Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RATT vs. VATT dla TET na wczesnym etapie

26 października 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Tymektomia torakoskopowa wspomagana robotem a torakoskopowa wspomagana wideo w przypadku guza nabłonkowego grasicy w stadium I-II: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne równoważności

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy II, charakteryzującym się równoważnością. Planujemy przebadać 100 kwalifikujących się pacjentów z grasiczakiem pod kątem tymektomii torakoskopowej wspomaganej robotem (RATT) lub tymektomii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATT) w trzech ośrodkach medycznych w Chinach. Celem badania było porównanie wyników okołooperacyjnych obu metod.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie grasiczaka wykonano na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego klatki piersiowej (stadium kliniczne: Masaoka Koga I-II) w skali AJCC/UICC TNM (wyd. 9).

Pacjenci, u których średnica guza nie była większa niż 8 cm; Pacjenci, u których szacowany czas przeżycia powinien wynosić powyżej 12 miesięcy; Stopień ASA: 1-2; U pacjentów nie powinny występować zaburzenia czynnościowe głównych narządów; Pacjenci powinni być w stanie zrozumieć nasze badania i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • W badaniu obrazowym stwierdzono naciek okolicznych narządów, rozsiew do opłucnej lub osierdzia, przerzuty limfatyczne lub krwiopochodne; Pacjenci z miastenią; Pacjenci przeszli sternotomię; U pacjentów występowała zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa niekontrolowana lekami; Zawał mięśnia sercowego potwierdzony w badaniu EKG; nadciśnienie przy złej kontroli; zastawkowa choroba o znaczeniu klinicznym; arytmia obarczona wysokim ryzykiem i wymykająca się spod kontroli; u pacjentów występuje ciężka, układowa choroba współistniejąca, taka jak aktywna infekcja lub źle kontrolowana cukrzyca; zaburzenia krzepnięcia; skłonność do krwotoków lub leczenie trombolityczne lub leczenie przeciwzakrzepowe; Kobieta, która uzyskała pozytywny wynik testu ciążowego w surowicy lub w okresie laktacji; Pacjenci mają w przeszłości przeszczepianie narządów (w tym autologiczny przeszczep szpiku kostnego i obwodowych komórek macierzystych; Pacjenci mają w wywiadzie choroby układu nerwów obwodowych, oczywiste zaburzenia psychiczne lub zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego; Pacjenci biorą udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RATT
Tymektomia torakoskopowa wspomagana robotem
Procedura: RATT
Tymektomia torakoskopowa wspomagana robotem (RATT) zostanie wykonana przy użyciu robotycznych systemów chirurgicznych Da Vinci.
Aktywny komparator: VAT
tymektomia torakoskopowa wspomagana wideo
Procedura: VAT
Tymektomię torakoskopową wspomaganą wideo (VATT) wykonano przy użyciu tradycyjnych systemów torakoskopowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość drenażu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 7 dni.
Objętość drenażu pooperacyjnego to całkowita objętość drenażu pooperacyjnego.
Do 7 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity wskaźnik recesji
Ramy czasowe: Do 7 dni.
Do 7 dni.
liczba próbek węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Od chwili rozpoczęcia operacji do chwili jej zakończenia. Do 7 dni.
Od chwili rozpoczęcia operacji do chwili jej zakończenia. Do 7 dni.
czas operacyjny
Ramy czasowe: Od chwili rozpoczęcia operacji do chwili jej zakończenia. Do 7 dni.
Od chwili rozpoczęcia operacji do chwili jej zakończenia. Do 7 dni.
objętość krwawienia
Ramy czasowe: Od chwili rozpoczęcia operacji do chwili jej zakończenia. Do 7 dni.
Od chwili rozpoczęcia operacji do chwili jej zakończenia. Do 7 dni.
czas trwania drenażu
Ramy czasowe: od dnia operacji do dnia usunięcia rurek drenażowych. Do 7 dni.
od dnia operacji do dnia usunięcia rurek drenażowych. Do 7 dni.
pobyty w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: od dnia operacji do dnia wypisu. Do 30 dni
od dnia operacji do dnia wypisu. Do 30 dni
wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: od dnia operacji do dnia wypisu. Do 7 dni
od dnia operacji do dnia wypisu. Do 7 dni
Poziom białka C-reaktywnego w 1. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: od dnia operacji do dnia wypisu. Do 7 dni
od dnia operacji do dnia wypisu. Do 7 dni
Poziom białka C-reaktywnego w 2. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: od dnia operacji do dnia wypisu. Do 7 dni
od dnia operacji do dnia wypisu. Do 7 dni
poziom interleukiny-6 w surowicy w 1. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: od dnia operacji do dnia wypisu. Do 7 dni
od dnia operacji do dnia wypisu. Do 7 dni
poziom interleukiny-6 w surowicy w 2. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: od dnia operacji do dnia wypisu. Do 7 dni
od dnia operacji do dnia wypisu. Do 7 dni
stężenie prokalcytoniny w surowicy w 1. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: od dnia operacji do dnia wypisu. Do 7 dni
od dnia operacji do dnia wypisu. Do 7 dni
stężenie prokalcytoniny w surowicy w 2. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: od dnia operacji do dnia wypisu. Do 7 dni
od dnia operacji do dnia wypisu. Do 7 dni
wynik w skali wzrokowo-analogowej bólu w 1., 2., 3. i 7. dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: od dnia operacji do dnia pooperacyjnego 7. Do 7 dni
od dnia operacji do dnia pooperacyjnego 7. Do 7 dni
ocena jakości życia w 30., 60. i 180. dniu po operacji
Ramy czasowe: od dnia operacji do dnia pooperacyjnego 180. Do 180 dni
od dnia operacji do dnia pooperacyjnego 180. Do 180 dni
wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: od dnia operacji do dnia wypisu. Do 30 dni
od dnia operacji do dnia wypisu. Do 30 dni
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: od dnia operacji do okresu pooperacyjnego 3 lata. Do 3 lat
od dnia operacji do okresu pooperacyjnego 3 lata. Do 3 lat
3-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: od dnia operacji do okresu pooperacyjnego 3 lata. Do 3 lat
od dnia operacji do okresu pooperacyjnego 3 lata. Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Qilu Hospital of Shandong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY2024455

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Polityka narodowa.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami