Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RATT vs. VATT pro TET v rané fázi

26. října 2024 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Roboticky asistovaná versus videoasistovaná torakoskopická tymektomie pro thymický epiteliální nádor ve stadiu I-II: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná, non-inferiorita klinická studie

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná non-inferiorní studie fáze II. Plánujeme provést screening 100 vhodných pacientů s thymomem na robotickou torakoskopickou thymektomii (RATT) nebo videoasistovanou torakoskopickou thymektomii (VATT) ve třech lékařských centrech v Číně. Cílem studie bylo porovnat perioperační výsledky obou přístupů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Thymom byl diagnostikován pomocí CT nebo MRI zesíleného hrudníku (klinické stadium: Masaoka Koga I-II) se systémem stupně AJCC/UICC TNM (9. vydání).

Pacienti, jejichž průměr nádoru nebyl větší než 8 cm; Pacienti s odhadovanou dobou přežití by měli být více než 12 měsíců; Stupeň ASA: 1-2; Pacienti by neměli mít žádné funkční poruchy hlavních orgánů; Pacienti by měli být schopni pochopit náš výzkum a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Zobrazovací vyšetření ukázalo, že nádor měl invazi okolních orgánů, pleurální nebo perikardiální diseminaci, lymfatické nebo hematogenní metastázy; Pacienti s myasthenia gravis; Pacienti podstoupili sternotomii; U pacientů se v anamnéze prokázalo městnavé srdeční selhání, angina pectoris bez dobré kontroly pomocí léků; EKG prokázaný penetrující infarkt myokardu; hypertenze se špatnou kontrolou; valvulopatie s klinickým významem; arytmie s vysokým rizikem a mimo kontrolu; Pacienti mají závažné systematické interkurentní onemocnění, jako je aktivní infekce nebo špatně kontrolovaný diabetes; poruchy koagulace; sklon ke krvácení nebo při léčbě trombolýzou nebo antikoagulační terapií; Žena s pozitivním těhotenským testem v séru nebo během období laktace; Pacienti mají v anamnéze transplantaci orgánů (včetně autologní transplantace kostní dřeně a transplantace periferních kmenových buněk; pacienti mají v anamnéze poruchy periferního nervového systému, zjevné duševní poruchy nebo poruchy centrálního nervového systému; pacienti navštěvují další klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RATT
roboticky asistovaná torakoskopická thymektomie
Postup: RATT
Roboticky asistovaná torakoskopická tymektomie (RATT) bude provedena pomocí Da Vinci Robotic Surgical Systems.
Aktivní komparátor: DPHT
videoasistovaná torakoskopická tymektomie
Postup: DPHT
Videoasistovaná torakoskopická tymektomie (VATT) byla provedena pomocí tradičních torakoskopických systémů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační drenážní objem
Časové okno: Až 7 dní.
Pooperační drenážní objem je celkový drenážní objem po operaci.
Až 7 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úplná recese míra
Časové okno: Až 7 dní.
Až 7 dní.
počty odběrů vzorků lymfatických uzlin
Časové okno: Od okamžiku zahájení operace do doby na konci operace. Až 7 dní.
Od okamžiku zahájení operace do doby na konci operace. Až 7 dní.
operační čas
Časové okno: Od okamžiku zahájení operace do doby na konci operace. Až 7 dní.
Od okamžiku zahájení operace do doby na konci operace. Až 7 dní.
objem krvácení
Časové okno: Od okamžiku zahájení operace do doby na konci operace. Až 7 dní.
Od okamžiku zahájení operace do doby na konci operace. Až 7 dní.
trvání odvodnění
Časové okno: ode dne operace do dne odstranění drenážních hadiček. Až 7 dní.
ode dne operace do dne odstranění drenážních hadiček. Až 7 dní.
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: ode dne operace do dne propuštění. Až 30 dní
ode dne operace do dne propuštění. Až 30 dní
míra reoperace
Časové okno: ode dne operace do dne propuštění. Až 7 dní
ode dne operace do dne propuštění. Až 7 dní
Hladina C-reaktivního proteinu 1. den po operaci
Časové okno: ode dne operace do dne propuštění. Až 7 dní
ode dne operace do dne propuštění. Až 7 dní
Hladina C-reaktivního proteinu 2. den po operaci
Časové okno: ode dne operace do dne propuštění. Až 7 dní
ode dne operace do dne propuštění. Až 7 dní
hladina interleukinu-6 v séru 1. den po operaci
Časové okno: ode dne operace do dne propuštění. Až 7 dní
ode dne operace do dne propuštění. Až 7 dní
hladina interleukinu-6 v séru 2. den po operaci
Časové okno: ode dne operace do dne propuštění. Až 7 dní
ode dne operace do dne propuštění. Až 7 dní
hladina prokalcitoninu v séru 1. den po operaci
Časové okno: ode dne operace do dne propuštění. Až 7 dní
ode dne operace do dne propuštění. Až 7 dní
hladina prokalcitoninu v séru 2. den po operaci
Časové okno: ode dne operace do dne propuštění. Až 7 dní
ode dne operace do dne propuštění. Až 7 dní
skóre bolesti na vizuální analogové škále v pooperační den 1, 2, 3 a 7
Časové okno: ode dne operace do pooperačního dne 7. Do 7 dnů
ode dne operace do pooperačního dne 7. Do 7 dnů
skóre kvality života 30., 60. a 180. den po operaci
Časové okno: ode dne operace do pooperačního dne 180. Do 180 dnů
ode dne operace do pooperačního dne 180. Do 180 dnů
míra komplikací
Časové okno: ode dne operace do dne propuštění. Až 30 dní
ode dne operace do dne propuštění. Až 30 dní
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: ode dne operace do pooperačních 3 let. Do 3 let
ode dne operace do pooperačních 3 let. Do 3 let
3leté celkové přežití
Časové okno: ode dne operace do pooperačních 3 let. Do 3 let
ode dne operace do pooperačních 3 let. Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

Qilu Hospital of Shandong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2024455

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Národní politika.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiteliální nádor brzlíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit