Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti tréninku dýchacích svalů u dětského pacienta po transplantaci ledviny

5. září 2025 aktualizováno: Meltem Kaya, Atlas University

Zkoumání účinnosti tréninku dýchacích svalů u dětí s transplantací ledvin

Chronické onemocnění ledvin je definováno jako poškození ledvin trvající tři měsíce nebo déle a nevratná ztráta funkce ledvin (glomerulární, tubulární a endokrinní) nebo rychlost glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min /1,73 m2. Mezi pěti stádii chronického onemocnění ledvin je posledním a nejtěžším stádiem konečné stádium chronického onemocnění ledvin, které vyžaduje transplantaci ledviny. Po transplantaci ledviny je postiženo mnoho orgánů a systémů. Anémie, kardiovaskulární komplikace, sekundární hyperparatyreóza, hromadění uremických toxinů, poruchy elektrolytů, uremická myopatie, nedostatek vitaminu D, podvýživa, zánět, aterosklerózní syndrom a respirační dysfunkce a slabost dýchacích svalů způsobená oxidačním stresem vedoucí ke ztrátě svalové tkáně běžné změny pozorované v plicním systému. Děti podstupující transplantaci jsou vystaveny vyššímu riziku kardiovaskulárních onemocnění, obvykle spojených s hypertenzí a dyslipidémií, které jsou přítomny již ve stadiu chronického onemocnění ledvin a přetrvávají po transplantaci. V literatuře se také často uvádí významně snížená svalová síla a fyzická aktivita u dětských příjemců transplantace ledviny. Snížená pohybová kapacita, svalová síla a fyzická aktivita zvyšují riziko plicních a kardiovaskulárních onemocnění. Jak chronické onemocnění ledvin postupuje, jsou se závažností onemocnění spojeny plicní komplikace, jako je restriktivní plicní dysfunkce, myopatie dýchacích svalů a snížená síla dýchacích svalů. Pro zlepšení síly dýchacích svalů se doporučuje trénink dýchacích svalů lidem s chronickým onemocněním ledvin. Literatura dosud prokázala pozitivní účinky tréninku inspiračních svalů na sílu dýchacích svalů, tloušťku a pohyblivost bránice, objemy plic, funkční kapacitu a kvalitu života u mnoha dalších populací pacientů, včetně onemocnění plic a srdce, kardiochirurgie, hrudní chirurgie, mnohočetných skleróza a mrtvice. Přestože nedávné studie nalezly důkazy o systémových změnách po transplantaci u dospělých i dětí, existuje jen málo důkazů o účinnosti tréninku dýchacích svalů, zejména u dětských pacientů. Ve světle všech těchto informací bylo cílem naší studie prozkoumat účinnost tréninku dýchacích svalů u dětí podstupujících transplantaci ledviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transplantace ledvin je hlavní léčbou pacientů s terminálním selháním ledvin. Přestože transplantace ledvin nabízí pacientům dobrou kvalitu života, některé komplikace způsobené základním onemocněním ledvin a během konečného selhání ledvin přetrvávají při sledování těchto pacientů, stejně jako mnoho komplikací souvisejících s léky užívanými po transplantace. S progresí chronického onemocnění ledvin jsou nejčastějšími změnami pozorovanými v plicním systému zejména restriktivní typ respirační dysfunkce, myopatie dýchacích svalů a snížená síla dýchacích svalů. Pro zlepšení síly dýchacích svalů se doporučuje trénink dýchacích svalů lidem s chronickým onemocněním ledvin. Existují omezené vědecké důkazy o metodách a výsledcích tréninku dýchacích svalů u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, zejména se zaměřením pouze na trénink inspiračních svalů. S ohledem na heterogenitu studií a variabilitu výsledků zůstává efektivita tréninku dýchacích svalů u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a zejména po transplantaci nejasná. Ve světle všech těchto informací bylo cílem naší studie prozkoumat efektivitu tréninku dýchacích svalů u dětí podstupujících transplantaci ledviny. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin jako experimentální a kontrolní. Podle výpočtu velikosti vzorku bylo stanoveno, že v každé skupině by mělo být zahrnuto alespoň 15 osob. Děti v experimentální a kontrolní skupině se budou učit domácímu programu hrudní fyzioterapie (dechová cvičení, výuka relaxačních poloh, nácvik kašle, kontrola dechu, kontrola dýchání, doporučení fyzické aktivity), který bude aplikován po dobu 30 minut denně, 5 dní a týden po dobu 8 týdnů. Kromě tohoto programu bude pacientům v experimentální skupině poskytován inspirační a exspirační kombinovaný trénink dýchacích svalů na 30 % hodnot MEP a MIP po dobu 8 týdnů, 2krát denně po 20 minutách, nejméně 5 dní v týdnu. Nastavení odporu pacientů v experimentální skupině bude upraveno tak, aby bylo možné vypočítat opět měřením MIP-MEP. Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat simulovaný kombinovaný trénink dýchacích svalů po dobu celkem 8 týdnů při nejnižší konstantní zátěži, 2krát denně po 20 minutách, nejméně 5 dní v týdnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Být mezi 8-18 lety
  • Od transplantace ledviny uplynulo minimálně 6 měsíců
  • Být schopen chůze, spolupráce a klinicky stabilní
  • Dobrovolná účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza hospitalizace v posledních čtyřech týdnech před účastí ve studii Historie hospitalizace během tréninkového programu
  • Sekundární onemocnění, jako je kyfoskolióza, které mohou ovlivnit dýchací funkce
  • V současné době se účastníte nebo jste se účastnili pravidelného pohybového tréninku v posledním 1 roce
  • S neurologickými, psychiatrickými, ortopedickými, kardiovaskulárními a plicními komorbidními stavy, které brání provedení testů a účasti v léčebném programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci experimentální skupiny se budou učit domácímu programu hrudní fyzioterapie (dechová cvičení, výuka relaxačních poloh, nácvik kašle, kontrola dýchání, kontrola dýchání, doporučení fyzické aktivity), který bude aplikován po dobu 30 minut denně, 5 dní v týdnu pro 8 týdnů. Kromě tohoto programu bude účastníkům experimentální skupiny poskytován inspirační a exspirační kombinovaný trénink dýchacích svalů na 30 % hodnot MEP a MIP po dobu 8 týdnů, 2krát denně po 20 minutách, minimálně 5 dní v týdnu. Nastavení odporu účastníků v experimentální skupině bude upraveno pro výpočet opětovným měřením MIP-MEP.
Přístroj: Trénink dýchacích svalů
Trénink exspiračních svalů bude prováděn na přístroji POWERbreathe EX1 Medic (POWERbreathe®) a inspirační trénink svalů bude prováděn na přístroji POWERbreathe Medic Classic.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny se budou učit domácímu programu hrudní fyzioterapie (dechová cvičení, výuka relaxačních poloh, nácvik kašle, kontrola dýchání, kontrola dýchání, doporučení fyzické aktivity), který bude aplikován po dobu 30 minut denně, 5 dní v týdnu pro 8 týdnů. Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat simulovaný kombinovaný trénink dýchacích svalů při nejnižší konstantní zátěži, dvakrát denně po 20 minutách, alespoň 5 dní v týdnu po dobu celkem 8 týdnů.
Přístroj: Trénink dýchacích svalů
Trénink exspiračních svalů bude prováděn na přístroji POWERbreathe EX1 Medic (POWERbreathe®) a inspirační trénink svalů bude prováděn na přístroji POWERbreathe Medic Classic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test funkce dýchání
Časové okno: Osm týdnů
Změna od výchozí usilovné vitální kapacity (FVC) po 8 týdnech.
Osm týdnů
Test funkce dýchání
Časové okno: Osm týdnů
Změna od výchozího maximálního výdechového průtoku (PEF) po 8 týdnech.
Osm týdnů
Funkční kapacita
Časové okno: Osm týdnů
Změna od výchozí vzdálenosti uběhnuté v šestiminutovém testu chůze po 8 týdnech.
Osm týdnů
Test funkce dýchání
Časové okno: Osm týdnů
Změna od výchozí hodnoty FEV1/FVC po 8 týdnech.
Osm týdnů
Síla periferních svalů
Časové okno: Osm týdnů
Změna od základní linie m. síla kvadricepsu v 8 týdnech.
Osm týdnů
Síla periferních svalů
Časové okno: Osm týdnů
Změna od základní linie m. síla bicepsu v 8 týdnech.
Osm týdnů
Test funkce dýchání
Časové okno: Osm týdnů
Změna od výchozího objemu usilovně usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) po 8 týdnech.
Osm týdnů
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Osm týdnů
Změna od výchozího maximálního inspiračního tlaku (MIP) po 8 týdnech.
Osm týdnů
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Osm týdnů
Změna od výchozího maximálního výdechového tlaku (MEP) po 8 týdnech.
Osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Atlas University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AtlasUmkaya03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení