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Popolazione sana di controllo per PAIS-ME/CFS: studio per valutare possibili biomarcatori e metodi per l'esame della diagnostica PAIS-ME/CFS in volontari sani (HelP)

20 ottobre 2024 aggiornato da: Technical University of Munich

Popolazione sana di controllo per PAIS-ME/CFS: studio per la valutazione di molti biomarcatori e metodi di ricerca per la diagnostica PAIS-ME/CFS nei test sperimentali

Utilizzando i dati dello studio HelP, i processi alla base delle malattie ME/CFS e PAIS devono essere ricercati e chiariti. Il confronto dei pazienti affetti con controlli sani ha lo scopo di identificare modelli specifici della malattia che potrebbero essere correlati allo sviluppo o alla progressione della malattia. L'obiettivo è trovare un biomarcatore adatto per la diagnostica e sviluppare approcci terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I meccanismi patogenetici alla base delle malattie PAIS e ME/CFS devono essere studiati e chiariti in maggiore dettaglio. L'obiettivo è quello di stabilire una coorte di controlli sani presso il nostro MRI Chronic Fatigue Center (MCFC). All’interno di questo gruppo, gli strumenti di misurazione utilizzati finora nella diagnostica della ME/CFS saranno validati. Inoltre, il materiale di dati di questo pool dovrebbe essere utilizzato per le valutazioni statistiche di vari studi caso-controllo del nostro centro e dei nostri partner di cooperazione al fine di trovare e sviluppare un biomarcatore adatto per approcci diagnostici e terapeutici per PAIS e ME/CFS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I controlli sani vengono reclutati tramite le pubbliche relazioni

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti sani di controllo senza diagnosi medica nota, eccetto: asma, allergie, neurodermite, se queste non richiedono farmaci regolari (autodivulgazione)
  • Età: 10 - 25 anni
  • Dichiarazione scritta di consenso o, in caso di minorenni, dichiarazione scritta di consenso da parte dei partecipanti e dei loro legali rappresentanti

Criteri di esclusione:

  • Malattie acute (es. infezioni) o lesioni gravi
  • Malattie croniche note (comprese le diagnosi psicologiche) diverse da quelle sopra menzionate
  • Intervento chirurgico o trasfusione di sangue negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna assunzione di farmaci al bisogno (ad es. antidolorifici) negli ultimi 7 giorni prima della data dell'esame
  • Gravidanza; Allattamento al seno
  • Capacità giuridica limitata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controlli salutari
Partecipanti sani di età compresa tra 10 e 25 anni. Prevediamo di reclutare da 5 a 10 partecipanti per fascia di età.
Test diagnostico: Test diagnostico

Vengono utilizzate le seguenti fonti di dati clinici:

  • Colloquio personale (anamnesi)
  • Esame fisico
  • Questionari
  • Valutazione funzionale
  • Tecniche di imaging

Vengono utilizzati i seguenti materiali biologici:

•Massimo. 30 ml di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati personali
Lasso di tempo: La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
Nome, data di nascita, dettagli di contatto
La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
Dati clinici
Lasso di tempo: La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
Sesso, stato vaccinale, livello di istruzione, occupazione, fumo e alcol, altri comportamenti di dipendenza, sport agonistici
La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
Valutazione fisica
Lasso di tempo: La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
il peso e l'altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
battiti al minuto
La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
in mmHg
La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
Dati del questionario
Lasso di tempo: La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
I seguenti questionari sono valutati su una scala: MBSQ, Chalder Fatigue Scale, PedsQL Fatigue, Bell Score, DSQ-PEM, SF-36, PedsQL, EQ5D, PHQ4, Compass31
La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
Questionario YSR
Lasso di tempo: La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
Domande aperte e domande da valutare su una scala
La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
Imaging
Lasso di tempo: La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
OCT-A: imaging del fondo oculare
La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
Emocromo completo
Lasso di tempo: La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
CRP, Ferritina, Creatinina, GPT e Immunglobuline
La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
Citometro di deformabilità
Lasso di tempo: La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
Deformazione cellulare
La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
Virologia
Lasso di tempo: La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
Anticorpi EBV, CMV, HSV1, HSV2 e Sars CoV2
La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
Immunologia
Lasso di tempo: La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
ANA, cistatina C, dsDNA Ak
La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
Endocrinologia
Lasso di tempo: La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
Anticorpi TPO
La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
Fenotipizzazione delle cellule B
Lasso di tempo: La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
Analisi degli antigeni di superficie mediante citometria in base al tempo dei voli (CyTOF)
La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
Soglia del dolore
Lasso di tempo: La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
Misurazione della tolleranza alla pressione in Newton mediante un algometro nel tratto ileotibiale, falange distale III, muscolo trapezio in triplicato
La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
Tolleranza ortostatica
Lasso di tempo: La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono misurate durante il test in piedi di 10 minuti per determinare la tolleranza ortostatica
La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
Forza di presa
Lasso di tempo: La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
Test al dinamometro manuale per valutare la forza di presa in Newton
La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
Prova dell'olfatto
Lasso di tempo: La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione
Riconoscimento delle diverse sostanze
La misurazione viene effettuata in un unico momento subito dopo la registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Technical University of Munich

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Erlangen
Max-Planck Institut

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HELP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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