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Eine Studie zu Ziftomenib, einem oralen Menin-Inhibitor, in Kombination mit Imatinib bei Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Kura Oncology, Inc.

Eine Phase-1a/1b-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität des oralen Menininhibitors Ziftomenib in Kombination mit Imatinib bei Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) nach Imatinib-Versagen

In dieser klinischen Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Antitumoraktivität von Ziftomenib in Kombination mit Imatinib bei Erwachsenen mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) untersucht, die zuvor mit Imatinib behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
157

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Institute
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • UCLA Santa Monica Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Harvard University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Temple University Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten KIT-mutierten GIST.
  • Dokumentierter Krankheitsverlauf unter Imatinib-Therapie als aktuelle oder vorherige Behandlung.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2 beim Screening.
  • Mindestens 1 messbare Läsion pro mRECIST.
  • Negativer Schwangerschaftstest für Patientinnen im gebärfähigen Alter.
  • Angemessene Organfunktion gemäß Protokollanforderungen.
  • Auflösung aller klinisch signifikanten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie auf ≤ Grad 1 (oder den Ausgangswert des Patienten) innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Der Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter muss in der Lage sein, vor dem ersten Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Nicht-KIT-Mutation oder eines durch eine T670X-KIT-Mutation verursachten GIST.
  • Vorgeschichte einer früheren oder aktuellen Krebserkrankung, die möglicherweise die Erlangung von Studienergebnissen beeinträchtigt.
  • Sie haben weniger als 14 Tage oder innerhalb von 5 Medikamentenhalbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienintervention ein verbotenes Medikament, einschließlich einer Prüftherapie, erhalten.
  • Aktive Metastasen im Zentralnervensystem.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf protokolldefinierte Herzerkrankungen.
  • Mittleres korrigiertes QT-Intervall (QTcF) größer als 470 ms.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50 %.
  • Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Ist schwanger oder stillt.
  • Magen-Darm-Anomalien, die sich auf die orale Einnahme von Studieninterventionen auswirken können.
  • Aktive Blutung, ausgenommen Hämorrhoiden- oder Zahnfleischbluten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosis-Eskalation
Ziftomenib plus Imatinib
Arzneimittel: Ziftomenib
Meninhemmer
Arzneimittel: Imatinibmesylat
Kinase-Inhibitor
Andere Namen:
  • Gleevec
Experimental: Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis
Ziftomenib plus Imatinib
Arzneimittel: Ziftomenib
Meninhemmer
Arzneimittel: Imatinibmesylat
Kinase-Inhibitor
Andere Namen:
  • Gleevec
Experimental: Dosisausweitung
Ziftomenib plus Imatinib
Arzneimittel: Ziftomenib
Meninhemmer
Arzneimittel: Imatinibmesylat
Kinase-Inhibitor
Andere Namen:
  • Gleevec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Eskalation: Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Zyklus 1 (erster 28-Tage-Zyklus)
Rate von DLTs pro Dosisstufe
Zyklus 1 (erster 28-Tage-Zyklus)
Deskriptive Statistik unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Erste Dosis Ziftomenib bis einschließlich 28 Tage nach der letzten Dosis Ziftomenib, oder wenn der Teilnehmer nicht mehr erreichbar ist, je nachdem, was zuerst eintritt
Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute
Erste Dosis Ziftomenib bis einschließlich 28 Tage nach der letzten Dosis Ziftomenib, oder wenn der Teilnehmer nicht mehr erreichbar ist, je nachdem, was zuerst eintritt
Dosiserweiterung: Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Ziftomenib
CBR ist die Rate der Teilnehmer, die ein komplettes Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) erreichen, bewertet gemäß den Response Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, modifiziert für GIST
Bis zu 2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Ziftomenib

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis und Dosiserweiterung: CBR
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Ziftomenib
CBR ist CR + PR + SD, bewertet nach RECIST v1.1, modifiziert für GIST
Bis zu 2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Ziftomenib
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Ziftomenib
ORR ist CR + PR bewertet nach RECIST v1.1, modifiziert für GIST
Bis zu 2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Ziftomenib
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Ziftomenib
Bewertet nach RECIST v1.1, modifiziert für GIST
Bis zu 2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Ziftomenib
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Ziftomenib
Definiert als die Zeit von der ersten Ansprechen (CR oder PR bewertet nach RECIST v1.1 modifiziert für GIST) bis zur Krankheitsprogression oder Tod aus beliebiger Ursache
Bis zu 2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Ziftomenib
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Ziftomenib
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis Ziftomenib oder Imatinib (je nachdem, welches zuerst verabreicht wird) bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Ziftomenib
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus; jeder Zyklus dauert 28 Tage
Cmax von Ziftomenib
Tag 1 jedes Zyklus; jeder Zyklus dauert 28 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus; jeder Zyklus dauert 28 Tage
Tmax von Ziftomenib
Tag 1 jedes Zyklus; jeder Zyklus dauert 28 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC 0-last)
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus; jeder Zyklus dauert 28 Tage
AUC 0-last von Ziftomenib
Tag 1 jedes Zyklus; jeder Zyklus dauert 28 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall (AUC tau)
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus; jeder Zyklus beträgt 28 Tage
AUC tau von Ziftomenib
Tag 1 jedes Zyklus; jeder Zyklus beträgt 28 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus; jeder Zyklus dauert 28 Tage
Cmax von Imatinib
Tag 1 jedes Zyklus; jeder Zyklus dauert 28 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus; jeder Zyklus dauert 28 Tage
Tmax von Imatinib
Tag 1 jedes Zyklus; jeder Zyklus dauert 28 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC 0-last)
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus; jeder Zyklus dauert 28 Tage
AUC 0-letzte von Imatinib
Tag 1 jedes Zyklus; jeder Zyklus dauert 28 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall (AUC tau)
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus; jeder Zyklus beträgt 28 Tage
AUC tau von Imatinib
Tag 1 jedes Zyklus; jeder Zyklus beträgt 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kura Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KO-MEN-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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