Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravá kontrolní populace pro PAIS-ME/CFS: Studie k vyhodnocení možných biomarkerů a metod pro vyšetření diagnostiky PAIS-ME/CFS u zdravých dobrovolníků (HelP)

20. října 2024 aktualizováno: Technical University of Munich

Zdravá kontrolní populace pro PAIS-ME/CFS: Studie Zur Evaluation möglicher Biomarker Untersuchungsmethoden für Die PAIS-ME/CFS-Diagnostik Bei Gesunden Probanden

Pomocí dat ze studie HelpP je třeba prozkoumat a objasnit základní procesy onemocnění ME/CFS a PAIS. Srovnání postižených pacientů se zdravými kontrolami má za cíl identifikovat vzorce specifické pro onemocnění, které by mohly souviset s rozvojem nebo progresí onemocnění. Cílem je najít vhodný biomarker pro diagnostiku a vyvinout terapeutické přístupy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je třeba prozkoumat a podrobněji objasnit základní patomechanismy onemocnění PAIS a ME/CFS. Cílem je vytvořit kohortu zdravých kontrol v našem MRI Chronic Fatigue Center (MCFC). V rámci této kohorty budou validovány dosud používané měřicí přístroje v diagnostice ME/CFS. Kromě toho by měl být datový materiál z tohoto fondu použit pro statistická hodnocení různých případových a kontrolních studií našeho centra a našich spolupracujících partnerů za účelem nalezení a vývoje vhodného biomarkeru pro diagnostické a terapeutické přístupy pro PAIS a ME/CFS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé kontroly jsou získávány prostřednictvím vztahů s veřejností

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdravé kontrolní subjekty bez známé lékařské diagnózy, kromě: astmatu, alergií, neurodermatitidy, pokud to nevyžaduje pravidelnou medikaci (sebeprozření)
  • Věk: 10 - 25 let
  • Písemné souhlasné prohlášení nebo v případě nezletilých písemné souhlasné prohlášení účastníků a jejich zákonných zástupců

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění (např. infekce) nebo velká zranění
  • Známá chronická onemocnění (včetně psychologických diagnóz) jiná než výše uvedená
  • Operace nebo krevní transfuze v posledních 3 měsících
  • Žádný příjem léků na vyžádání (např. léky proti bolesti) v posledních 7 dnech před termínem vyšetření
  • Těhotenství; Kojení
  • Omezená způsobilost k právním úkonům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravé kontroly
Zdraví účastníci mezi 10 a 25 lety. Plánujeme přijmout 5 až 10 účastníků na věkovou skupinu.
Diagnostický test: Diagnostický test

Používají se následující zdroje klinických dat:

  • Osobní pohovor (anamnéza)
  • Fyzikální vyšetření
  • Dotazníky
  • Funkční hodnocení
  • Zobrazovací techniky

Používají se následující biologické materiály:

• Max. 30 ml krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobní údaje
Časové okno: Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Jméno, datum narození, kontaktní údaje
Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Klinická data
Časové okno: Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Pohlaví, proočkovanost, úroveň vzdělání, povolání, kouření a alkohol, jiné návykové chování, soutěžní sporty
Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Fyzikální hodnocení
Časové okno: Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Srdeční frekvence
Časové okno: Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
tepů za minutu
Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Krevní tlak
Časové okno: Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
v mmHg
Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Údaje z dotazníku
Časové okno: Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Následující dotazníky jsou hodnoceny na stupnici: MBSQ, Chalder Fatigue Scale, PedsQL Fatigue, Bell Score, DSQ-PEM, SF-36, PedsQL, EQ5D, PHQ4, Compass31
Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Dotazník YSR
Časové okno: Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Otevřené otázky a otázky k hodnocení na stupnici
Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Zobrazování
Časové okno: Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
OCT-A: Zobrazení očního pozadí
Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Plný krevní obraz
Časové okno: Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
CRP, feritin, kreatinin, GPT a imunoglobulin
Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Cytometr deformovatelnosti
Časové okno: Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Deformace buněk
Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Virologie
Časové okno: Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Protilátky EBV, CMV, HSV1, HSV2 a Sars CoV2
Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Imunologie
Časové okno: Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
ANA, Cystatin C, dsDNA Ak
Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Endokrinologie
Časové okno: Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
TPO protilátky
Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
B-buněčná fenotypizace
Časové okno: Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Analýza povrchových antigenů pomocí cytometrie podle času letu (CyTOF)
Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Práh bolesti
Časové okno: Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Měření tolerance tlaku v Newtonu pomocí algometru na iliotibiálním traktu, phalanx distalis III, m. trapezius v triplikátech
Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Ortostatická tolerance
Časové okno: Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
krevní tlak a srdeční frekvence se měří během 10minutového testu ve stoje pro stanovení ortostatické tolerance
Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Síla úchopu
Časové okno: Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Test ručního dynamometru k posouzení síly úchopu v Newtonech
Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Čichový test
Časové okno: Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci
Rozpoznávání různých látek
Měření se provádí v jednom časovém bodě hned po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Technical University of Munich

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Erlangen
Max-Planck Institut

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HELP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení