Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksponering for organiske klorforurenende stoffer og indvirkning på udviklingen i den peripubertale tidsalder i Guadeloupe (TIMOUNPUBERTY)

14. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
I forbindelse med miljøforurening af de franske vestindiske øer med chlordecon og spørgsmål om sundhedsmæssige konsekvenser, er overvågning i den peripubertale alder af børn født i live i TIMOUN-kohorten begrundet i flere henseender: - eksistensen af ​​en allerede etableret mor-barn-kohorte, hvis liv -fødte børn vil nå den peripubertale alder i perioden 2020-2022; - mulighed for at verificere fremsatte hypoteser på grundlag af toksikologiske data erhvervet i forsøgsdyr og chlordecons hormonelle egenskaber (hormonforstyrrende); - et stærkt samfundsmæssigt krav om, at sådan forskning udføres på grund af bekymringer om børns og unges følsomhed over for virkningerne af miljøfremmede stoffer, især på seksuel udvikling og pubertetens alder; - anbefaling fra Det Videnskabelige Råd Chlordecone Inserm - InVS; specifik handling i den nationale plan Chlordecone IV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De Franske Vestindien er permanent forurenet af chlordecon. Det er et organochlorinsekticid, der blev brugt fra 1973 til 1993 i Guadeloupe og Martinique til at bekæmpe bananrodborere. Dens fysisk-kemiske egenskaber giver den stor stabilitet og er årsagen til dens vedholdenhed i miljøet. Jord-, flora- og dyrelivsforurening fra chlordecone i Caribien blev først dokumenteret kort efter introduktionen i 1973. Det var dog først i 1999, at denne forurening blev udvidet til at omfatte vand beregnet til konsum og til forskellige lokale, vegetabilske og animalske, jord- og akvatiske fødevarer. Befolkningen er også påvirket, som bekræftet af imprægneringsundersøgelser, hvor eksponeringen i dag hovedsageligt sker gennem indtagelse af forurenede fødevarer. Forureningen af ​​den franske vestindiske befolkning med dette insekticid rejser mange spørgsmål om dets mulige sundhedsmæssige konsekvenser. For at vurdere virkningerne af chlordeconeksponering på børns udvikling hos børn i Guadeloupi blev et longitudinelt og prospektivt studie, Timoun mor-barn kohorten, igangsat. Mellem 2004 og 2007 blev kvinder i graviditetens andet trimester, som planlagde at føde på de offentlige hospitaler i Grande-Terre og Basse-Terre (der står for 70 % af alle fødsler i Guadeloupe) inviteret til at deltage i undersøgelsen. Børn født af disse inkluderede kvinder er blevet tilmeldt flere opfølgninger i løbet af de sidste år (3, 7, 18 måneder og 7 år).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
650

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bliv født af en mor, hvis graviditet var inkluderet i Timoun-kohorten (2004 - 2007)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliv født af en mor, hvis graviditet var inkluderet i Timoun-kohorten (2004 - 2007), og hvis forældre indvilligede i at blive kontaktet senere.
  • Bor i Guadeloupe i den peripubertale alder
  • Tilslutning til en social sikringsordning
  • Aftale om at deltage i undersøgelsen og informeret samtykke underskrevet af den mindreårige
  • Aftale om studiedeltagelse og informeret samtykke underskrevet af forældrene

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
peripubertale børn
Børn født af en mor, hvis graviditet var inkluderet i Timoun-kohorten (2004 -2007).
Andet: Klinisk undersøgelse
Til formålet med denne undersøgelse vil vi følge børn født i live i TIMOUN-kohorten i peripubertal alder. Der vil blive udsendt spørgeskemaer til forældre om barnets helbred og livsstil. Der vil blive opnået antropometriske og kardiodynamiske målinger af barnets staturvægt. Der opnås score på tre kognitive tests. Endvidere vil steroidhormoner og chlordecon i barnets perifere blod blive bestemt.
Andre navne:
  • Blodopsamling,
  • kognitive tests

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater fra kognitive udviklingstest, der estimerer verbal forståelse verbal forståelse, perceptuel ræsonnement og arbejdshukommelse
Tidsramme: Ved undersøgelsens start (inklusionsbesøg)
: Kognitive tests (25 min for 3 Wechsler Intelligence Scale for Children V underskalaer). Wechsler Intelligence Scale for Children-V er den mest videnskabeligt valide intelligenstest for børn og unge. Det kan bruges til at bestemme et barns eller teenagers intelligenskvotient (IQ), for at opnå deres komplette kognitive profil og niveauet af de 5 hovedkomponenter af kognitiv intelligens
Ved undersøgelsens start (inklusionsbesøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder ved begyndende pubertetsudvikling (begyndelse af accelereret vækstacceleration af væksthastighed, modelleret på vækstkurver)
Tidsramme: Ved studiestart (inklusionsbesøg).
Saml af den alder, hvor børn og unge begynder at udvikle voksne fysiske egenskaber, såsom bryster eller kønsbehåring, og bliver i stand til at formere sig.
Ved studiestart (inklusionsbesøg).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder ved etableret pubertet (periode for piger, moling for drenge)
Tidsramme: Ved starten af ​​undersøgelsen (inklusionsbesøg) eller gennem afslutning af studiet, i gennemsnit to år, for piger, der fik menstruation og drenge smeltet.
Samling af den alder, hvor piger fik menstruation og drenge smeltede
Ved starten af ​​undersøgelsen (inklusionsbesøg) eller gennem afslutning af studiet, i gennemsnit to år, for piger, der fik menstruation og drenge smeltet.
Plasmakoncentrationer af steroidhormoner
Tidsramme: Ved studiestart (inklusionsbesøg).
Blodopsamling til dosering af hormonelle og klororganiske forurenende stoffer.
Ved studiestart (inklusionsbesøg).
Blodtryk
Tidsramme: Ved studiestart (inklusionsbesøg).
Siddende hvilende blodtryk vil blive målt ved hjælp af et automatisk tensiometer og automatisk blodtryksmåler, med to målinger adskilt af 15 til 30 minutter.
Ved studiestart (inklusionsbesøg).
puls
Tidsramme: Ved studiestart (inklusionsbesøg).
hjertefrekvensen vil blive målt ved hjælp af et automatisk tensiometer og automatisk blodtryksmåler, med to målinger adskilt med 15 til 30 minutter.
Ved studiestart (inklusionsbesøg).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gulen AYHAN, CHU of Guadeloupe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PAP_RI2_2019/11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger