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Uno studio su Ziftomenib, un inibitore orale della menina, in combinazione con Imatinib in pazienti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) avanzati

3 febbraio 2026 aggiornato da: Kura Oncology, Inc.

Uno studio di fase 1a/1b sulla sicurezza, farmacocinetica e attività antitumorale dell'inibitore orale della menina Ziftomenib in combinazione con Imatinib in pazienti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) avanzati dopo il fallimento di Imatinib

In questo studio clinico, la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare di ziftomenib in combinazione con imatinib saranno valutate negli adulti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) che sono stati precedentemente trattati con imatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
157

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California, Irvine
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Institute
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • UCLA Santa Monica Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Harvard University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Reclutamento
        • Temple University Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi documentata di GIST mutante KIT avanzato o metastatico.
  • Progressione documentata della malattia durante la terapia con imatinib come trattamento attuale o precedente.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 allo screening.
  • Almeno 1 lesione misurabile per mRECIST.
  • Test di gravidanza negativo per pazienti di sesso femminile in età fertile.
  • Funzione organica adeguata secondo i requisiti del protocollo.
  • Risoluzione di tutte le tossicità clinicamente significative dalla terapia precedente al ≤ Grado 1 (o al basale del paziente) entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Il partecipante, o il rappresentante legalmente autorizzato, deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto prima della prima procedura di screening.

Criteri chiave di esclusione:

  • Diagnosi di mutazione non KIT o di GIST guidato dalla mutazione T670X KIT.
  • Storia di cancro precedente o attuale che potrebbe interferire con l'ottenimento dei risultati dello studio.
  • Ha ricevuto un farmaco proibito, inclusa la terapia sperimentale, meno di 14 giorni o entro 5 emivite del farmaco prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale.
  • Malattia intercorrente incontrollata, inclusa, ma non limitata a, malattia cardiaca definita dal protocollo.
  • Intervallo QT corretto medio (QTcF) maggiore di 470 ms.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • È incinta o in allattamento.
  • Anomalie gastrointestinali che potrebbero influire sull'assunzione dell'intervento in studio per via orale.
  • Sanguinamento attivo, escluso sanguinamento emorroidario o gengivale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Escalazione di Dose
Ziftomenib più imatinib
Droga: ziftomenib
inibitore della menina
Droga: imatinib mesilato
inibitore della chinasi
Altri nomi:
  • Gleevec
Sperimentale: Determinazione della Dose Raccomandata per la Fase 2
Ziftomenib più imatinib
Droga: ziftomenib
inibitore della menina
Droga: imatinib mesilato
inibitore della chinasi
Altri nomi:
  • Gleevec
Sperimentale: Espansione della Dose
Ziftomenib più imatinib
Droga: ziftomenib
inibitore della menina
Droga: imatinib mesilato
inibitore della chinasi
Altri nomi:
  • Gleevec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incremento della Dose: Tossicità Dose-Limitante (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (primo ciclo di 28 giorni)
Tasso di DLT per livello di dose
Ciclo 1 (primo ciclo di 28 giorni)
Statistiche descrittive degli Eventi Avversi (AEs)
Lasso di tempo: Prima dose di ziftomenib fino a e inclusi i 28 giorni dopo l'ultima dose di ziftomenib, o se il partecipante viene perso al follow-up, a seconda di quale si verifica per primo
Secondo i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0
Prima dose di ziftomenib fino a e inclusi i 28 giorni dopo l'ultima dose di ziftomenib, o se il partecipante viene perso al follow-up, a seconda di quale si verifica per primo
Espansione della Dose: Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento con ziftomenib
Il CBR è il tasso di partecipanti che raggiungono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD), valutato secondo i Criteri di Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1 modificati per il GIST
Fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento con ziftomenib

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della Dose Consigliata di Fase 2 ed Espansione della Dose: CBR
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento con ziftomenib
CBR è CR + PR + SD valutati secondo RECIST v1.1 modificato per GIST
Fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento con ziftomenib
Tasso di Risposta Globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dall'inizio del trattamento con ziftomenib
ORR è CR + PR valutata secondo RECIST v1.1 modificata per GIST
Fino a 2 anni dall'inizio del trattamento con ziftomenib
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dall'inizio del trattamento con ziftomenib
Valutato secondo RECIST v1.1 modificato per il GIST
Fino a 2 anni dall'inizio del trattamento con ziftomenib
Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento con ziftomenib
Definito come il tempo dalla prima risposta (CR o PR valutata secondo RECIST v1.1 modificato per GIST) alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa
Fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento con ziftomenib
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento con ziftomenib
Definito come il tempo trascorso dalla prima dose di ziftomenib o imatinib (a seconda di quale sia stata somministrata per prima) fino al decesso per qualsiasi causa
Fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento con ziftomenib
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo; ogni ciclo è di 28 giorni
Cmax di ziftomenib
Giorno 1 di ogni ciclo; ogni ciclo è di 28 giorni
Tempo per la concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo; ogni ciclo dura 28 giorni
Tmax di ziftomenib
Giorno 1 di ogni ciclo; ogni ciclo dura 28 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC 0-last)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo; ogni ciclo dura 28 giorni
AUC 0-ultimo di ziftomenib
Giorno 1 di ogni ciclo; ogni ciclo dura 28 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di dosaggio (AUC tau)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo; ogni ciclo è di 28 giorni
AUC tau di ziftomenib
Giorno 1 di ogni ciclo; ogni ciclo è di 28 giorni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo; ogni ciclo è di 28 giorni
Cmax di imatinib
Giorno 1 di ogni ciclo; ogni ciclo è di 28 giorni
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo; ogni ciclo dura 28 giorni
Tmax dell'imatinib
Giorno 1 di ogni ciclo; ogni ciclo dura 28 giorni
Area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC 0-last)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo; ogni ciclo è di 28 giorni
AUC 0-ultima di imatinib
Giorno 1 di ogni ciclo; ogni ciclo è di 28 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di dosaggio (AUC tau)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo; ogni ciclo dura 28 giorni
AUC tau dell'imatinib
Giorno 1 di ogni ciclo; ogni ciclo dura 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kura Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KO-MEN-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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