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RATT vs. Mehrwertsteuer für TETs im Frühstadium

26. Oktober 2024 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Robotergestützte versus videogestützte thorakoskopische Thymektomie bei Thymusepitheltumoren im Stadium I-II: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, nicht unterlegene klinische Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie ohne Minderwertigkeit. Wir planen, 100 geeignete Thymompatienten in drei medizinischen Zentren in China auf eine robotergestützte thorakoskopische Thymektomie (RATT) oder eine videogestützte thorakoskopische Thymektomie (VATT) zu untersuchen. Ziel der Studie war es, die perioperativen Ergebnisse zwischen den beiden Ansätzen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Thymom wurde mittels Thorax-CT oder MRT (klinisches Stadium: Masaoka Koga I-II) mit dem AJCC/UICC TNM-Bewertungssystem (9. Auflage) diagnostiziert.

Die Patienten, deren Tumordurchmesser nicht größer als 8 cm war; Die geschätzte Überlebenszeit der Patienten sollte über 12 Monate liegen; ASA-Klasse: 1-2; Die Patienten sollten keine Funktionsstörungen der Hauptorgane haben; Die Patienten sollen in der Lage sein, unsere Forschung zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Die bildgebende Untersuchung ergab, dass der Tumor in umgebende Organe eingedrungen war, sich in der Pleura oder im Perikard ausgebreitet hatte und dass es zu lymphatischen oder hämatogenen Metastasen gekommen war. Patienten mit Myasthenia gravis; Die Patienten hatten sich einer Sternotomie unterzogen; Die Patienten hatten nachweislich eine Herzinsuffizienz und Angina pectoris ohne gute medikamentöse Kontrolle; Per EKG nachgewiesener penetrierender Myokardinfarkt; Bluthochdruck mit schlechter Kontrolle; Klappenerkrankung mit klinischer Bedeutung; Arrhythmie mit hohem Risiko und außer Kontrolle; Die Patienten leiden an einer schweren systematischen interkurrenten Erkrankung, wie z. B. einer aktiven Infektion oder einem schlecht kontrollierten Diabetes; Gerinnungsstörungen; hämorrhagische Tendenz oder unter Behandlung mit Thrombolyse oder Antikoagulanzientherapie; Frau, die im Serumschwangerschaftstest oder während der Stillzeit positiv ausfällt; Die Patienten haben eine Vorgeschichte von Organtransplantationen (einschließlich autologer Knochenmarktransplantation und peripherer Stammzelltransplantation). Die Patienten haben eine Vorgeschichte von Störungen des peripheren Nervensystems, offensichtlichen psychischen Störungen oder Störungen des Zentralnervensystems. Die Patienten nehmen an anderen klinischen Studien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RATT
Robotergestützte thorakoskopische Thymektomie
Verfahren: RATT
Die robotergestützte thorakoskopische Thymektomie (RATT) wird mit Da Vinci Robotic Surgical Systems durchgeführt.
Aktiver Komparator: MwSt
Videoassistierte thorakoskopische Thymektomie
Verfahren: MwSt
Die videoassistierte thorakoskopische Thymektomie (VATT) wurde mit herkömmlichen thorakoskopischen Systemen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Drainagevolumen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage.
Das postoperative Drainagevolumen ist das gesamte Drainagevolumen nach der Operation.
Bis zu 7 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vollständige Rezessionsrate
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage.
Bis zu 7 Tage.
die Anzahl der Lymphknotenproben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Beginns der Operation bis zum Zeitpunkt des Endes der Operation. Bis zu 7 Tage.
Vom Zeitpunkt des Beginns der Operation bis zum Zeitpunkt des Endes der Operation. Bis zu 7 Tage.
Operationszeit
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Beginns der Operation bis zum Zeitpunkt des Endes der Operation. Bis zu 7 Tage.
Vom Zeitpunkt des Beginns der Operation bis zum Zeitpunkt des Endes der Operation. Bis zu 7 Tage.
Blutungsvolumen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Beginns der Operation bis zum Zeitpunkt des Endes der Operation. Bis zu 7 Tage.
Vom Zeitpunkt des Beginns der Operation bis zum Zeitpunkt des Endes der Operation. Bis zu 7 Tage.
Dauer der Entwässerung
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum Tag der Entfernung der Drainageschläuche. Bis zu 7 Tage.
vom Tag der Operation bis zum Tag der Entfernung der Drainageschläuche. Bis zu 7 Tage.
postoperative Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 30 Tage
vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 30 Tage
Reoperationsrate
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 7 Tage
vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 7 Tage
C-reaktives Proteinniveau am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 7 Tage
vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 7 Tage
C-reaktives Proteinniveau am postoperativen Tag 2
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 7 Tage
vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 7 Tage
Serum-Interleukin-6-Spiegel am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 7 Tage
vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 7 Tage
Serum-Interleukin-6-Spiegel am postoperativen Tag 2
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 7 Tage
vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 7 Tage
Serum-Procalcitoninspiegel am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 7 Tage
vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 7 Tage
Serum-Procalcitoninspiegel am postoperativen Tag 2
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 7 Tage
vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 7 Tage
Schmerzvisueller Analogskalenwert am postoperativen Tag 1, 2, 3 und 7
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 7. Bis zu 7 Tage
Vom Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 7. Bis zu 7 Tage
Lebensqualitäts-Score am postoperativen Tag 30, 60 und 180
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 180. Bis zu 180 Tage
vom Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 180. Bis zu 180 Tage
Komplikationsrate
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 30 Tage
vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung. Bis zu 30 Tage
3-jähriges krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zu den postoperativen 3 Jahren. Bis zu 3 Jahre
vom Tag der Operation bis zu den postoperativen 3 Jahren. Bis zu 3 Jahre
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zu den postoperativen 3 Jahren. Bis zu 3 Jahre
vom Tag der Operation bis zu den postoperativen 3 Jahren. Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Qilu Hospital of Shandong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2024455

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nationale Politik.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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