Bezpečnost, snášenlivost a účinnost duodenální mukózní RF parní ablace pro eliminaci inzulínu u diabetu 2. (STEAM-IE)

Kritéria zahrnutí:

1. Dospělí ≥ 18 let, ale ≤ 65 let. (Ženy ve fertilním věku musí během studie používat jednu přijatelnou metodu antikoncepce.)
2. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu po dobu ≥ 1 roku, ale ≤ 8 let trvání.
3. Glykovaný hemoglobin ≤ 8,0 % (64 mmol/mol).
4. Sérový C-peptid nalačno ≥ 0,6 ng/ml.
5. Index tělesné hmotnosti ≥ 27,5 a ≤ 42,5 kg/m2.
6. Denně podávaný inzulín (bazální nebo kombinovaný s krátkodobě působícím) po dobu nejméně tří měsíců, s dávkou ≤ 0,6 U/kg, se stabilní dávkou (≤ 20 %) během posledního měsíce.
7. Schopnost splnit studijní požadavky a porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Diagnóza diabetes mellitus 1. typu
2. Jakákoli anamnéza diabetické ketoacidózy nebo hyperosmolárního neketotického kómatu
3. Současné použití inzulínové pumpy.
4. Současné nebo v posledních 3 měsících používání analogu GLP-1.
5. Současné užívání dlouhodobě působících sulfonylmočovin (např. glibenklamid, chlorpropamid, glimepirid, glyburid)
6. Těžká hypoglykémie v anamnéze (více než 1 závažná hypoglykemická příhoda definovaná potřebou pomoci třetí strany v posledním roce).
7. Známé autoimunitní onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, celiakie, duodenální Crohnovy choroby nebo již existujících symptomů systémového lupus erythematodes, sklerodermie nebo jiné systémové autoimunitní poruchy pojivové tkáně.
8. Předchozí gastrointestinální operace, které by mohly omezit léčbu duodena, jako je Billroth 2, Roux-en-Y bypass žaludku nebo jiné podobné postupy nebo stavy. (Předchozí laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) nebude vyloučením).
9. Pankreatitida v anamnéze (akutní nebo chronická).
10. Známá diabetická gastroparéza.
11. Přetrvávající anémie, definovaná jako hemoglobin ≤ 9 g/dl
12. Známá aktivní hepatitida nebo aktivní onemocnění jater.
13. Akutní gastrointestinální onemocnění v předchozích 7 dnech.
14. Známá anamnéza těžkého syndromu dráždivého tračníku, radiační enteritidy nebo jiného zánětlivého onemocnění střev, jako je Crohnova choroba.
15. Známá anamnéza strukturální nebo funkční poruchy jícnu, která může bránit průchodu zařízení gastrointestinálním traktem nebo zvyšovat riziko poškození jícnu během endoskopického výkonu, včetně středně těžké (stupeň C nebo D) ezofagitidy, dysfagie v důsledku achalázie nebo striktura/stenóza, jícnové varixy, perforace jícnu nebo jakákoli jiná porucha jícnu.
16. Stavy horní části gastrointestinálního traktu, jako jsou aktivní vředy, polypy, varixy, striktury, vrozená nebo získaná duodenální teleangiektázie.
17. Současné užívání antikoagulační léčby (např. warfarin) nebo přímo působící perorální antikoagulancia (např. rivaroxaban, apixaban, edoxaban a dabigatran), které nelze vysadit 3-5 dní před a 7 dní po výkonu.
18. Současné užívání inhibitorů P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor), které nelze vysadit 5 dní před a 7 dní po výkonu.
19. Neschopnost vysadit nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) během léčby po dobu 4 týdnů po zákroku. Použití acetaminofenu a nízké dávky aspirinu je povoleno.
20. Užívání systémových glukokortikoidů (s výjimkou topické nebo oční aplikace nebo inhalačních forem) po dobu více než 10 po sobě jdoucích dnů během 12 týdnů před základní návštěvou.
21. Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují gastrointestinální motilitu (např. metoklopramid)
22. Užívání léků na hubnutí, jako je Sibutramin (např. Meridia), Orlistat (např. Xenical), Phentermine nebo volně prodejné léky na hubnutí (léky na předpis)
23. Významné kardiovaskulární onemocnění, včetně známé anamnézy onemocnění chlopní nebo infarktu myokardu, srdečního selhání, tranzitorní ischemické ataky nebo cévní mozkové příhody během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
24. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2.
25. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
26. Průměr ze 3 samostatných měření krevního tlaku >180 mmHg (systolický) nebo >100 mmHg (diastolický).
27. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 45 ml/min/1,73 m2 (odhad MDRD).
28. Známý imunokompromitovaný stav, včetně, ale bez omezení na jedince, kteří podstoupili transplantaci orgánů, chemoterapii nebo radioterapii během posledních 12 měsíců, kteří mají klinicky významnou leukopenii, kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jejichž imunitní stav účastníka činí špatným kandidátem na účast v klinickém hodnocení podle názoru zkoušejícího.
29. Zneužívání aktivních nelegálních látek nebo alkoholismus (pravidelně > 2 nápoje denně)
30. Aktivní malignita během posledních 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
31. Aktivní systémová infekce
32. Ženy, které v současné době kojí.
33. Těhotenství nebo přání otěhotnět v příštím roce.
34. Účast v další probíhající klinické studii hodnoceného léku nebo zařízení.
35. Jakýkoli jiný duševní nebo fyzický stav, který podle názoru zkoušejícího činí z účastníka špatným kandidátem na účast v klinickém hodnocení.
36. Vážně nemocný nebo má očekávanou délku života < 3 roky.
37. Použití kardiostimulátoru nebo jiného elektronického zařízení implantátu
38. Obecné kontraindikace hluboké nebo vědomé sedace, celkové anestezie, vysoké riziko podle určení anesteziologa (např. skóre ASA 4 nebo vyšší) nebo kontraindikace endoskopie horního GI traktu.