Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ziftomenibu, perorálního meninového inhibitoru, v kombinaci s imatinibem u pacientů s pokročilými gastrointestinálními stromálními tumory (GIST)

3. února 2026 aktualizováno: Kura Oncology, Inc.

Fáze 1a/1b studie bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity perorálního meninového inhibitoru ziftomenibu v kombinaci s imatinibem u pacientů s pokročilými gastrointestinálními stromálními tumory (GIST) po selhání imatinibu

V této klinické studii bude hodnocena bezpečnost, snášenlivost a předběžná protinádorová aktivita ziftomenibu v kombinaci s imatinibem u dospělých s gastrointestinálními stromálními tumory (GIST), kteří byli dříve léčeni imatinibem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
157

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California, Irvine
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford Cancer Institute
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • UCLA Santa Monica Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Harvard University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Nábor
        • Temple University Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza pokročilého nebo metastatického KIT mutantu GIST.
  • Zdokumentovaná progrese onemocnění při léčbě imatinibem jako současná nebo předchozí léčba.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 při screeningu.
  • Alespoň 1 měřitelná léze na mRECIST.
  • Negativní těhotenský test pro pacientky ve fertilním věku.
  • Přiměřená funkce orgánů podle požadavků protokolu.
  • Vymizení všech klinicky významných toxicit z předchozí terapie na ≤ 1. stupeň (nebo výchozí stav pacienta) během 1 týdne před první dávkou studovaného léku.
  • Účastník nebo zákonně zmocněný zástupce musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas před prvním screeningovým postupem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Diagnostika non-KIT mutace nebo GIST řízený mutací T670X KIT.
  • Dříve nebo v současnosti má rakovinu v anamnéze, která může ovlivňovat získávání výsledků studie.
  • Dostal zakázanou medikaci, včetně zkoumané terapie, méně než 14 dní nebo během 5 poločasů před první dávkou studijní intervence.
  • Aktivní metastázy centrálního nervového systému.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení, protokolem definovaného srdečního onemocnění.
  • Střední korigovaný QT interval (QTcF) větší než 470 ms.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) <50 %.
  • Velká operace během 2 týdnů před první dávkou studijní intervence.
  • Je těhotná nebo kojící.
  • Gastrointestinální abnormality, které mohou ovlivnit provádění studijní intervence ústy.
  • Aktivně krvácí, s výjimkou krvácení z hemoroidů nebo dásní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky
Ziftomenib plus imatinib
Lék: ziftomenib
meninový inhibitor
Lék: imatinib mesylát
inhibitor kinázy
Ostatní jména:
  • Gleevec
Experimentální: Stanovení doporučené dávky pro fázi 2
Ziftomenib plus imatinib
Lék: ziftomenib
meninový inhibitor
Lék: imatinib mesylát
inhibitor kinázy
Ostatní jména:
  • Gleevec
Experimentální: Rozšíření dávky
Ziftomenib plus imatinib
Lék: ziftomenib
meninový inhibitor
Lék: imatinib mesylát
inhibitor kinázy
Ostatní jména:
  • Gleevec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dose Escalation: Dose Limiting Toxicity (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (první 28denní cyklus)
Míra DLT na úrovni dávky
Cyklus 1 (první 28denní cyklus)
Deskriptivní statistika nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: První dávka ziftomenibu až do 28 dnů včetně po poslední dávce ziftomenibu, nebo pokud je účastník ztracen z dohledu, podle toho, co nastane dříve
Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 Národního onkologického institutu
První dávka ziftomenibu až do 28 dnů včetně po poslední dávce ziftomenibu, nebo pokud je účastník ztracen z dohledu, podle toho, co nastane dříve
Expanze dávky: Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Až 2 roky po zahájení léčby přípravkem ziftomenib
CBR je míra účastníků dosahujících úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilizace onemocnění (SD), hodnocená podle Kritéria odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 upravených pro GIST
Až 2 roky po zahájení léčby přípravkem ziftomenib

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení doporučené dávky pro fázi 2 a expanze dávky: CBR
Časové okno: Až 2 roky po zahájení léčby ziftomenibem
CBR je CR + PR + SD hodnoceno podle RECIST v1.1 upravené pro GIST
Až 2 roky po zahájení léčby ziftomenibem
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 2 roky po zahájení léčby přípravkem ziftomenib
ORR je CR + PR hodnoceno podle RECIST v1.1 upraveného pro GIST
Až 2 roky po zahájení léčby přípravkem ziftomenib
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Až 2 roky po zahájení léčby přípravkem ziftomenib
Hodnoceno podle RECIST v1.1 upraveno pro GIST
Až 2 roky po zahájení léčby přípravkem ziftomenib
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 2 roky od zahájení léčby ziftomenibem
Definován jako čas od první odpovědi (CR nebo PR hodnoceno dle RECIST v1.1 upraveno pro GIST) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až 2 roky od zahájení léčby ziftomenibem
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky po zahájení léčby přípravkem ziftomenib
Definován jako čas od první dávky ziftomenibu nebo imatinibu (podle toho, který se podá první) do úmrtí z jakékoli příčiny
Až 2 roky po zahájení léčby přípravkem ziftomenib
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 každého cyklu; každý cyklus trvá 28 dní
Cmax ziftomenibu
Den 1 každého cyklu; každý cyklus trvá 28 dní
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 1. den každého cyklu; každý cyklus trvá 28 dní
Tmax ziftomenibu
1. den každého cyklu; každý cyklus trvá 28 dní
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC 0-last)
Časové okno: Den 1 každého cyklu; každý cyklus trvá 28 dní
AUC 0-poslední ziftomenibu
Den 1 každého cyklu; každý cyklus trvá 28 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUC tau)
Časové okno: Den 1 každého cyklu; každý cyklus trvá 28 dní
AUC tau ziftomenibu
Den 1 každého cyklu; každý cyklus trvá 28 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 každého cyklu; každý cyklus trvá 28 dní
Cmax imatinibu
Den 1 každého cyklu; každý cyklus trvá 28 dní
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 1. den každého cyklu; každý cyklus trvá 28 dní
Tmax imatinibu
1. den každého cyklu; každý cyklus trvá 28 dní
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC 0-last)
Časové okno: Den 1 každého cyklu; každý cyklus trvá 28 dní
AUC 0-poslední pro imatinib
Den 1 každého cyklu; každý cyklus trvá 28 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUC tau)
Časové okno: 1. den každého cyklu; každý cyklus trvá 28 dní
AUC tau imatinibu
1. den každého cyklu; každý cyklus trvá 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kura Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KO-MEN-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení