Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RATT vs. VATT pro TET v rané fázi

26. října 2024 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Roboticky asistovaná versus videoasistovaná torakoskopická tymektomie pro thymický epiteliální nádor ve stadiu I-II: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná, non-inferiorita klinická studie

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná non-inferiorní studie fáze II. Plánujeme provést screening 100 vhodných pacientů s thymomem na robotickou torakoskopickou thymektomii (RATT) nebo videoasistovanou torakoskopickou thymektomii (VATT) ve třech lékařských centrech v Číně. Cílem studie bylo porovnat perioperační výsledky obou přístupů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Thymom byl diagnostikován pomocí CT nebo MRI zesíleného hrudníku (klinické stadium: Masaoka Koga I-II) se systémem stupně AJCC/UICC TNM (9. vydání).

Pacienti, jejichž průměr nádoru nebyl větší než 8 cm; Pacienti s odhadovanou dobou přežití by měli být více než 12 měsíců; Stupeň ASA: 1-2; Pacienti by neměli mít žádné funkční poruchy hlavních orgánů; Pacienti by měli být schopni pochopit náš výzkum a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Zobrazovací vyšetření ukázalo, že nádor měl invazi okolních orgánů, pleurální nebo perikardiální diseminaci, lymfatické nebo hematogenní metastázy; Pacienti s myasthenia gravis; Pacienti podstoupili sternotomii; U pacientů se v anamnéze prokázalo městnavé srdeční selhání, angina pectoris bez dobré kontroly pomocí léků; EKG prokázaný penetrující infarkt myokardu; hypertenze se špatnou kontrolou; valvulopatie s klinickým významem; arytmie s vysokým rizikem a mimo kontrolu; Pacienti mají závažné systematické interkurentní onemocnění, jako je aktivní infekce nebo špatně kontrolovaný diabetes; poruchy koagulace; sklon ke krvácení nebo při léčbě trombolýzou nebo antikoagulační terapií; Žena s pozitivním těhotenským testem v séru nebo během období laktace; Pacienti mají v anamnéze transplantaci orgánů (včetně autologní transplantace kostní dřeně a transplantace periferních kmenových buněk; pacienti mají v anamnéze poruchy periferního nervového systému, zjevné duševní poruchy nebo poruchy centrálního nervového systému; pacienti navštěvují další klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RATT
roboticky asistovaná torakoskopická thymektomie
Postup: RATT
Roboticky asistovaná torakoskopická tymektomie (RATT) bude provedena pomocí Da Vinci Robotic Surgical Systems.
Aktivní komparátor: DPHT
videoasistovaná torakoskopická tymektomie
Postup: DPHT
Videoasistovaná torakoskopická tymektomie (VATT) byla provedena pomocí tradičních torakoskopických systémů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační drenážní objem
Časové okno: Až 7 dní.
Pooperační drenážní objem je celkový drenážní objem po operaci.
Až 7 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
úplná recese míra
Časové okno: Až 7 dní.
Až 7 dní.
počty odběrů vzorků lymfatických uzlin
Časové okno: Od okamžiku zahájení operace do doby na konci operace. Až 7 dní.
Od okamžiku zahájení operace do doby na konci operace. Až 7 dní.
operační čas
Časové okno: Od okamžiku zahájení operace do doby na konci operace. Až 7 dní.
Od okamžiku zahájení operace do doby na konci operace. Až 7 dní.
objem krvácení
Časové okno: Od okamžiku zahájení operace do doby na konci operace. Až 7 dní.
Od okamžiku zahájení operace do doby na konci operace. Až 7 dní.
trvání odvodnění
Časové okno: ode dne operace do dne odstranění drenážních hadiček. Až 7 dní.
ode dne operace do dne odstranění drenážních hadiček. Až 7 dní.
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: ode dne operace do dne propuštění. Až 30 dní
ode dne operace do dne propuštění. Až 30 dní
míra reoperace
Časové okno: ode dne operace do dne propuštění. Až 7 dní
ode dne operace do dne propuštění. Až 7 dní
Hladina C-reaktivního proteinu 1. den po operaci
Časové okno: ode dne operace do dne propuštění. Až 7 dní
ode dne operace do dne propuštění. Až 7 dní
Hladina C-reaktivního proteinu 2. den po operaci
Časové okno: ode dne operace do dne propuštění. Až 7 dní
ode dne operace do dne propuštění. Až 7 dní
hladina interleukinu-6 v séru 1. den po operaci
Časové okno: ode dne operace do dne propuštění. Až 7 dní
ode dne operace do dne propuštění. Až 7 dní
hladina interleukinu-6 v séru 2. den po operaci
Časové okno: ode dne operace do dne propuštění. Až 7 dní
ode dne operace do dne propuštění. Až 7 dní
hladina prokalcitoninu v séru 1. den po operaci
Časové okno: ode dne operace do dne propuštění. Až 7 dní
ode dne operace do dne propuštění. Až 7 dní
hladina prokalcitoninu v séru 2. den po operaci
Časové okno: ode dne operace do dne propuštění. Až 7 dní
ode dne operace do dne propuštění. Až 7 dní
skóre bolesti na vizuální analogové škále v pooperační den 1, 2, 3 a 7
Časové okno: ode dne operace do pooperačního dne 7. Do 7 dnů
ode dne operace do pooperačního dne 7. Do 7 dnů
skóre kvality života 30., 60. a 180. den po operaci
Časové okno: ode dne operace do pooperačního dne 180. Do 180 dnů
ode dne operace do pooperačního dne 180. Do 180 dnů
míra komplikací
Časové okno: ode dne operace do dne propuštění. Až 30 dní
ode dne operace do dne propuštění. Až 30 dní
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: ode dne operace do pooperačních 3 let. Do 3 let
ode dne operace do pooperačních 3 let. Do 3 let
3leté celkové přežití
Časové okno: ode dne operace do pooperačních 3 let. Do 3 let
ode dne operace do pooperačních 3 let. Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Qilu Hospital of Shandong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2024455

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Národní politika.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení