percettivo e la memoria di lavoro
Lasso di tempo: All’inizio dello studio (visita di inclusione)
: Test cognitivi (25 minuti per le 3 sottoscale Wechsler Intelligence Scale for Children V). La Wechsler Intelligence Scale for Children-V è il test di intelligenza scientificamente più valido per bambini e adolescenti. Può essere utilizzato per determinare il quoziente di intelligenza (QI) di un bambino o di un adolescente, per ottenere il suo profilo cognitivo completo e il livello delle 5 componenti principali dell'intelligenza cognitiva
All’inizio dello studio (visita di inclusione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età all'inizio dello sviluppo puberale (inizio della crescita accelerata accelerazione del tasso di crescita, modellata sulle curve di crescita)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (visita di inclusione).
Raccolta dell'età in cui i bambini e gli adolescenti iniziano a sviluppare caratteristiche fisiche da adulti, come il seno o i peli pubici, e diventano in grado di procreare.
All'inizio dello studio (visita di inclusione).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età alla pubertà stabilita (periodo per le ragazze, muta per i ragazzi)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (visita di inclusione) o al termine dello studio, in media due anni, per le ragazze che hanno avuto il ciclo mestruale e per i ragazzi che hanno avuto la muta.
Raccolta dell'età in cui le ragazze hanno avuto il ciclo mestruale e i ragazzi hanno fatto la muta
All'inizio dello studio (visita di inclusione) o al termine dello studio, in media due anni, per le ragazze che hanno avuto il ciclo mestruale e per i ragazzi che hanno avuto la muta.
Concentrazioni plasmatiche degli ormoni steroidei
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (visita di inclusione).
Prelievo di sangue per il dosaggio degli inquinanti ormonali e organoclorurati.
All'inizio dello studio (visita di inclusione).
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (visita di inclusione).
La pressione sanguigna a riposo da seduti verrà misurata utilizzando un tensiometro automatico e un monitor automatico della pressione sanguigna, con due misurazioni separate da 15 a 30 minuti.
All'inizio dello studio (visita di inclusione).
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (visita di inclusione).
la frequenza cardiaca verrà misurata utilizzando un tensiometro automatico e un monitor automatico della pressione sanguigna, con due misurazioni separate da 15 a 30 minuti.
All'inizio dello studio (visita di inclusione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gulen AYHAN, CHU of Guadeloupe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PAP_RI2_2019/11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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