Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​respiratorisk muskeltræning hos pædiatriske nyretransplanterede patienter

5. september 2025 opdateret af: Meltem Kaya, Atlas University

Undersøgelse af effektiviteten af ​​respiratorisk muskeltræning hos børn med nyretransplantation

Kronisk nyresygdom er defineret som nyreskade, der varer tre måneder eller længere og irreversibelt tab af nyrefunktion (glomerulær, tubulær og endokrin) eller en glomerulær filtrationshastighed på mindre end 60 ml/min/1,73 m2. Blandt de fem stadier af kronisk nyresygdom er det sidste og mest alvorlige stadium kronisk nyresygdom i slutstadiet, som kræver nyretransplantation. Mange organer og systemer påvirkes efter nyretransplantation. Anæmi, kardiovaskulære komplikationer, sekundær hyperparathyroidisme, ophobning af uremiske toksiner, elektrolytforstyrrelser, uremisk myopati, D-vitaminmangel, fejlernæring, betændelse, åreforkalkningssyndrom og respiratorisk dysfunktion og respiratorisk muskelsvaghed forårsager mest tab af oxidativt muskelvæv. almindelige forandringer set i lungesystemet. Børn, der gennemgår transplantation, har højere risiko for hjerte-kar-sygdomme, normalt forbundet med hypertension og dyslipidæmi, som allerede er til stede i det kroniske nyresygdomsstadium og fortsætter efter transplantation. Signifikant reduceret muskelstyrke og fysisk aktivitet hos pædiatriske nyretransplanterede er også hyppigt rapporteret i litteraturen. Nedsat træningskapacitet, muskelstyrke og fysisk aktivitet øger risikoen for lunge- og hjerte-kar-sygdomme. Efterhånden som kronisk nyresygdom skrider frem, er lungekomplikationer såsom restriktiv pulmonal dysfunktion, respiratorisk muskelmyopati og nedsat respiratorisk muskelstyrke forbundet med sygdommens sværhedsgrad. For at forbedre respiratorisk muskelstyrke anbefales respiratorisk muskeltræning til personer med kronisk nyresygdom. Litteraturen har indtil videre påvist positive effekter af inspiratorisk muskeltræning på respiratorisk muskelstyrke, membrantykkelse og mobilitet, lungevolumener, funktionel kapacitet og livskvalitet i mange andre patientpopulationer, herunder lunge- og hjertesygdomme, hjertekirurgi, thoraxkirurgi, multipel sklerose og slagtilfælde. Selvom nyere undersøgelser har fundet tegn på systemiske ændringer efter transplantation hos både voksne og børn, er der kun få beviser for effektiviteten af ​​respiratorisk muskeltræning, især hos pædiatriske patienter. I lyset af al denne information var formålet med vores undersøgelse at undersøge effektiviteten af ​​respiratorisk muskeltræning hos børn, der gennemgår nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nyretransplantation er den vigtigste behandling for patienter med nyresvigt i slutstadiet. Selvom nyretransplantation giver patienter en god livskvalitet, fortsætter nogle af komplikationerne forårsaget af den underliggende nyresygdom og under nyresvigt i slutstadiet i opfølgningen af ​​disse patienter, såvel som mange komplikationer relateret til de lægemidler, der anvendes efter transplantation. Efterhånden som kronisk nyresygdom skrider frem, er især restriktiv type respiratorisk dysfunktion, respiratorisk muskelmyopati og nedsat respiratorisk muskelstyrke de mest almindelige ændringer, der ses i lungesystemet. For at forbedre respiratorisk muskelstyrke anbefales respiratorisk muskeltræning til personer med kronisk nyresygdom. Der er begrænset videnskabelig evidens for metoder til træning af respiratoriske muskler og resultater hos patienter med kronisk nyresygdom, især med fokus på inspiratorisk muskeltræning. I betragtning af undersøgelsernes heterogenitet og variationen af ​​resultaterne er effektiviteten af ​​respiratorisk muskeltræning hos patienter med kronisk nyresygdom og især efter transplantation stadig uklar. I lyset af al denne information var formålet med vores undersøgelse at undersøge effektiviteten af ​​respiratorisk muskeltræning hos børn, der gennemgår nyretransplantation. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper som forsøgs- og kontrolgrupper. I henhold til stikprøvestørrelsesberegningen blev det bestemt, at der skulle indgå mindst 15 personer i hver gruppe. Børn i forsøgs- og kontrolgrupperne vil blive undervist i et hjemmebaseret brystfysioterapiprogram (åndedrætsøvelser, undervisning i afspændingsstillinger, hostetræning, åndedrætskontrol, åndedrætskontrol, anbefaling om fysisk aktivitet), som skal anvendes i 30 minutter om dagen, 5 dage pr. uge i 8 uger. Ud over dette program vil patienter i forsøgsgruppen blive givet inspiratorisk og eksspiratorisk kombineret respiratorisk muskeltræning ved 30 % af MEP- og MIP-værdier i 8 uger, 2 gange dagligt i 20 minutter hver, mindst 5 dage om ugen. Resistensindstillingen for patienterne i forsøgsgruppen vil blive justeret for at blive beregnet ved at måle MIP-MEP igen. Patienter i kontrolgruppen vil modtage simuleret kombineret respiratorisk muskeltræning i i alt 8 uger ved laveste konstante belastning, 2 gange dagligt i 20 minutter hver, mindst 5 dage om ugen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 8-18 år
  • Der er gået mindst 6 måneder siden nyretransplantationen
  • At kunne gå, samarbejde og være klinisk stabil
  • Frivilligt til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • En historie om indlæggelse i de sidste fire uger før studiedeltagelse Historie om indlæggelse under træningsprogrammet
  • At have sekundære sygdomme som kyphoscoliosis, der kan påvirke åndedrætsfunktionen
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i almindelig motionstræning inden for det sidste 1 år
  • At have neurologiske, psykiatriske, ortopædiske, kardiovaskulære og pulmonale komorbide tilstande, der forhindrer udførelse af test og deltagelse i behandlingsprogrammet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Deltagerne i forsøgsgruppen vil blive undervist i et hjemmebaseret brystfysioterapiprogram (åndedrætsøvelser, undervisning i afspændingsstillinger, hostetræning, åndedrætskontrol, åndedrætskontrol, anbefaling om fysisk aktivitet), som skal anvendes i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen for 8 uger. Udover dette program vil deltagerne i forsøgsgruppen få inspiratorisk og eksspiratorisk kombineret respiratorisk muskeltræning ved 30 % af MEP- og MIP-værdier i 8 uger, 2 gange dagligt i 20 minutter hver, mindst 5 dage om ugen. Modstandsindstillingen for deltagerne i forsøgsgruppen vil blive justeret for at blive beregnet ved at måle MIP-MEP igen.
Enhed: Træning af respiratoriske muskler
Ekspiratorisk muskeltræning vil blive udført med POWERbreathe EX1 Medic (POWERbreathe®)-enhed, og inspiratorisk muskeltræning vil blive udført med POWERbreathe Medic Classic-enhed.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive undervist i et hjemmebaseret brystfysioterapiprogram (åndedrætsøvelser, undervisning i afspændingsstillinger, hostetræning, åndedrætskontrol, åndedrætskontrol, anbefaling om fysisk aktivitet), der skal anvendes i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen for 8 uger. Patienter i kontrolgruppen vil modtage simuleret kombineret respiratorisk muskeltræning ved laveste konstante belastning, to gange dagligt i 20 minutter hver, mindst 5 dage om ugen i i alt 8 uger.
Enhed: Træning af respiratoriske muskler
Ekspiratorisk muskeltræning vil blive udført med POWERbreathe EX1 Medic (POWERbreathe®)-enhed, og inspiratorisk muskeltræning vil blive udført med POWERbreathe Medic Classic-enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk funktionstest
Tidsramme: Otte uger
Ændring fra baseline forceret vital kapacitet (FVC) efter 8 uger.
Otte uger
Respiratorisk funktionstest
Tidsramme: Otte uger
Ændring fra baseline peak ekspiratorisk flow (PEF) efter 8 uger.
Otte uger
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Otte uger
Ændring fra baseline distance tilbagelagt i seks minutters gangtest efter 8 uger.
Otte uger
Respiratorisk funktionstest
Tidsramme: Otte uger
Ændring fra baseline FEV1/FVC efter 8 uger.
Otte uger
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Otte uger
Ændring fra baseline m. quadriceps styrke ved 8 uger.
Otte uger
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Otte uger
Ændring fra baseline m. biceps styrke ved 8 uger.
Otte uger
Respiratorisk funktionstest
Tidsramme: Otte uger
Ændring fra baseline tvungen forceret eksspiratorisk volumen på 1 (FEV1) sekund efter 8 uger.
Otte uger
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Otte uger
Ændring fra baseline maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) efter 8 uger.
Otte uger
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Otte uger
Ændring fra baseline maksimum eksspiratorisk tryk (MEP) efter 8 uger.
Otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Atlas University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AtlasUmkaya03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger