Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ziftomenib, en oral meninhæmmer, i kombination med imatinib hos patienter med avancerede gastrointestinale stromale tumorer (GIST)

3. februar 2026 opdateret af: Kura Oncology, Inc.

Et fase 1a/1b-studie af sikkerhed, farmakokinetik og antitumoraktivitet af den orale menin-hæmmer Ziftomenib i kombination med imatinib hos patienter med avancerede gastrointestinale stromale tumorer (GIST) efter imatinib-svigt

I dette kliniske forsøg vil sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antitumoraktivitet af ziftomenib i kombination med imatinib blive evalueret hos voksne med gastrointestinale stromale tumorer (GIST), som tidligere er blevet behandlet med imatinib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
157

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA Santa Monica Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Harvard University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Temple University Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af fremskreden eller metastatisk KIT mutant GIST.
  • Dokumenteret sygdomsprogression ved imatinib-behandling som nuværende eller tidligere behandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på ≤2 ved screening.
  • Mindst 1 målbar læsion pr. mRECIST.
  • Negativ graviditetstest for kvindelige patienter i den fødedygtige alder.
  • Tilstrækkelig organfunktion pr. protokolkrav.
  • Resolution af alle klinisk signifikante toksiciteter fra tidligere behandling til ≤grad 1 (eller patientbaseline) inden for 1 uge før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Deltageren eller juridisk autoriseret repræsentant skal være i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke forud for den første screeningsprocedure.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Diagnose af ikke-KIT-mutation eller en T670X KIT-mutationsdrevet GIST.
  • Historie om tidligere eller i øjeblikket har kræft, som har potentiale til at forstyrre opnåelse af undersøgelsesresultater.
  • Modtog en forbudt medicin, inklusive forsøgsbehandling, mindre end 14 dage eller inden for 5 lægemiddelhalveringstider før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Aktive metastaser i centralnervesystemet.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, inklusive, men ikke begrænset til protokoldefineret hjertesygdom.
  • Gennemsnitligt korrigeret QT-interval (QTcF) større end 470ms.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50%.
  • Større operation inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Er gravid eller ammer.
  • Gastrointestinale abnormiteter, der kan påvirke undersøgelsesintervention gennem munden.
  • Aktivt blødende, med undtagelse af hæmoride- eller tandkødsblødninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosisoptræpping
Ziftomenib plus imatinib
Medicin: ziftomenib
menin-hæmmer
Medicin: imatinibmesylat
kinaseinhibitor
Andre navne:
  • Gleevec
Eksperimentel: Fastlæggelse af Anbefalet Dosis for Fase 2
Ziftomenib plus imatinib
Medicin: ziftomenib
menin-hæmmer
Medicin: imatinibmesylat
kinaseinhibitor
Andre navne:
  • Gleevec
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Ziftomenib plus imatinib
Medicin: ziftomenib
menin-hæmmer
Medicin: imatinibmesylat
kinaseinhibitor
Andre navne:
  • Gleevec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering: Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Cykel 1 (første 28-dages cyklus)
Rate of DLTs per dose level
Cykel 1 (første 28-dages cyklus)
Beskrivende statistik over bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Første dosis ziftomenib op til og inklusive 28 dage efter sidste dosis ziftomenib, eller hvis deltageren tabes til opfølgning, alt efter hvad der kommer først
Ifølge National Cancer Institutes fælles terminologi-kriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) v5.0
Første dosis ziftomenib op til og inklusive 28 dage efter sidste dosis ziftomenib, eller hvis deltageren tabes til opfølgning, alt efter hvad der kommer først
Dosisudvidelse: Klinisk fordelssats (CBR)
Tidsramme: Op til 2 år efter påbegyndelse af behandling med ziftomenib
CBR er andelen af deltagere, der opnår komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD), vurderet i henhold til Response Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 modificeret til GIST
Op til 2 år efter påbegyndelse af behandling med ziftomenib

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af anbefalet fase 2-dosis og dosisekspansion: CBR
Tidsramme: Op til 2 år efter starten af behandling med ziftomenib
CBR er CR + PR + SD vurderet efter RECIST v1.1 modificeret for GIST
Op til 2 år efter starten af behandling med ziftomenib
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år efter påbegyndelse af behandling med ziftomenib
ORR er CR + PR vurderet ifølge RECIST v1.1 modificeret for GIST
Op til 2 år efter påbegyndelse af behandling med ziftomenib
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år efter start af behandling med ziftomenib
Vurderet i henhold til RECIST v1.1 modificeret for GIST
Op til 2 år efter start af behandling med ziftomenib
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 2 år efter påbegyndelse af behandling med ziftomenib
Defineret som tiden fra første respons (CR eller PR vurderet efter RECIST v1.1 modificeret for GIST) til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Op til 2 år efter påbegyndelse af behandling med ziftomenib
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Op til 2 år efter start af behandling med ziftomenib
Defineret som tiden fra første dosis af ziftomenib eller imatinib (uanset hvilken der doseres først) indtil død af enhver årsag
Op til 2 år efter start af behandling med ziftomenib
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus; hver cyklus er 28 dage
Cmax for ziftomenib
Dag 1 i hver cyklus; hver cyklus er 28 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus; hver cyklus er 28 dage
Tmax for ziftomenib
Dag 1 i hver cyklus; hver cyklus er 28 dage
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC 0-last)
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus; hver cyklus er 28 dage
AUC 0-last for ziftomenib
Dag 1 i hver cyklus; hver cyklus er 28 dage
Areal under koncentrationstidskurven over en doseringsinterval (AUC tau)
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus; hver cyklus er 28 dage
AUC tau for ziftomenib
Dag 1 i hver cyklus; hver cyklus er 28 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus; hver cyklus er 28 dage
Cmax for imatinib
Dag 1 i hver cyklus; hver cyklus er 28 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus; hver cyklus er 28 dage
Tmax for imatinib
Dag 1 i hver cyklus; hver cyklus er 28 dage
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC 0-last)
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus; hver cyklus er 28 dage
AUC 0-sidst for imatinib
Dag 1 i hver cyklus; hver cyklus er 28 dage
Areal under koncentrationstidskurven over en doseringsinterval (AUC tau)
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus; hver cyklus er 28 dage
AUC tau for imatinib
Dag 1 i hver cyklus; hver cyklus er 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kura Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KO-MEN-015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger