Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RATT vs. VATT for tidlige TET'er

26. oktober 2024 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Robotassisteret versus videoassisteret thorakoskopisk thymektomi for thymusepiteltumor i trin I-II: et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, ikke-inferioritets klinisk forsøg

Dette studie er et prospektivt, multicenter, fase II randomiseret kontrolleret, non-inferioritetsstudie. Vi planlægger at screene 100 kvalificerede tymompatienter for robotassisteret thorakoskopisk thymektomi (RATT) eller videoassisteret thorakoskopisk thymektomi (VATT) på tre medicinske centre i Kina. Forsøget havde til formål at sammenligne de perioperative resultater mellem de to tilgange.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Thymom blev diagnosticeret ved brystforstærket CT eller MR (klinisk fase: Masaoka Koga I-II) med AJCC/UICC TNM-kvalitetssystem (9. udgave).

De patienter, hvis tumordiameter ikke var større end 8 cm; Patienterne med den estimerede overlevelsestid bør være over 12 måneder; ASA-klasse：1-2; Patienterne bør ikke have nogen funktionelle forstyrrelser i hovedorganerne; Patienterne skal være i stand til at forstå vores forskning og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Billeddiagnostisk undersøgelse viste, at tumoren havde invasion af omgivende organer, pleural eller perikardiel disseminering, lymfatisk eller hæmatogen metastase; Patienter med myasthenia gravis; Patienterne havde gennemgået en sternotomi; Patienterne har påvist historie med kongestiv hjertesvigt, angina uden god kontrol med medicin; EKG-bevist penetrerende myokardieinfarkt; hypertension med dårlig kontrol; valvulopati med klinisk betydning; arytmi med høj risiko og ude af kontrol; Patienterne har alvorlig systematisk interkurrent sygdom, såsom aktiv infektion eller dårligt kontrolleret diabetes; koagulationsforstyrrelser; hæmoragisk tendens eller under behandling af trombolyse eller antikoagulerende terapi; Kvinde, der er positiv til serumgraviditetstest eller under amningsperioden; Patienterne har tidligere haft organtransplantationer (inklusive autolog knoglemarvstransplantation og perifer stamcelletransplantation; Patienterne har tidligere haft forstyrrelser i det perifere nervesystem, åbenlyse psykiske lidelser eller lidelser i centralnervesystemet; Patienterne deltager i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RATT
robot-assisteret torakoskopisk thymektomi
Procedure: RATT
Robotassisteret thorakoskopisk thymektomi (RATT) vil blive udført ved hjælp af Da Vinci Robotic Surgical Systems.
Aktiv komparator: Moms
video-assisteret torakoskopisk thymektomi
Procedure: Moms
Videoassisteret thorakoskopisk thymektomi (VATT) blev udført ved hjælp af traditionelle thorakoskopiske systemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dræningsvolumen
Tidsramme: Op til 7 dage.
Postoperativ dræneringsvolumen er det samlede dræneringsvolumen efter operationen.
Op til 7 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
fuldstændig recession
Tidsramme: Op til 7 dage.
Op til 7 dage.
tællingerne af lymfeknudeprøvetagning
Tidsramme: Fra tidspunktet ved operationens start til tidspunktet ved operationens afslutning. Op til 7 dage.
Fra tidspunktet ved operationens start til tidspunktet ved operationens afslutning. Op til 7 dage.
operativ tid
Tidsramme: Fra tidspunktet ved operationens start til tidspunktet ved operationens afslutning. Op til 7 dage.
Fra tidspunktet ved operationens start til tidspunktet ved operationens afslutning. Op til 7 dage.
blødningsvolumen
Tidsramme: Fra tidspunktet ved operationens start til tidspunktet ved operationens afslutning. Op til 7 dage.
Fra tidspunktet ved operationens start til tidspunktet ved operationens afslutning. Op til 7 dage.
varighed af dræning
Tidsramme: fra operationsdagen til dagen for fjernelse af drænrør. Op til 7 dage.
fra operationsdagen til dagen for fjernelse af drænrør. Op til 7 dage.
postoperative hospitalsophold
Tidsramme: fra operationsdagen til udskrivelsesdagen. Op til 30 dage
fra operationsdagen til udskrivelsesdagen. Op til 30 dage
genoperationshastighed
Tidsramme: fra operationsdagen til udskrivelsesdagen. Op til 7 dage
fra operationsdagen til udskrivelsesdagen. Op til 7 dage
C-reaktivt proteinniveau på postoperativ dag 1
Tidsramme: fra operationsdagen til udskrivelsesdagen. Op til 7 dage
fra operationsdagen til udskrivelsesdagen. Op til 7 dage
C-reaktivt proteinniveau på postoperativ dag 2
Tidsramme: fra operationsdagen til udskrivelsesdagen. Op til 7 dage
fra operationsdagen til udskrivelsesdagen. Op til 7 dage
serum interleukin-6 niveau på postoperativ dag 1
Tidsramme: fra operationsdagen til udskrivelsesdagen. Op til 7 dage
fra operationsdagen til udskrivelsesdagen. Op til 7 dage
serum interleukin-6 niveau på postoperativ dag 2
Tidsramme: fra operationsdagen til udskrivelsesdagen. Op til 7 dage
fra operationsdagen til udskrivelsesdagen. Op til 7 dage
serum procalcitonin niveau på postoperativ dag 1
Tidsramme: fra operationsdagen til udskrivelsesdagen. Op til 7 dage
fra operationsdagen til udskrivelsesdagen. Op til 7 dage
serum procalcitonin niveau på postoperativ dag 2
Tidsramme: fra operationsdagen til udskrivelsesdagen. Op til 7 dage
fra operationsdagen til udskrivelsesdagen. Op til 7 dage
smerte visuel analog skala score på postoperativ dag 1, 2, 3 og 7
Tidsramme: fra operationsdagen til postoperativ dag 7. Op til 7 dage
fra operationsdagen til postoperativ dag 7. Op til 7 dage
livskvalitetsscore på postoperativ dag 30, 60 og 180
Tidsramme: fra operationsdagen til postoperativ dag 180. Op til 180 dage
fra operationsdagen til postoperativ dag 180. Op til 180 dage
komplikationsrate
Tidsramme: fra operationsdagen til udskrivelsesdagen. Op til 30 dage
fra operationsdagen til udskrivelsesdagen. Op til 30 dage
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: fra operationsdagen til de postoperative 3 år. Op til 3 år
fra operationsdagen til de postoperative 3 år. Op til 3 år
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: fra operationsdagen til de postoperative 3 år. Op til 3 år
fra operationsdagen til de postoperative 3 år. Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Qilu Hospital of Shandong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2024455

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

National politik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger