Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gesunde Kontrollpopulation für PAIS-ME/CFS: Studie zur Bewertung möglicher Biomarker und Methoden zur Untersuchung der PAIS-ME/CFS-Diagnostik bei gesunden Freiwilligen (HelP)

20. Oktober 2024 aktualisiert von: Technical University of Munich

Healthy Control Population für PAIS-ME/CFS: Studie Zur Evaluation möglicher Biomarker und Untersuchungsmethoden für Die PAIS-ME/CFS-Diagnostik Bei Gesunden Probanden

Anhand der Daten der HelP-Studie sollen die zugrunde liegenden Prozesse der Erkrankungen ME/CFS und PAIS erforscht und aufgeklärt werden. Durch den Vergleich betroffener Patienten mit gesunden Kontrollpersonen sollen krankheitsspezifische Muster identifiziert werden, die mit der Entstehung oder dem Fortschreiten der Krankheit in Zusammenhang stehen könnten. Ziel ist es, einen geeigneten Biomarker für die Diagnostik zu finden und Therapieansätze zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die zugrunde liegenden Pathomechanismen der Erkrankungen PAIS und ME/CFS sollen genauer untersucht und aufgeklärt werden. Ziel ist es, in unserem MRI Chronic Fatigue Center (MCFC) eine Kohorte gesunder Kontrollpersonen zu etablieren. Innerhalb dieser Kohorte werden die bisher in der ME/CFS-Diagnostik eingesetzten Messinstrumente validiert. Darüber hinaus soll Datenmaterial aus diesem Pool für die statistischen Auswertungen verschiedener Fall-Kontroll-Studien unseres Zentrums und unserer Kooperationspartner genutzt werden, um einen geeigneten Biomarker für Diagnostik und Therapieansätze bei PAIS und ME/CFS zu finden und zu entwickeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Über die Öffentlichkeitsarbeit werden gesunde Kontrollpersonen rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kontrollpersonen ohne bekannte medizinische Diagnose, außer: Asthma, Allergien, Neurodermitis, sofern hierfür keine regelmäßige Medikation erforderlich ist (Selbstauskunft)
  • Alter: 10 - 25 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung bzw. bei Minderjährigen schriftliche Einverständniserklärung der Teilnehmer und ihrer gesetzlichen Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • Akute Erkrankungen (z.B. Infektionen) oder schwere Verletzungen
  • Bekannte chronische Krankheiten (einschließlich psychischer Diagnosen), die nicht die oben genannten sind
  • Operation oder Bluttransfusion in den letzten 3 Monaten
  • Keine Einnahme von Bedarfsmedikamenten (z.B. Schmerzmittel) in den letzten 7 Tagen vor dem Untersuchungstermin
  • Schwangerschaft; Stillen
  • Begrenzte Geschäftsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Kontrollen
Gesunde Teilnehmer im Alter zwischen 10 und 25 Jahren. Wir planen, 5 bis 10 Teilnehmer pro Altersgruppe zu rekrutieren.
Diagnosetest: Diagnosetest

Die folgenden klinischen Datenquellen werden verwendet:

  • Persönliches Gespräch (Anamnese)
  • Körperliche Untersuchung
  • Fragebögen
  • Funktionsbeurteilung
  • Bildgebende Verfahren

Folgende biologische Materialien werden verwendet:

• Max. 30 ml Blut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persönliche Daten
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
Name, Geburtsdatum, Kontaktdaten
Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
Klinische Daten
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
Geschlecht, Impfstatus, Bildungsstand, Beruf, Rauch- und Alkoholverhalten, sonstiges Suchtverhalten, Leistungssport
Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
Körperliche Beurteilung
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
Herzfrequenz
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
Schläge pro Minute
Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
Blutdruck
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
in mmHg
Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
Fragebogendaten
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
Folgende Fragebögen werden auf einer Skala bewertet: MBSQ, Chalder Fatigue Scale, PedsQL Fatigue, Bell Score, DSQ-PEM, SF-36, PedsQL, EQ5D, PHQ4, Compass31
Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
YSR-Fragebogen
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
Offene Fragen und Fragen zur Bewertung auf einer Skala
Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
Bildgebung
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
OCT-A: Bildgebung des Augenhintergrundes
Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
Volles Blutbild
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
CRP, Ferritin, Kreatinin, GPT und Immunglobulin
Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
Verformbarkeitszytometer
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
Zellverformung
Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
Virologie
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
EBV-, CMV-, HSV1-, HSV2- und Sars-CoV2-Antikörper
Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
Immunologie
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
ANA, Cystatin C, dsDNA Ak
Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
Endokrinologie
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
TPO-Antikörper
Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
B-Zell-Phänotypisierung
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
Analyse von Oberflächenantigenen mittels Zytometrie nach Flugzeit (CyTOF)
Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
Schmerzschwelle
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
Messung der Drucktoleranz in Newton mittels Algometer am Tractus iliotibialis, Phalanx distalis III, Musculus trapezius in dreifacher Ausführung
Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
Orthostasische Toleranz
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
Während des 10-minütigen Stehtests werden Blutdruck und Herzfrequenz gemessen, um die orthostatische Toleranz zu bestimmen
Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
Griffstärke
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
Handprüfstandtest zur Beurteilung der Griffstärke in Newton
Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
Geruchstest
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung
Erkennung verschiedener Stoffe
Die Messung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt direkt nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Technical University of Munich

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Erlangen
Max-Planck Institut

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HELP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten