Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sund kontrolpopulation for PAIS-ME/CFS: Undersøgelse til evaluering af mulige biomarkører og metoder til undersøgelse af PAIS-ME/CFS-diagnostik hos raske frivillige (HelP)

20. oktober 2024 opdateret af: Technical University of Munich

Healthy Control Population for PAIS-ME/CFS: Studie Zur Evaluation Muglicher Biomarker and Untersuchungsmethoden for Die PAIS-ME/CFS-Diagnostik Bei Gesunden Probanden

Ved hjælp af data fra HelP-studiet skal de underliggende processer ved sygdommene ME/CFS og PAIS forskes og belyses. Sammenligningen af ​​berørte patienter med raske kontroller er beregnet til at identificere sygdomsspecifikke mønstre, der kan være relateret til udviklingen eller progressionen af ​​sygdommen. Målet er at finde en passende biomarkør til diagnostik og at udvikle terapeutiske tilgange.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De bagvedliggende patomekanismer ved sygdommene PAIS og ME/CFS skal undersøges og belyses nærmere. Målet er at etablere en kohorte af sunde kontroller på vores MRI Chronic Fatigue Center (MCFC). Inden for denne kohorte vil de måleinstrumenter, der hidtil er brugt i ME/CFS-diagnostik, blive valideret. Derudover bør datamateriale fra denne pulje bruges til de statistiske evalueringer af forskellige case-kontrolstudier af vores center og vores samarbejdspartnere for at finde og udvikle en passende biomarkør til diagnostik og terapeutiske tilgange for PAIS og ME/CFS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde kontroller rekrutteres via PR

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kontrolpersoner uden kendt medicinsk diagnose, undtagen: astma, allergier, neurodermatitis, hvis dette ikke kræver regelmæssig medicinering (selvafsløring)
  • Alder: 10 - 25 år
  • Skriftlig samtykkeerklæring eller, hvis der er tale om mindreårige, skriftlig samtykkeerklæring fra deltagerne og deres juridiske repræsentanter

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte sygdomme (f. infektioner) eller større skader
  • Kendte kroniske sygdomme (herunder psykologiske diagnoser) ud over de ovenfor nævnte
  • Operation eller blodtransfusion inden for de sidste 3 måneder
  • Ingen indtagelse af on-demand medicin (f. smertestillende medicin) inden for de sidste 7 dage før undersøgelsesdatoen
  • Graviditet; Amning
  • Begrænset retsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sund kontrol
Raske deltagere mellem 10 og 25 år. Vi planlægger at rekruttere 5 til 10 deltagere pr. aldersgruppe.
Diagnostisk test: Diagnostisk test

Følgende kliniske datakilder anvendes:

  • Personligt interview (anamnese)
  • Fysisk undersøgelse
  • Spørgeskemaer
  • Funktionsvurdering
  • Billedbehandlingsteknikker

Følgende biologiske materialer anvendes:

• Maks. 30 ml blod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlige data
Tidsramme: Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
Navn, fødselsdato, kontaktoplysninger
Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
Kliniske data
Tidsramme: Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
Køn, vaccinationsstatus, uddannelsesniveau, erhverv, ryge- og alkoholadfærd, anden vanedannende adfærd, konkurrencesport
Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
Fysisk vurdering
Tidsramme: Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
Puls
Tidsramme: Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
slag i minuttet
Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
Blodtryk
Tidsramme: Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
i mmHg
Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
Spørgeskemadata
Tidsramme: Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
Følgende spørgeskemaer er bedømt på en skala: MBSQ, Chalder Fatigue Scale, PedsQL Fatigue, Bell Score, DSQ-PEM, SF-36, PedsQL, EQ5D, PHQ4, Compass31
Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
YSR spørgeskema
Tidsramme: Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
Åbne spørgsmål og spørgsmål, der skal bedømmes på en skala
Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
Billedbehandling
Tidsramme: Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
OCT-A: Billeddannelse af øjenfundus
Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
Fuld blodtal
Tidsramme: Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
CRP, Ferritin, Kreatinin, GPT og Immunglobulin
Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
Deformerbarhedscytometer
Tidsramme: Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
Celledeformation
Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
Virologi
Tidsramme: Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
EBV, CMV, HSV1, HSV2 og Sars CoV2 antistoffer
Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
Immunologi
Tidsramme: Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
ANA, Cystatin C, dsDNA Ak
Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
Endokrinologi
Tidsramme: Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
TPO antistoffer
Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
B-celle fænotypning
Tidsramme: Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
Analyse af overfladeantigener ved hjælp af cytometri efter flyvetidspunkt (CyTOF)
Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
Smertetærskel
Tidsramme: Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
Måling af tryktolerans i Newton ved hjælp af et algometer i tractus iliotibial, phalanx distalis III, trapezius muskel i triplikater
Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
Ortostatisk tolerance
Tidsramme: Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
blodtryk og hjertefrekvens måles under den 10-minutters stående test for at bestemme ortostatisk tolerance
Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
Gribestyrke
Tidsramme: Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
Hånddynamometertest for at vurdere grebstyrken i Newton
Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
Lugttest
Tidsramme: Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding
Anerkendelse af forskellige stoffer
Måling foretages på et enkelt tidspunkt lige efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Technical University of Munich

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Erlangen
Max-Planck Institut

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HELP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger