Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum účinnosti a bezpečnosti polypektomie studené smyčky a polypektomie horké smyčky při léčbě kolorektálních polypů 0-Isp a 0-Ip o průměru 4-9 mm: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie (studie FAST-REST)

24. října 2024 aktualizováno: ZOU DUOWU, Ruijin Hospital
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost polypektomie studené smyčky (CSP) a polypektomie horké smyčky (HSP) při léčbě kolorektálních polypů 4-9 mm 0-Isp a 0-Ip a porovnává míru kompletní resekce a míru pozdního pooperačního krvácení. , rychlost intraoperačního krvácení, rychlost en bloc resekce, operační doba a počet použitých kovových klipů. Závěr této studie pomůže klinickému lékaři vyvinout účinnější resekční strategie pro kolorektální 0-Isp a 0-Ip polypy a poskytnout pacientům účinnější léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kolorektální polypy jsou jednou z prekancerózních lézí kolorektálního karcinomu, z nichž 60-80 % se nakonec stane pokročilým kolorektálním karcinomem. Včasná resekce kolorektálních polypů proto může účinně snížit výskyt kolorektálního karcinomu. Polypy pod bílým světlem se posuzují především podle tvaru, velikosti a barvy polypů. V současnosti se Paris klasifikace často používá k rozdělení 0-I upliftovaných polypů na přisedlé polypy (0-Is), přisedlé-pedunkulované polypy (0-Isp) a stopkaté polypy (0-Ip). Obecně se má za to, že u 0-Ip polypů jsou tlusté tepny, zejména tlusté stopkaté polypy, které jsou náchylné k nekontrolovatelnému krvácení během operace. Polypy 0-Is mají malé rozptýlené krevní cévy a nízké riziko krvácení během operace, zatímco morfologické a strukturální charakteristiky polypů 0-Isp jsou mezi těmito dvěma. Současné pokyny doporučují HSP pro polypy 0-Isp a 0-Ip <1 cm, ale vnitřní krevní cévy těchto polypů nejsou tlusté. Neexistuje návod, zda je lze resekovat metodou CSP, a chybí prospektivní velký výběrový klinický výzkum. Tato studie bude zahrnovat polypy 0-Isp/0-Ip <1 cm a bude sledovat bezpečnost a účinnost CSP pro výše uvedenou resekci polypů, aby poskytla reference pro klinickou léčbu kolorektálních polypů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
982

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Department of Gastroenterolog, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk: 18-80 let, muž nebo žena
  2. Během kolonoskopie je nalezen alespoň jeden polyp o velikosti 4-9 mm 0-Isp nebo 0-Ip
  3. Dobrovolně podepište informovaný souhlas s endoskopickou léčbou

Kritéria vyloučení:

  1. Bostonská stupnice přípravy střev<6 bodů.
  2. Pacienti, kteří dostávají antiagregační/antikoagulační léčbu do 5 dnů před polypektomií.
  3. Účastníci s kontraindikací ke kolonoskopii a polypektomii.
  4. Pacienti se zánětlivým onemocněním střev nebo gastrointestinální polypózou.
  5. Léze se submukózní invazí a léze s podezřením na rakovinu při předprocedurální diagnostické kontrole.
  6. Pacientky s těhotenstvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: skupina polypektomie studené smyčky
  1. Otočte tělo objektivu tak, aby se polyp vytvořil asi v 6. hodině.
  2. Umístěte speciální chladivou smyčku do normální sliznice 1-2 mm od okraje polypu.
  3. Utahujte smyčku konstantní rychlostí a jemně ji zvedněte.
  4. Vyříznutí.
  5. Podle velikosti polypu použijte sací kanál kolonoskopu nebo přímo snare k vytažení tkáně pro další patologické vyšetření.
  6. Pokud selže en-bloková resekce, provede se dílčí resekce.
Postup: polypektomie studené smyčky
Umístěte speciální chladivou smyčku do normální sliznice 1-2 mm od okraje polypu. Utahujte smyčku konstantní rychlostí a jemně ji zvedněte a poté vyřízněte.
Ostatní jména:
  • CSP
Jiný: hot snare polypektomická skupina
  1. Otočte tělo objektivu tak, aby se polyp vytvořil asi v 6. hodině.
  2. Podle vyhodnocení polypů umístěte smyčku přímo na okraj polypu včetně jasného okraje normální tkáně (1-2 mm) nebo po submukózní injekci.
  3. Utahujte smyčku konstantní rychlostí a jemně ji zvedněte.
  4. Použijte režim elektrokoagulace a elektroštěpení, zapněte napájení na několik sekund, dokud se polyp neodřízne.
  5. Podle velikosti polypu použijte sací kanál kolonoskopu nebo přímo snare k vytažení tkáně pro další patologické vyšetření.
  6. Pokud selže en-bloková resekce, provede se dílčí resekce.
Postup: hot snare polypektomie
Podle vyhodnocení polypů umístěte smyčku přímo na okraj polypu včetně jasného okraje normální tkáně (1-2 mm) nebo po submukózní injekci. Utahujte smyčku konstantní rychlostí a jemně ji zvedněte. Použijte režim elektrokoagulace a elektroštěpení, zapněte napájení na několik sekund, dokud se polyp neodřízne.
Ostatní jména:
  • HSP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní resekce
Časové okno: Až 5-7 dní od provozního dne
Polypy a dvě biopsie z okraje budou odeslány patologovi k další analýze. Dva nezávislí zkušení patologové vyhodnotí vzorky samostatně a oba jsou zaslepeni, pokud jde o techniku ​​prováděnou pro polypektomii. Frekvence kompletní resekce je definována jako negativní patologické hodnocení dvou biopsií získaných z okraje.
Až 5-7 dní od provozního dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační opožděná míra krvácení
Časové okno: Do 14 dnů ode dne provozu
Výskyt krvácení vyžadujícího endoskopický zásah hemostázy do 14 dnů po operaci
Do 14 dnů ode dne provozu
Rychlost intraoperačního krvácení
Časové okno: Do 1 minuty od resekce polypu
Okamžité krvácení je definováno jako krvácení přetrvávající > 60 s po polypektomii podle doporučení ESGE (2017) a vyžaduje endoskopickou intervenci.
Do 1 minuty od resekce polypu
En bloc rychlost resekce
Časové okno: Až 7 dní, kdy patologové dokončí hodnocení.
Léze se odstraní najednou a integrita vzorku je zachována
Až 7 dní, kdy patologové dokončí hodnocení.
Provozní doba
Časové okno: Z smyčky/injekční jehly vystupuje pracovní kanál a opouští ránu.
CSP: čas od okamžiku, kdy smyčka opustí pracovní kanál, do opuštění rány. Hsp: čas od opuštění injekční jehly z pracovního kanálu do opuštění rány
Z smyčky/injekční jehly vystupuje pracovní kanál a opouští ránu.
Další související pooperační komplikace
Časové okno: Až 48 hodin od resekce polypu
Perforace, infekce, elektrokoagulační syndrom atd
Až 48 hodin od resekce polypu
Počet použitých kovových spon
Časové okno: Čas, kdy je operace dokončena
Zda se pro hemostázu používají kovové spony a počet kovových svorek
Čas, kdy je operace dokončena

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Jinshan Hospital Fudan University
Huadong Hospital
The Third People's Hospital Yunnan
People's Hospital Mojiang

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Duowu Zou, PHD/MD, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RuijinH20241532

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení